Alta segura en el sangrado gastrointestinal inferior
9 de mayo de 2024 actualizado por: Laura Gonzalez, Germans Trias i Pujol Hospital
Validación externa de la puntuación SHA2PE y su comparación con la puntuación de Oakland para la predicción del alta segura en pacientes con sangrado gastrointestinal inferior
La creciente incidencia de hemorragia digestiva baja (LBGI) provoca un aumento de los ingresos hospitalarios.
Muchos LGBI son autolimitados, por lo que se han descrito diversas puntuaciones para identificar pacientes de bajo riesgo aptos para la atención ambulatoria.
Nuestro objetivo es comparar dos de estas puntuaciones (puntuación de Oakland y puntuación SHA2PE) en términos de rendimiento para predecir el "alta segura" del departamento de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente incidencia de hemorragia digestiva baja (LBGI) está provocando un aumento de los ingresos hospitalarios, aunque la mayoría de los episodios de LGIB son autolimitados. Las puntuaciones de Oakland y SHA2PE se diseñaron para identificar a los pacientes más adecuados para la atención ambulatoria. Nuestro objetivo es validar la puntuación SHA2PE y comparar ambas puntuaciones en términos de capacidad predictiva de alta segura.
Realizamos un estudio observacional retrospectivo de pacientes con HDB ingresados en nuestro hospital entre junio de 2014 y junio de 2019. Durante este período, los datos de todos los episodios de LGIB ingresados desde el servicio de urgencias se recopilaron en una base de datos electrónica anónima creada específicamente para este estudio. Si faltaba alguna de las variables principales o información crítica, el paciente era excluido del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
398
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán seleccionados tras el alta hospitalaria en el servicio de gastroenterología durante el período de tiempo establecido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años, hombres y mujeres, ingresados en nuestro hospital entre junio de 2014 y junio de 2019 por LGIB (hemorragia digestiva baja).
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se produjo LGIB mientras ya estaban ingresados por otra causa.
- Pacientes con HDB trasladados desde otro hospital por comorbilidades o gravedad del episodio de sangrado gastrointestinal.
- Pacientes con LGIB pospolipectomía (polipectomía endoscópica <14 días antes del ingreso).
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal de origen desconocido tras un estudio completo.
- Pacientes que habían sido sometidos a cirugía del tracto digestivo en el mes anterior.
- Pacientes con ostomía.
- Pacientes con cáncer colorrectal conocido que no habían sido sometidos a cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con hemorragia digestiva baja.
Cualquier paciente mayor de 18 años que ingresa en nuestro hospital por un episodio de hemorragia digestiva baja.
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No hubo ninguna intervención específica, solo intentamos ver si los pacientes ingresados podrían haber sido dados de alta de manera segura del departamento de emergencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descarga segura
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de seguimiento desde el alta hospitalaria
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Pacientes con hemorragia digestiva baja y ausencia de todo lo siguiente: resangrado, nueva consulta por LGIB dentro de los 28 días posteriores al alta, mortalidad hospitalaria, necesidad de transfusión de glóbulos rojos o tratamiento hemostático endoscópico, radiológico o quirúrgico.
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Después de 1 mes de seguimiento desde el alta hospitalaria
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Validación de la puntuación SHA2PE en nuestra cohorte
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de seguimiento desde el alta hospitalaria
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Nuestro objetivo es validar esta puntuación en una cohorte del sur de Europa y compararla con la puntuación de Oakland.
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Después de 1 mes de seguimiento desde el alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de la puntuación de Oakland en alta segura
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de seguimiento desde el alta hospitalaria
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Calculamos la sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos de la puntuación de Oakland en nuestra cohorte de pacientes.
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Después de 1 mes de seguimiento desde el alta hospitalaria
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Rendimiento de la puntuación SHA2PE en el alta segura
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de seguimiento desde el alta hospitalaria
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Calculamos la sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos de la puntuación SHA2PE en nuestra cohorte de pacientes.
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Después de 1 mes de seguimiento desde el alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas de nuestra cohorte.
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de seguimiento desde el alta hospitalaria
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Descripción de las principales características de los pacientes ingresados por hemorragia digestiva baja.
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Después de 1 mes de seguimiento desde el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oakland K, Chadwick G, East JE, Guy R, Humphries A, Jairath V, McPherson S, Metzner M, Morris AJ, Murphy MF, Tham T, Uberoi R, Veitch AM, Wheeler J, Regan C, Hoare J. Diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding: guidelines from the British Society of Gastroenterology. Gut. 2019 May;68(5):776-789. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317807. Epub 2019 Feb 12.
- Aoki T, Hirata Y, Yamada A, Koike K. Initial management for acute lower gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Jan 7;25(1):69-84. doi: 10.3748/wjg.v25.i1.69.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Alonso-Abreu I, Perez-Aisa MA, Perez-Gisbert J, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Rodrigo L, Calvet X, Del-Pino D, Garcia S. Time trends and impact of upper and lower gastrointestinal bleeding and perforation in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1633-41. doi: 10.1038/ajg.2009.164. Epub 2009 May 5.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Quintero E, Perez-Aisa MA, Gisbert JP, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Del-Pino MD, Garcia S, Calvet X. The changing face of hospitalisation due to gastrointestinal bleeding and perforation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):585-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04563.x. Epub 2011 Jan 5.
- Oakland K. Changing epidemiology and etiology of upper and lower gastrointestinal bleeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Oct-Dec;42-43:101610. doi: 10.1016/j.bpg.2019.04.003. Epub 2019 Apr 17.
- Strate LL. Lower GI bleeding: epidemiology and diagnosis. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):643-64. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.007.
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- Comay D, Marshall JK. Resource utilization for acute lower gastrointestinal hemorrhage: the Ontario GI bleed study. Can J Gastroenterol. 2002 Oct;16(10):677-82. doi: 10.1155/2002/156592.
- Xavier SA, Machado FJ, Magalhaes JT, Cotter JB. Acute lower gastrointestinal bleeding: are STRATE and BLEED scores valid in clinical practice? Colorectal Dis. 2019 Mar;21(3):357-364. doi: 10.1111/codi.14529. Epub 2019 Jan 10.
- Strate LL, Orav EJ, Syngal S. Early predictors of severity in acute lower intestinal tract bleeding. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):838-43. doi: 10.1001/archinte.163.7.838.
- Aoki T, Nagata N, Shimbo T, Niikura R, Sakurai T, Moriyasu S, Okubo H, Sekine K, Watanabe K, Yokoi C, Yanase M, Akiyama J, Mizokami M, Uemura N. Development and Validation of a Risk Scoring System for Severe Acute Lower Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;14(11):1562-1570.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.042. Epub 2016 Jun 14.
- Kollef MH, O'Brien JD, Zuckerman GR, Shannon W. BLEED: a classification tool to predict outcomes in patients with acute upper and lower gastrointestinal hemorrhage. Crit Care Med. 1997 Jul;25(7):1125-32. doi: 10.1097/00003246-199707000-00011.
- Oakland K, Jairath V, Uberoi R, Guy R, Ayaru L, Mortensen N, Murphy MF, Collins GS. Derivation and validation of a novel risk score for safe discharge after acute lower gastrointestinal bleeding: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):635-643. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30150-4. Epub 2017 Jun 23.
- Oakland K, Kothiwale S, Forehand T, Jackson E, Bucknall C, Sey MSL, Singh S, Jairath V, Perlin J. External Validation of the Oakland Score to Assess Safe Hospital Discharge Among Adult Patients With Acute Lower Gastrointestinal Bleeding in the US. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9630.
- Hreinsson JP, Sigurdardottir R, Lund SH, Bjornsson ES. The SHA2PE score: a new score for lower gastrointestinal bleeding that predicts low-risk of hospital-based intervention. Scand J Gastroenterol. 2018 Dec;53(12):1484-1489. doi: 10.1080/00365521.2018.1532019. Epub 2018 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EO ALTA SEGURA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen resultan en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
De julio de 2020 a enero de 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
La información será compartida bajo solicitud por correo, bajo un documento Word si el IP del estudio lo considera necesario
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .