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Dimissione sicura nel sanguinamento gastrointestinale inferiore

9 maggio 2024 aggiornato da: Laura Gonzalez, Germans Trias i Pujol Hospital

Convalida esterna del punteggio SHA2PE e relativo confronto con il punteggio di Oakland per la previsione della dimissione sicura nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale inferiore

La crescente incidenza di sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore (LGIB) porta ad un aumento dei ricoveri ospedalieri. Molti LGBI sono autolimitanti, pertanto sono stati descritti i diversi punteggi per identificare i pazienti a basso rischio idonei alle cure ambulatoriali. Il nostro obiettivo è confrontare due di questi punteggi (punteggio Oakland e punteggio SHA2PE) in termini di prestazioni per prevedere la "dimissione sicura" dal pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crescente incidenza di sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore (LGIB) sta portando ad un aumento dei ricoveri ospedalieri anche se la maggior parte degli episodi di LGIB sono autolimitanti. I punteggi Oakland e SHA2PE sono stati progettati per identificare i pazienti più adatti alle cure ambulatoriali. Il nostro obiettivo è convalidare il punteggio SHA2PE e confrontare entrambi questi punteggi in termini di predittività della dimissione sicura.

Abbiamo condotto uno studio osservazionale retrospettivo su pazienti LGIB ricoverati nel nostro ospedale tra giugno 2014 e giugno 2019. Durante questo periodo, i dati di tutti gli episodi di LGIB ricoverati presso l'ED sono stati raccolti in un database elettronico anonimizzato creato appositamente per questo studio. Se mancava una qualsiasi delle variabili principali o delle informazioni critiche, il paziente veniva escluso dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

398

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno selezionati dopo la dimissione dal ricovero presso il reparto di gastroenterologia durante il periodo di tempo stabilito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni, uomini e donne, ricoverati nel nostro ospedale tra giugno 2014 e giugno 2019 a causa di LGIB (sanguinamento gastrointestinale inferiore).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui si è verificata LGIB mentre erano già ricoverati per un'altra causa.
  • Pazienti con LGIB trasferiti da un altro ospedale a causa di comorbidità o gravità dell'episodio di sanguinamento gastrointestinale.
  • Pazienti con LGIB post-polipectomia (polipectomia endoscopica <14 giorni prima del ricovero).
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale di origine sconosciuta dopo uno studio completo.
  • Pazienti che avevano subito un intervento chirurgico al tratto digestivo nel mese precedente.
  • Pazienti con una stomia.
  • Pazienti con cancro colorettale noto che non erano stati sottoposti a intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore
Qualsiasi paziente di età superiore a 18 anni ricoverato nel nostro ospedale a causa di un episodio di sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore.
Altro: Scarico sicuro
Non c’è stato alcun intervento specifico, miravamo solo a vedere se i pazienti ricoverati avrebbero potuto essere dimessi in sicurezza dal pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimissione sicura
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di follow-up dalla dimissione ospedaliera
Pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore e assenza di tutti i seguenti: risanguinamento, nuova visita per LGIB entro 28 giorni dalla dimissione, mortalità ospedaliera, necessità di trasfusione di globuli rossi o trattamento emostatico endoscopico, radiologico o chirurgico.
Dopo 1 mese di follow-up dalla dimissione ospedaliera
Convalida del punteggio SHA2PE nella nostra coorte
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di follow-up dalla dimissione ospedaliera
Il nostro obiettivo è convalidare questo punteggio in una coorte dell'Europa meridionale e confrontarlo con il punteggio di Oakland
Dopo 1 mese di follow-up dalla dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance del punteggio di Oakland in dimissione sicura
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di follow-up dalla dimissione ospedaliera
Abbiamo calcolato la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi del punteggio di Oakland nella nostra coorte di pazienti.
Dopo 1 mese di follow-up dalla dimissione ospedaliera
Performance del punteggio SHA2PE in dimissione sicura
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di follow-up dalla dimissione ospedaliera
Abbiamo calcolato la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi del punteggio SHA2PE nella nostra coorte di pazienti.
Dopo 1 mese di follow-up dalla dimissione ospedaliera

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche della nostra coorte
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di follow-up dalla dimissione ospedaliera
Descrizione delle principali caratteristiche dei pazienti ricoverati per sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore
Dopo 1 mese di follow-up dalla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EO ALTA SEGURA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Da luglio 2020 a gennaio 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni verranno condivise tramite richiesta via mail, sotto un documento Word se l'IP dello studio lo riterrà necessario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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