Sikker udledning ved blødning fra nedre mave-tarm
9. maj 2024 opdateret af: Laura Gonzalez, Germans Trias i Pujol Hospital
Ekstern validering af SHA2PE-score og dens sammenligning med Oakland-score for forudsigelse af sikker udledning hos patienter med lavere gastrointestinal blødning
Den stigende forekomst af lavere gastrointestinal blødning (LGIB) fører til en stigning i hospitalsindlæggelser.
Mange LGBI er selvbegrænsende, så de adskillige scores til at identificere lavrisikopatienter egnet til ambulant behandling er blevet beskrevet.
Vi sigter mod at sammenligne to af disse scores (Oakland-score og SHA2PE-score) med hensyn til ydeevne for at forudsige "sikker udskrivning" fra akutmodtagelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den voksende forekomst af lavere gastrointestinal blødning (LGIB) fører til en stigning i hospitalsindlæggelser, selvom de fleste LGIB-episoder er selvbegrænsende. Oakland- og SHA2PE-scorerne blev designet til at identificere patienter, der er bedst egnede til ambulant behandling. Vores mål er at validere SHA2PE-scoren og sammenligne begge disse scores med hensyn til forudsigelse af sikker udledning.
Vi gennemførte en retrospektiv observationsundersøgelse af LGIB-patienter indlagt på vores hospital mellem juni 2014-juni 2019. I denne periode blev data fra alle LGIB-episoder indlagt fra ED indsamlet i en elektronisk anonymiseret database oprettet specifikt til denne undersøgelse. Hvis nogen af de vigtigste variabler eller kritisk information manglede, blev patienten udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
398
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne vil blive udvalgt efter udskrivelse fra indlæggelse på gastroenterologisk afdeling i det fastsatte tidsrum.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle > 18-årige patienter, mænd og kvinder, indlagt på vores hospital mellem juni 2014 og juni 2019 på grund af LGIB (lavere gastrointestinal blødning).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor LGIB opstod, mens de allerede var indlagt af en anden årsag.
- Patienter med LGIB overført fra et andet hospital på grund af følgesygdomme eller sværhedsgraden af den gastrointestinale blødningsepisod.
- Patienter med post-polypektomi LGIB (endoskopisk polypektomi <14 dage før indlæggelse).
- Patienter med gastrointestinal blødning af ukendt oprindelse efter en komplet undersøgelse.
- Patienter, der havde gennemgået en fordøjelsesoperation i den foregående måned.
- Patienter med stomi.
- Patienter med kendt tyktarmskræft, som ikke var blevet opereret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lavere gastrointestinal blødning
Enhver >18 år gammel patient indlagt på vores hospital på grund af en lavere gastrointestinal blødningsepisode.
|
Der var ingen specifik intervention, vi havde kun til formål at se, om de indlagte patienter kunne være blevet udskrevet sikkert fra akutmodtagelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker udledning
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning fra sygehusudskrivningen
|
Patienter med lavere gastrointestinal blødning og fravær af alle følgende: genblødning, genkonsultation for LGIB inden for 28 dage efter udskrivelse, dødelighed på hospitalet, behov for transfusion af røde blodlegemer eller endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk hæmostatisk behandling.
|
Efter 1 måneds opfølgning fra sygehusudskrivningen
|
|
Validering af SHA2PE-score i vores kohorte
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning fra sygehusudskrivningen
|
Vi sigter efter at validere denne score i en sydeuropæisk kohorte og sammenligne den med Oakland-scoren
|
Efter 1 måneds opfølgning fra sygehusudskrivningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation af Oakland-score i sikker udledning
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning fra sygehusudskrivningen
|
Vi beregnede sensibiliteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier af Oakland-scoren i vores patientkohorte.
|
Efter 1 måneds opfølgning fra sygehusudskrivningen
|
|
Ydeevne af SHA2PE-score i sikker udledning
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning fra sygehusudskrivningen
|
Vi beregnede sensibiliteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier af SHA2PE-scoren i vores patientkohorte.
|
Efter 1 måneds opfølgning fra sygehusudskrivningen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika for vores kohorte
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning fra sygehusudskrivningen
|
Beskrivelse af hovedkarakteristika for de indlagte patienter på grund af lavere gastrointestinal blødning
|
Efter 1 måneds opfølgning fra sygehusudskrivningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Oakland K, Chadwick G, East JE, Guy R, Humphries A, Jairath V, McPherson S, Metzner M, Morris AJ, Murphy MF, Tham T, Uberoi R, Veitch AM, Wheeler J, Regan C, Hoare J. Diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding: guidelines from the British Society of Gastroenterology. Gut. 2019 May;68(5):776-789. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317807. Epub 2019 Feb 12.
- Aoki T, Hirata Y, Yamada A, Koike K. Initial management for acute lower gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Jan 7;25(1):69-84. doi: 10.3748/wjg.v25.i1.69.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Alonso-Abreu I, Perez-Aisa MA, Perez-Gisbert J, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Rodrigo L, Calvet X, Del-Pino D, Garcia S. Time trends and impact of upper and lower gastrointestinal bleeding and perforation in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1633-41. doi: 10.1038/ajg.2009.164. Epub 2009 May 5.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Quintero E, Perez-Aisa MA, Gisbert JP, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Del-Pino MD, Garcia S, Calvet X. The changing face of hospitalisation due to gastrointestinal bleeding and perforation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):585-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04563.x. Epub 2011 Jan 5.
- Oakland K. Changing epidemiology and etiology of upper and lower gastrointestinal bleeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Oct-Dec;42-43:101610. doi: 10.1016/j.bpg.2019.04.003. Epub 2019 Apr 17.
- Strate LL. Lower GI bleeding: epidemiology and diagnosis. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):643-64. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.007.
- Chait MM. Lower gastrointestinal bleeding in the elderly. World J Gastrointest Endosc. 2010 May 16;2(5):147-54. doi: 10.4253/wjge.v2.i5.147.
- Comay D, Marshall JK. Resource utilization for acute lower gastrointestinal hemorrhage: the Ontario GI bleed study. Can J Gastroenterol. 2002 Oct;16(10):677-82. doi: 10.1155/2002/156592.
- Xavier SA, Machado FJ, Magalhaes JT, Cotter JB. Acute lower gastrointestinal bleeding: are STRATE and BLEED scores valid in clinical practice? Colorectal Dis. 2019 Mar;21(3):357-364. doi: 10.1111/codi.14529. Epub 2019 Jan 10.
- Strate LL, Orav EJ, Syngal S. Early predictors of severity in acute lower intestinal tract bleeding. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):838-43. doi: 10.1001/archinte.163.7.838.
- Aoki T, Nagata N, Shimbo T, Niikura R, Sakurai T, Moriyasu S, Okubo H, Sekine K, Watanabe K, Yokoi C, Yanase M, Akiyama J, Mizokami M, Uemura N. Development and Validation of a Risk Scoring System for Severe Acute Lower Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;14(11):1562-1570.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.042. Epub 2016 Jun 14.
- Kollef MH, O'Brien JD, Zuckerman GR, Shannon W. BLEED: a classification tool to predict outcomes in patients with acute upper and lower gastrointestinal hemorrhage. Crit Care Med. 1997 Jul;25(7):1125-32. doi: 10.1097/00003246-199707000-00011.
- Oakland K, Jairath V, Uberoi R, Guy R, Ayaru L, Mortensen N, Murphy MF, Collins GS. Derivation and validation of a novel risk score for safe discharge after acute lower gastrointestinal bleeding: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):635-643. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30150-4. Epub 2017 Jun 23.
- Oakland K, Kothiwale S, Forehand T, Jackson E, Bucknall C, Sey MSL, Singh S, Jairath V, Perlin J. External Validation of the Oakland Score to Assess Safe Hospital Discharge Among Adult Patients With Acute Lower Gastrointestinal Bleeding in the US. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9630.
- Hreinsson JP, Sigurdardottir R, Lund SH, Bjornsson ES. The SHA2PE score: a new score for lower gastrointestinal bleeding that predicts low-risk of hospital-based intervention. Scand J Gastroenterol. 2018 Dec;53(12):1484-1489. doi: 10.1080/00365521.2018.1532019. Epub 2018 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EO ALTA SEGURA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Fra juli 2020 til januar 2025
IPD-delingsadgangskriterier
Oplysningerne vil blive delt på mail-anmodning under et Word-dokument, hvis undersøgelsens IP anser det for nødvendigt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre GI-blødning
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetØvre GI; Lavere GI; GynækologiskDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Italien
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
University of FloridaSchwabe North AmericaAfsluttetOverlevelse af probiotika under GI-transit | GI-symptomerForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Rekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringGI-symptomerForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
Kliniske forsøg med Sikker udledning
-
University of South FloridaAfsluttetDepression | Angst | Søvnmangel | Post traumatisk stress syndrom | Post Intensive Care SyndromeForenede Stater
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonIkke rekrutterer endnuIndflydelse af en skråningsadaptiv fod på deltagelse af veteraner med nedre ekstremitetsamputationerAmputationForenede Stater
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAfsluttet
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft | ALK-positiv | SAF-189sKina