Veilige ontlading bij lagere maag-darmbloedingen
9 mei 2024 bijgewerkt door: Laura Gonzalez, Germans Trias i Pujol Hospital
Externe validatie van de SHA2PE-score en de vergelijking ervan met de Oakland-score voor de voorspelling van veilig ontslag bij patiënten met lagere maag-darmbloedingen
De toenemende incidentie van lagere gastro-intestinale bloedingen (LGIB) leidt tot een stijging van het aantal ziekenhuisopnames.
Veel LGBTI zijn zelfbeperkend en daarom zijn de verschillende scores beschreven om patiënten met een laag risico te identificeren die geschikt zijn voor poliklinische zorg.
We streven ernaar om twee van deze scores (Oakland-score en SHA2PE-score) te vergelijken in termen van prestaties om ‘veilig ontslag’ van de afdeling spoedeisende hulp te voorspellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De toenemende incidentie van lagere gastro-intestinale bloedingen (LGIB) leidt tot een stijging van het aantal ziekenhuisopnames, ook al zijn de meeste LGIB-episodes zelflimiterend. De Oakland- en SHA2PE-scores zijn ontworpen om patiënten te identificeren die het meest geschikt zijn voor poliklinische zorg. Ons doel is om de SHA2PE-score te valideren en beide scores te vergelijken in termen van voorspelbaarheid van veilig ontslag.
We hebben een retrospectief observationeel onderzoek uitgevoerd onder LGIB-patiënten die tussen juni 2014 en juni 2019 in ons ziekenhuis waren opgenomen. Gedurende deze periode werden gegevens van alle LGIB-episodes die door de spoedeisende hulp werden toegelaten, verzameld in een elektronisch geanonimiseerde database die speciaal voor dit onderzoek was gemaakt. Als een van de belangrijkste variabelen of cruciale informatie ontbrak, werd de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
398
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten worden geselecteerd na ontslag uit het ziekenhuis op de afdeling gastro-enterologie gedurende de vastgestelde periode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle > 18-jarige patiënten, mannen en vrouwen, die tussen juni 2014 en juni 2019 in ons ziekenhuis zijn opgenomen vanwege LGIB (lagere gastro-intestinale bloedingen).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie LGIB optrad terwijl ze al voor een andere oorzaak waren opgenomen.
- Patiënten met LGIB die vanuit een ander ziekenhuis zijn overgebracht vanwege comorbiditeiten of de ernst van de gastro-intestinale bloedingsepisode.
- Patiënten met post-polypectomie LGIB (endoscopische polypectomie <14 dagen vóór opname).
- Patiënten met gastro-intestinale bloedingen van onbekende oorsprong na een volledig onderzoek.
- Patiënten die de afgelopen maand een operatie aan het spijsverteringskanaal hadden ondergaan.
- Patiënten met een stoma.
- Patiënten met bekende colorectale kanker die geen operatie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met lagere gastro-intestinale bloedingen
Elke >18 jaar oude patiënt die in ons ziekenhuis wordt opgenomen vanwege een lagere gastro-intestinale bloeding.
|
Er was geen specifieke interventie; we wilden alleen kijken of de opgenomen patiënten veilig van de afdeling spoedeisende hulp konden worden ontslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veilige ontlading
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënten met lagere gastro-intestinale bloedingen en afwezigheid van al het volgende: opnieuw bloeden, opnieuw consulteren voor LGIB binnen 28 dagen na ontslag, sterfte in het ziekenhuis, noodzaak van transfusie van rode bloedcellen of endoscopische, radiologische of chirurgische hemostatische behandeling.
|
Na 1 maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Validatie van de SHA2PE-score in ons cohort
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis
|
We streven ernaar deze score te valideren in een cohort in Zuid-Europa en deze te vergelijken met de Oakland-score
|
Na 1 maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van Oakland-score bij veilige ontlading
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis
|
We berekenden de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van de Oakland-score in ons patiëntencohort.
|
Na 1 maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Prestaties van de SHA2PE-score bij veilig ontslag
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis
|
We berekenden de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van de SHA2PE-score in ons patiëntencohort.
|
Na 1 maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken van ons cohort
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis
|
Beschrijving van de belangrijkste kenmerken van de patiënten die zijn opgenomen vanwege een lagere gastro-intestinale bloeding
|
Na 1 maand follow-up na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oakland K, Chadwick G, East JE, Guy R, Humphries A, Jairath V, McPherson S, Metzner M, Morris AJ, Murphy MF, Tham T, Uberoi R, Veitch AM, Wheeler J, Regan C, Hoare J. Diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding: guidelines from the British Society of Gastroenterology. Gut. 2019 May;68(5):776-789. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317807. Epub 2019 Feb 12.
- Aoki T, Hirata Y, Yamada A, Koike K. Initial management for acute lower gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Jan 7;25(1):69-84. doi: 10.3748/wjg.v25.i1.69.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Alonso-Abreu I, Perez-Aisa MA, Perez-Gisbert J, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Rodrigo L, Calvet X, Del-Pino D, Garcia S. Time trends and impact of upper and lower gastrointestinal bleeding and perforation in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1633-41. doi: 10.1038/ajg.2009.164. Epub 2009 May 5.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Quintero E, Perez-Aisa MA, Gisbert JP, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Del-Pino MD, Garcia S, Calvet X. The changing face of hospitalisation due to gastrointestinal bleeding and perforation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):585-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04563.x. Epub 2011 Jan 5.
- Oakland K. Changing epidemiology and etiology of upper and lower gastrointestinal bleeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Oct-Dec;42-43:101610. doi: 10.1016/j.bpg.2019.04.003. Epub 2019 Apr 17.
- Strate LL. Lower GI bleeding: epidemiology and diagnosis. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):643-64. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.007.
- Chait MM. Lower gastrointestinal bleeding in the elderly. World J Gastrointest Endosc. 2010 May 16;2(5):147-54. doi: 10.4253/wjge.v2.i5.147.
- Comay D, Marshall JK. Resource utilization for acute lower gastrointestinal hemorrhage: the Ontario GI bleed study. Can J Gastroenterol. 2002 Oct;16(10):677-82. doi: 10.1155/2002/156592.
- Xavier SA, Machado FJ, Magalhaes JT, Cotter JB. Acute lower gastrointestinal bleeding: are STRATE and BLEED scores valid in clinical practice? Colorectal Dis. 2019 Mar;21(3):357-364. doi: 10.1111/codi.14529. Epub 2019 Jan 10.
- Strate LL, Orav EJ, Syngal S. Early predictors of severity in acute lower intestinal tract bleeding. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):838-43. doi: 10.1001/archinte.163.7.838.
- Aoki T, Nagata N, Shimbo T, Niikura R, Sakurai T, Moriyasu S, Okubo H, Sekine K, Watanabe K, Yokoi C, Yanase M, Akiyama J, Mizokami M, Uemura N. Development and Validation of a Risk Scoring System for Severe Acute Lower Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;14(11):1562-1570.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.042. Epub 2016 Jun 14.
- Kollef MH, O'Brien JD, Zuckerman GR, Shannon W. BLEED: a classification tool to predict outcomes in patients with acute upper and lower gastrointestinal hemorrhage. Crit Care Med. 1997 Jul;25(7):1125-32. doi: 10.1097/00003246-199707000-00011.
- Oakland K, Jairath V, Uberoi R, Guy R, Ayaru L, Mortensen N, Murphy MF, Collins GS. Derivation and validation of a novel risk score for safe discharge after acute lower gastrointestinal bleeding: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):635-643. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30150-4. Epub 2017 Jun 23.
- Oakland K, Kothiwale S, Forehand T, Jackson E, Bucknall C, Sey MSL, Singh S, Jairath V, Perlin J. External Validation of the Oakland Score to Assess Safe Hospital Discharge Among Adult Patients With Acute Lower Gastrointestinal Bleeding in the US. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9630.
- Hreinsson JP, Sigurdardottir R, Lund SH, Bjornsson ES. The SHA2PE score: a new score for lower gastrointestinal bleeding that predicts low-risk of hospital-based intervention. Scand J Gastroenterol. 2018 Dec;53(12):1484-1489. doi: 10.1080/00365521.2018.1532019. Epub 2018 Nov 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EO ALTA SEGURA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Van juli 2020 tot januari 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
De informatie zal worden gedeeld op verzoek per post, onder een Word-document als de IP van het onderzoek dit noodzakelijk acht
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .