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Sichere Entlassung bei Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt

9. Mai 2024 aktualisiert von: Laura Gonzalez, Germans Trias i Pujol Hospital

Externe Validierung des SHA2PE-Scores und sein Vergleich mit dem Oakland-Score zur Vorhersage einer sicheren Entlassung bei Patienten mit geringeren gastrointestinalen Blutungen

Die zunehmende Inzidenz von Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt (LGIB) führt zu einem Anstieg der Krankenhauseinweisungen. Viele LGBI sind selbstlimitierend, daher wurden verschiedene Scores zur Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko, die für eine ambulante Behandlung geeignet sind, beschrieben. Unser Ziel ist es, zwei dieser Scores (Oakland-Score und SHA2PE-Score) hinsichtlich der Leistung zu vergleichen, um eine „sichere Entlassung“ aus der Notaufnahme vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Inzidenz von Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt (LGIB) führt zu einem Anstieg der Krankenhauseinweisungen, obwohl die meisten LGIB-Episoden selbstlimitierend sind. Die Oakland- und SHA2PE-Scores wurden entwickelt, um Patienten zu identifizieren, die am besten für die ambulante Versorgung geeignet sind. Unser Ziel ist es, den SHA2PE-Score zu validieren und beide Scores im Hinblick auf die Vorhersagekraft einer sicheren Entlassung zu vergleichen.

Wir führten eine retrospektive Beobachtungsstudie mit LGIB-Patienten durch, die zwischen Juni 2014 und Juni 2019 in unser Krankenhaus eingeliefert wurden. Während dieses Zeitraums wurden Daten aller aus der Notaufnahme aufgenommenen LGIB-Episoden in einer elektronischen, anonymisierten Datenbank gesammelt, die speziell für diese Studie erstellt wurde. Wenn eine der Hauptvariablen oder kritischen Informationen fehlte, wurde der Patient von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden nach der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt in der gastroenterologischen Abteilung während des festgelegten Zeitraums ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle > 18 Jahre alten Patienten, Männer und Frauen, wurden zwischen Juni 2014 und Juni 2019 wegen LGIB (untere gastrointestinale Blutung) in unser Krankenhaus eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen LGIB auftrat, während sie bereits aus einem anderen Grund aufgenommen wurden.
  • Patienten mit LGIB wurden aufgrund von Komorbiditäten oder der Schwere der gastrointestinalen Blutungsepisode aus einem anderen Krankenhaus verlegt.
  • Patienten mit Post-Polypektomie-LGIB (endoskopische Polypektomie <14 Tage vor Aufnahme).
  • Patienten mit gastrointestinalen Blutungen unbekannter Ursache nach einer vollständigen Studie.
  • Patienten, die sich im Vormonat einer Operation am Verdauungstrakt unterzogen hatten.
  • Patienten mit einem Stoma.
  • Patienten mit bekanntem Darmkrebs, die keiner Operation unterzogen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit unteren gastrointestinalen Blutungen
Jeder über 18-jährige Patient, der aufgrund einer Blutungsepisode im unteren Gastrointestinaltrakt in unser Krankenhaus eingeliefert wird.
Sonstiges: Sichere Entladung
Es gab keine spezifische Intervention, wir wollten nur sehen, ob die aufgenommenen Patienten sicher aus der Notaufnahme hätten entlassen werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichere Entladung
Zeitfenster: Nach einem Monat Nachbeobachtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Patienten mit Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt und Fehlen aller folgenden Symptome: erneute Blutung, erneute Konsultation wegen LGIB innerhalb von 28 Tagen nach der Entlassung, Mortalität im Krankenhaus, Notwendigkeit einer Transfusion roter Blutkörperchen oder einer endoskopischen, radiologischen oder chirurgischen hämostatischen Behandlung.
Nach einem Monat Nachbeobachtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Validierung des SHA2PE-Scores in unserer Kohorte
Zeitfenster: Nach einem Monat Nachbeobachtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Unser Ziel ist es, diesen Score in einer südeuropäischen Kohorte zu validieren und ihn mit dem Oakland-Score zu vergleichen
Nach einem Monat Nachbeobachtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Oakland-Scores bei sicherer Entladung
Zeitfenster: Nach einem Monat Nachbeobachtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Wir haben die Sensibilität, Spezifität sowie die positiven und negativen Vorhersagewerte des Oakland-Scores in unserer Patientenkohorte berechnet.
Nach einem Monat Nachbeobachtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Leistung des SHA2PE-Scores bei sicherer Entladung
Zeitfenster: Nach einem Monat Nachbeobachtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Wir haben die Sensibilität, Spezifität sowie die positiven und negativen Vorhersagewerte des SHA2PE-Scores in unserer Patientenkohorte berechnet.
Nach einem Monat Nachbeobachtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale unserer Kohorte
Zeitfenster: Nach einem Monat Nachbeobachtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patienten, die aufgrund geringerer gastrointestinaler Blutungen aufgenommen wurden
Nach einem Monat Nachbeobachtung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EO ALTA SEGURA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Juli 2020 bis Januar 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen werden auf Anfrage per E-Mail oder in einem Word-Dokument weitergegeben, wenn das IP der Studie dies für erforderlich hält

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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