Descarga segura em sangramento gastrointestinal inferior
9 de maio de 2024 atualizado por: Laura Gonzalez, Germans Trias i Pujol Hospital
Validação externa do escore SHA2PE e sua comparação com o escore de Oakland para predição de alta segura em pacientes com sangramento gastrointestinal inferior
A incidência crescente de sangramento gastrointestinal inferior (LGIB) leva a um aumento nas internações hospitalares.
Muitos LGBI são autolimitados, portanto, foram descritas diversas pontuações para identificar pacientes de baixo risco adequados para atendimento ambulatorial.
Nosso objetivo é comparar duas dessas pontuações (pontuação de Oakland e pontuação SHA2PE) em termos de desempenho para prever "alta segura" do pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crescente incidência de sangramento gastrointestinal inferior (BGI) está levando a um aumento nas internações hospitalares, embora a maioria dos episódios de BGI seja autolimitada. As pontuações Oakland e SHA2PE foram projetadas para identificar os pacientes mais adequados para atendimento ambulatorial. Nosso objetivo é validar a pontuação SHA2PE e comparar ambas as pontuações em termos de previsibilidade de alta segura.
Realizamos um estudo observacional retrospectivo de pacientes LGIB internados em nosso hospital entre junho de 2014 e junho de 2019. Durante este período, os dados de todos os episódios LGIB admitidos no PS foram coletados em um banco de dados eletrônico anonimizado criado especificamente para este estudo. Caso faltasse alguma das variáveis principais ou informações críticas, o paciente era excluído do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
398
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão selecionados após alta da internação no serviço de gastroenterologia no prazo estabelecido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos, homens e mulheres, internados em nosso hospital entre junho de 2014 e junho de 2019 por causa de LGIB (hemorragia gastrointestinal inferior).
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a LGIB ocorreu já internados por outra causa.
- Pacientes com LGIB transferidos de outro hospital devido a comorbidades ou gravidade do episódio de sangramento gastrointestinal.
- Pacientes com LGIB pós-polipectomia (polipectomia endoscópica <14 dias antes da admissão).
- Pacientes com sangramento gastrointestinal de origem desconhecida após um estudo completo.
- Pacientes submetidos a cirurgia do aparelho digestivo no mês anterior.
- Pacientes com ostomia.
- Pacientes com câncer colorretal conhecido que não foram submetidos a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com sangramento gastrointestinal inferior
Qualquer paciente com mais de 18 anos admitido em nosso hospital devido a um episódio de sangramento gastrointestinal inferior.
|
Não houve intervenção específica, pretendíamos apenas verificar se os pacientes internados poderiam ter recebido alta do pronto-socorro com segurança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descarga Segura
Prazo: Após 1 mês de acompanhamento desde a alta hospitalar
|
Pacientes com sangramento gastrointestinal inferior e ausência de todos os seguintes: ressangramento, nova consulta para LGIB dentro de 28 dias após a alta, mortalidade hospitalar, necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos ou tratamento hemostático endoscópico, radiológico ou cirúrgico.
|
Após 1 mês de acompanhamento desde a alta hospitalar
|
|
Validação da pontuação SHA2PE em nossa coorte
Prazo: Após 1 mês de acompanhamento desde a alta hospitalar
|
Pretendemos validar esta pontuação numa coorte do sul da Europa e compará-la com a pontuação de Oakland
|
Após 1 mês de acompanhamento desde a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho do escore de Oakland na alta segura
Prazo: Após 1 mês de acompanhamento desde a alta hospitalar
|
Calculamos a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do escore de Oakland em nossa coorte de pacientes.
|
Após 1 mês de acompanhamento desde a alta hospitalar
|
|
Desempenho da pontuação SHA2PE na alta segura
Prazo: Após 1 mês de acompanhamento desde a alta hospitalar
|
Calculamos a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do escore SHA2PE em nossa coorte de pacientes.
|
Após 1 mês de acompanhamento desde a alta hospitalar
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características demográficas da nossa coorte
Prazo: Após 1 mês de acompanhamento desde a alta hospitalar
|
Descrição das principais características dos pacientes internados por sangramento gastrointestinal inferior
|
Após 1 mês de acompanhamento desde a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oakland K, Chadwick G, East JE, Guy R, Humphries A, Jairath V, McPherson S, Metzner M, Morris AJ, Murphy MF, Tham T, Uberoi R, Veitch AM, Wheeler J, Regan C, Hoare J. Diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding: guidelines from the British Society of Gastroenterology. Gut. 2019 May;68(5):776-789. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317807. Epub 2019 Feb 12.
- Aoki T, Hirata Y, Yamada A, Koike K. Initial management for acute lower gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Jan 7;25(1):69-84. doi: 10.3748/wjg.v25.i1.69.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Alonso-Abreu I, Perez-Aisa MA, Perez-Gisbert J, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Rodrigo L, Calvet X, Del-Pino D, Garcia S. Time trends and impact of upper and lower gastrointestinal bleeding and perforation in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1633-41. doi: 10.1038/ajg.2009.164. Epub 2009 May 5.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Quintero E, Perez-Aisa MA, Gisbert JP, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Del-Pino MD, Garcia S, Calvet X. The changing face of hospitalisation due to gastrointestinal bleeding and perforation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):585-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04563.x. Epub 2011 Jan 5.
- Oakland K. Changing epidemiology and etiology of upper and lower gastrointestinal bleeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Oct-Dec;42-43:101610. doi: 10.1016/j.bpg.2019.04.003. Epub 2019 Apr 17.
- Strate LL. Lower GI bleeding: epidemiology and diagnosis. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):643-64. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.007.
- Chait MM. Lower gastrointestinal bleeding in the elderly. World J Gastrointest Endosc. 2010 May 16;2(5):147-54. doi: 10.4253/wjge.v2.i5.147.
- Comay D, Marshall JK. Resource utilization for acute lower gastrointestinal hemorrhage: the Ontario GI bleed study. Can J Gastroenterol. 2002 Oct;16(10):677-82. doi: 10.1155/2002/156592.
- Xavier SA, Machado FJ, Magalhaes JT, Cotter JB. Acute lower gastrointestinal bleeding: are STRATE and BLEED scores valid in clinical practice? Colorectal Dis. 2019 Mar;21(3):357-364. doi: 10.1111/codi.14529. Epub 2019 Jan 10.
- Strate LL, Orav EJ, Syngal S. Early predictors of severity in acute lower intestinal tract bleeding. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):838-43. doi: 10.1001/archinte.163.7.838.
- Aoki T, Nagata N, Shimbo T, Niikura R, Sakurai T, Moriyasu S, Okubo H, Sekine K, Watanabe K, Yokoi C, Yanase M, Akiyama J, Mizokami M, Uemura N. Development and Validation of a Risk Scoring System for Severe Acute Lower Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;14(11):1562-1570.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.042. Epub 2016 Jun 14.
- Kollef MH, O'Brien JD, Zuckerman GR, Shannon W. BLEED: a classification tool to predict outcomes in patients with acute upper and lower gastrointestinal hemorrhage. Crit Care Med. 1997 Jul;25(7):1125-32. doi: 10.1097/00003246-199707000-00011.
- Oakland K, Jairath V, Uberoi R, Guy R, Ayaru L, Mortensen N, Murphy MF, Collins GS. Derivation and validation of a novel risk score for safe discharge after acute lower gastrointestinal bleeding: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):635-643. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30150-4. Epub 2017 Jun 23.
- Oakland K, Kothiwale S, Forehand T, Jackson E, Bucknall C, Sey MSL, Singh S, Jairath V, Perlin J. External Validation of the Oakland Score to Assess Safe Hospital Discharge Among Adult Patients With Acute Lower Gastrointestinal Bleeding in the US. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9630.
- Hreinsson JP, Sigurdardottir R, Lund SH, Bjornsson ES. The SHA2PE score: a new score for lower gastrointestinal bleeding that predicts low-risk of hospital-based intervention. Scand J Gastroenterol. 2018 Dec;53(12):1484-1489. doi: 10.1080/00365521.2018.1532019. Epub 2018 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EO ALTA SEGURA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as DPI que fundamentam resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
De julho de 2020 a janeiro de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A informação será partilhada mediante pedido por correio, em documento Word se o IP do estudo considerar necessário
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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