Décharge sécuritaire en cas d’hémorragie gastro-intestinale inférieure
9 mai 2024 mis à jour par: Laura Gonzalez, Germans Trias i Pujol Hospital
Validation externe du score SHA2PE et sa comparaison avec le score d'Oakland pour la prédiction d'une sortie en toute sécurité chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux inférieurs
L'incidence croissante des hémorragies gastro-intestinales inférieures (LGIB) entraîne une augmentation des hospitalisations.
De nombreux LGBI sont spontanément résolutifs, c'est pourquoi plusieurs scores permettant d'identifier les patients à faible risque adaptés aux soins ambulatoires ont été décrits.
Nous visons à comparer deux de ces scores (score d'Oakland et score SHA2PE) en termes de performance pour prédire la « sortie en toute sécurité » du service des urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence croissante des hémorragies gastro-intestinales inférieures (LGIB) entraîne une augmentation des hospitalisations, même si la plupart des épisodes de LGIB sont spontanément résolutifs. Les scores Oakland et SHA2PE ont été conçus pour identifier les patients les mieux adaptés aux soins ambulatoires. Notre objectif est de valider le score SHA2PE et de comparer ces deux scores en termes de prédictivité d'une sortie en toute sécurité.
Nous avons mené une étude observationnelle rétrospective auprès de patients LGIB admis dans notre hôpital entre juin 2014 et juin 2019. Au cours de cette période, les données de tous les épisodes LGIB admis à l'urgence ont été collectées dans une base de données électronique anonymisée créée spécifiquement pour cette étude. Si l'une des principales variables ou informations critiques manquait, le patient était exclu de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
398
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront sélectionnés après leur sortie d'hospitalisation dans le service de gastro-entérologie pendant la période établie.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients > 18 ans, hommes et femmes, admis dans notre hôpital entre juin 2014 et juin 2019 en raison d'un LGIB (hémorragie gastro-intestinale inférieure).
Critère d'exclusion:
- Patients chez lesquels un LGIB est survenu alors qu'il était déjà admis pour une autre cause.
- Patients atteints de LGIB transférés d'un autre hôpital en raison de comorbidités ou de la gravité de l'épisode d'hémorragie gastro-intestinale.
- Patients avec LGIB post-polypectomie (polypectomie endoscopique <14 jours avant l'admission).
- Patients présentant des hémorragies gastro-intestinales d'origine inconnue après une étude complète.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale du tube digestif au cours du mois précédent.
- Patients avec une stomie.
- Patients atteints d'un cancer colorectal connu n'ayant pas subi de chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients présentant des saignements gastro-intestinaux inférieurs
Tout patient de plus de 18 ans admis dans notre hôpital en raison d'un épisode d'hémorragie gastro-intestinale inférieure.
|
Il n’y a pas eu d’intervention spécifique, nous avons seulement cherché à voir si les patients admis auraient pu sortir du service des urgences en toute sécurité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décharge en toute sécurité
Délai: Après 1 mois de suivi depuis la sortie de l'hôpital
|
Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale inférieure et l'absence de tous les éléments suivants : récidive, nouvelle consultation pour LGIB dans les 28 jours suivant la sortie, mortalité hospitalière, nécessité d'une transfusion de globules rouges ou d'un traitement hémostatique endoscopique, radiologique ou chirurgical.
|
Après 1 mois de suivi depuis la sortie de l'hôpital
|
|
Validation du score SHA2PE dans notre cohorte
Délai: Après 1 mois de suivi depuis la sortie de l'hôpital
|
Nous visons à valider ce score dans une cohorte d'Europe du Sud et à le comparer au score d'Oakland.
|
Après 1 mois de suivi depuis la sortie de l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance du score d'Oakland en matière de sortie en toute sécurité
Délai: Après 1 mois de suivi depuis la sortie de l'hôpital
|
Nous avons calculé la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives du score d'Oakland dans notre cohorte de patients.
|
Après 1 mois de suivi depuis la sortie de l'hôpital
|
|
Performance du score SHA2PE en décharge sécurisée
Délai: Après 1 mois de suivi depuis la sortie de l'hôpital
|
Nous avons calculé la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives du score SHA2PE dans notre cohorte de patients.
|
Après 1 mois de suivi depuis la sortie de l'hôpital
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques démographiques de notre cohorte
Délai: Après 1 mois de suivi depuis la sortie de l'hôpital
|
Description des principales caractéristiques des patients admis pour hémorragie gastro-intestinale inférieure
|
Après 1 mois de suivi depuis la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oakland K, Chadwick G, East JE, Guy R, Humphries A, Jairath V, McPherson S, Metzner M, Morris AJ, Murphy MF, Tham T, Uberoi R, Veitch AM, Wheeler J, Regan C, Hoare J. Diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding: guidelines from the British Society of Gastroenterology. Gut. 2019 May;68(5):776-789. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317807. Epub 2019 Feb 12.
- Aoki T, Hirata Y, Yamada A, Koike K. Initial management for acute lower gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Jan 7;25(1):69-84. doi: 10.3748/wjg.v25.i1.69.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Alonso-Abreu I, Perez-Aisa MA, Perez-Gisbert J, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Rodrigo L, Calvet X, Del-Pino D, Garcia S. Time trends and impact of upper and lower gastrointestinal bleeding and perforation in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1633-41. doi: 10.1038/ajg.2009.164. Epub 2009 May 5.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Quintero E, Perez-Aisa MA, Gisbert JP, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Del-Pino MD, Garcia S, Calvet X. The changing face of hospitalisation due to gastrointestinal bleeding and perforation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):585-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04563.x. Epub 2011 Jan 5.
- Oakland K. Changing epidemiology and etiology of upper and lower gastrointestinal bleeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Oct-Dec;42-43:101610. doi: 10.1016/j.bpg.2019.04.003. Epub 2019 Apr 17.
- Strate LL. Lower GI bleeding: epidemiology and diagnosis. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):643-64. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.007.
- Chait MM. Lower gastrointestinal bleeding in the elderly. World J Gastrointest Endosc. 2010 May 16;2(5):147-54. doi: 10.4253/wjge.v2.i5.147.
- Comay D, Marshall JK. Resource utilization for acute lower gastrointestinal hemorrhage: the Ontario GI bleed study. Can J Gastroenterol. 2002 Oct;16(10):677-82. doi: 10.1155/2002/156592.
- Xavier SA, Machado FJ, Magalhaes JT, Cotter JB. Acute lower gastrointestinal bleeding: are STRATE and BLEED scores valid in clinical practice? Colorectal Dis. 2019 Mar;21(3):357-364. doi: 10.1111/codi.14529. Epub 2019 Jan 10.
- Strate LL, Orav EJ, Syngal S. Early predictors of severity in acute lower intestinal tract bleeding. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):838-43. doi: 10.1001/archinte.163.7.838.
- Aoki T, Nagata N, Shimbo T, Niikura R, Sakurai T, Moriyasu S, Okubo H, Sekine K, Watanabe K, Yokoi C, Yanase M, Akiyama J, Mizokami M, Uemura N. Development and Validation of a Risk Scoring System for Severe Acute Lower Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;14(11):1562-1570.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.042. Epub 2016 Jun 14.
- Kollef MH, O'Brien JD, Zuckerman GR, Shannon W. BLEED: a classification tool to predict outcomes in patients with acute upper and lower gastrointestinal hemorrhage. Crit Care Med. 1997 Jul;25(7):1125-32. doi: 10.1097/00003246-199707000-00011.
- Oakland K, Jairath V, Uberoi R, Guy R, Ayaru L, Mortensen N, Murphy MF, Collins GS. Derivation and validation of a novel risk score for safe discharge after acute lower gastrointestinal bleeding: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):635-643. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30150-4. Epub 2017 Jun 23.
- Oakland K, Kothiwale S, Forehand T, Jackson E, Bucknall C, Sey MSL, Singh S, Jairath V, Perlin J. External Validation of the Oakland Score to Assess Safe Hospital Discharge Among Adult Patients With Acute Lower Gastrointestinal Bleeding in the US. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9630.
- Hreinsson JP, Sigurdardottir R, Lund SH, Bjornsson ES. The SHA2PE score: a new score for lower gastrointestinal bleeding that predicts low-risk of hospital-based intervention. Scand J Gastroenterol. 2018 Dec;53(12):1484-1489. doi: 10.1080/00365521.2018.1532019. Epub 2018 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Première publication (Réel)
10 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EO ALTA SEGURA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication
Délai de partage IPD
De juillet 2020 à janvier 2025
Critères d'accès au partage IPD
Les informations seront partagées sous demande de mail, sous un document Word si l'IP de l'étude le juge nécessaire
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .