Безопасное выписывание при кровотечениях из нижних отделов желудочно-кишечного тракта
9 мая 2024 г. обновлено: Laura Gonzalez, Germans Trias i Pujol Hospital
Внешняя валидация шкалы SHA2PE и ее сравнение с оценкой Окленда для прогнозирования безопасной выписки пациентов с кровотечением из нижних отделов желудочно-кишечного тракта
Рост частоты кровотечений из нижних отделов желудочно-кишечного тракта (LGIB) приводит к увеличению числа госпитализаций.
Многие ЛГБИ являются самоограничивающимися, поэтому были описаны несколько шкал для выявления пациентов с низким риском, подходящих для амбулаторного лечения.
Мы стремимся сравнить два из этих показателей (показатель Окленда и показатель SHA2PE) с точки зрения эффективности, чтобы предсказать «безопасную выписку» из отделения неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растущая частота кровотечений из нижних отделов желудочно-кишечного тракта (LGIB) приводит к увеличению числа госпитализаций, хотя большинство эпизодов LGIB проходят самостоятельно. Шкалы Oakland и SHA2PE были разработаны для выявления пациентов, наиболее подходящих для амбулаторного лечения. Наша цель — проверить оценку SHA2PE и сравнить обе эти оценки с точки зрения прогнозируемости безопасной выписки.
Мы провели ретроспективное обсервационное исследование пациентов с ЛГИБ, поступивших в нашу больницу в период с июня 2014 по июнь 2019 года. В течение этого периода данные обо всех эпизодах LGIB, поступивших из отделения неотложной помощи, были собраны в электронную анонимизированную базу данных, созданную специально для этого исследования. Если какая-либо из основных переменных или критическая информация отсутствовала, пациента исключали из исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
398
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Отбор пациентов будет осуществляться после выписки из стационара в гастроэнтерологическом отделении в течение установленного периода времени.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, мужчины и женщины, поступили в нашу больницу в период с июня 2014 по июнь 2019 года по поводу LGIB (нижнего желудочно-кишечного кровотечения).
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых возникла LGIB, уже госпитализированные по другой причине.
- Пациенты с ЛГИБ переведены из другого стационара в связи с сопутствующими заболеваниями или тяжестью эпизода желудочно-кишечного кровотечения.
- Пациенты с постполипэктомической ЛГИБ (эндоскопической полипэктомией менее чем за 14 дней до госпитализации).
- Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями неясного генеза после полного исследования.
- Пациенты, перенесшие операцию на желудочно-кишечном тракте в предыдущем месяце.
- Пациенты со стомой.
- Пациенты с выявленным колоректальным раком, не подвергавшиеся хирургическому вмешательству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с кровотечением из нижних отделов желудочно-кишечного тракта
Любой пациент старше 18 лет, поступивший в нашу больницу по поводу эпизода кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
Никакого специального вмешательства не было, мы только стремились выяснить, можно ли было безопасно выписать этих поступивших пациентов из отделения неотложной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасная разрядка
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения после выписки из стационара
|
Пациенты с кровотечением из нижних отделов желудочно-кишечного тракта и отсутствием всего следующего: повторного кровотечения, повторной консультации по поводу LGIB в течение 28 дней после выписки, внутрибольничной смертности, необходимости переливания эритроцитов или эндоскопического, радиологического или хирургического гемостатического лечения.
|
Через 1 месяц наблюдения после выписки из стационара
|
|
Проверка оценки SHA2PE в нашей когорте
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения после выписки из стационара
|
Мы стремимся подтвердить этот показатель в когорте из Южной Европы и сравнить его с показателем в Окленде.
|
Через 1 месяц наблюдения после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели Оклендской оценки при безопасной выписке
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения после выписки из стационара
|
Мы рассчитали чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность шкалы Окленда в нашей когорте пациентов.
|
Через 1 месяц наблюдения после выписки из стационара
|
|
Показатели оценки SHA2PE при безопасной выписке
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения после выписки из стационара
|
Мы рассчитали чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения шкалы SHA2PE в нашей когорте пациентов.
|
Через 1 месяц наблюдения после выписки из стационара
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики нашей когорты
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения после выписки из стационара
|
Описание основных характеристик больных, поступивших по поводу кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
Через 1 месяц наблюдения после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oakland K, Chadwick G, East JE, Guy R, Humphries A, Jairath V, McPherson S, Metzner M, Morris AJ, Murphy MF, Tham T, Uberoi R, Veitch AM, Wheeler J, Regan C, Hoare J. Diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding: guidelines from the British Society of Gastroenterology. Gut. 2019 May;68(5):776-789. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317807. Epub 2019 Feb 12.
- Aoki T, Hirata Y, Yamada A, Koike K. Initial management for acute lower gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Jan 7;25(1):69-84. doi: 10.3748/wjg.v25.i1.69.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Alonso-Abreu I, Perez-Aisa MA, Perez-Gisbert J, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Rodrigo L, Calvet X, Del-Pino D, Garcia S. Time trends and impact of upper and lower gastrointestinal bleeding and perforation in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1633-41. doi: 10.1038/ajg.2009.164. Epub 2009 May 5.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Quintero E, Perez-Aisa MA, Gisbert JP, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Del-Pino MD, Garcia S, Calvet X. The changing face of hospitalisation due to gastrointestinal bleeding and perforation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):585-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04563.x. Epub 2011 Jan 5.
- Oakland K. Changing epidemiology and etiology of upper and lower gastrointestinal bleeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Oct-Dec;42-43:101610. doi: 10.1016/j.bpg.2019.04.003. Epub 2019 Apr 17.
- Strate LL. Lower GI bleeding: epidemiology and diagnosis. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):643-64. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.007.
- Chait MM. Lower gastrointestinal bleeding in the elderly. World J Gastrointest Endosc. 2010 May 16;2(5):147-54. doi: 10.4253/wjge.v2.i5.147.
- Comay D, Marshall JK. Resource utilization for acute lower gastrointestinal hemorrhage: the Ontario GI bleed study. Can J Gastroenterol. 2002 Oct;16(10):677-82. doi: 10.1155/2002/156592.
- Xavier SA, Machado FJ, Magalhaes JT, Cotter JB. Acute lower gastrointestinal bleeding: are STRATE and BLEED scores valid in clinical practice? Colorectal Dis. 2019 Mar;21(3):357-364. doi: 10.1111/codi.14529. Epub 2019 Jan 10.
- Strate LL, Orav EJ, Syngal S. Early predictors of severity in acute lower intestinal tract bleeding. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):838-43. doi: 10.1001/archinte.163.7.838.
- Aoki T, Nagata N, Shimbo T, Niikura R, Sakurai T, Moriyasu S, Okubo H, Sekine K, Watanabe K, Yokoi C, Yanase M, Akiyama J, Mizokami M, Uemura N. Development and Validation of a Risk Scoring System for Severe Acute Lower Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;14(11):1562-1570.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.042. Epub 2016 Jun 14.
- Kollef MH, O'Brien JD, Zuckerman GR, Shannon W. BLEED: a classification tool to predict outcomes in patients with acute upper and lower gastrointestinal hemorrhage. Crit Care Med. 1997 Jul;25(7):1125-32. doi: 10.1097/00003246-199707000-00011.
- Oakland K, Jairath V, Uberoi R, Guy R, Ayaru L, Mortensen N, Murphy MF, Collins GS. Derivation and validation of a novel risk score for safe discharge after acute lower gastrointestinal bleeding: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):635-643. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30150-4. Epub 2017 Jun 23.
- Oakland K, Kothiwale S, Forehand T, Jackson E, Bucknall C, Sey MSL, Singh S, Jairath V, Perlin J. External Validation of the Oakland Score to Assess Safe Hospital Discharge Among Adult Patients With Acute Lower Gastrointestinal Bleeding in the US. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9630.
- Hreinsson JP, Sigurdardottir R, Lund SH, Bjornsson ES. The SHA2PE score: a new score for lower gastrointestinal bleeding that predicts low-risk of hospital-based intervention. Scand J Gastroenterol. 2018 Dec;53(12):1484-1489. doi: 10.1080/00365521.2018.1532019. Epub 2018 Nov 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EO ALTA SEGURA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются.
Сроки обмена IPD
С июля 2020 г. по январь 2025 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Информация будет предоставлена по запросу по почте, в документе Word, если руководитель исследования сочтет это необходимым.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .