Säker flytning vid nedre gastrointestinala blödningar
9 maj 2024 uppdaterad av: Laura Gonzalez, Germans Trias i Pujol Hospital
Extern validering av SHA2PE-poängen och dess jämförelse med Oakland-poängen för förutsägelse av säker urladdning hos patienter med nedre gastrointestinala blödningar
Den ökande förekomsten av nedre gastrointestinala blödningar (LGIB) leder till en ökning av sjukhusinläggningar.
Många LGBI är självbegränsande och därför har flera poäng för att identifiera lågriskpatienter som är lämpade för öppenvård beskrivits.
Vi strävar efter att jämföra två av dessa poäng (Oakland-poäng och SHA2PE-poäng) när det gäller prestanda för att förutsäga "säker utskrivning" från akutmottagningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den ökande förekomsten av lägre gastrointestinala blödningar (LGIB) leder till en ökning av sjukhusinläggningar även om de flesta LGIB-episoder är självbegränsande. Oakland- och SHA2PE-poängen utformades för att identifiera patienter som är bäst lämpade för öppenvård. Vårt mål är att validera SHA2PE-poängen och jämföra båda dessa poäng när det gäller förutsägbarhet för säker urladdning.
Vi genomförde en retrospektiv observationsstudie av LGIB-patienter som lades in på vårt sjukhus mellan juni 2014 och juni 2019. Under denna period samlades data från alla LGIB-episoder som tagits in från ED in i en elektronisk anonymiserad databas skapad specifikt för denna studie. Om någon av de huvudsakliga variablerna eller kritisk information saknades uteslöts patienten från studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
398
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna kommer att väljas ut efter utskrivning från sjukhusvistelse på gastroenterologisk avdelning under den fastställda tidsperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla > 18 år gamla patienter, män och kvinnor, lades in på vårt sjukhus mellan juni 2014 och juni 2019 på grund av LGIB (nedre gastrointestinala blödningar).
Exklusions kriterier:
- Patienter hos vilka LGIB inträffade medan de redan var inlagda av annan orsak.
- Patienter med LGIB överförda från ett annat sjukhus på grund av komorbiditeter eller svårighetsgraden av den gastrointestinala blödningsepisoden.
- Patienter med post-polypektomi LGIB (endoskopisk polypektomi <14 dagar före inläggning).
- Patienter med gastrointestinal blödning av okänt ursprung efter en fullständig studie.
- Patienter som hade opererats i mag-tarmkanalen den föregående månaden.
- Patienter med stomi.
- Patienter med känd kolorektal cancer som inte genomgått operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lägre gastrointestinala blödningar
Alla >18 år gamla patienter som lades in på vårt sjukhus på grund av en lägre gastrointestinal blödningsepisod.
|
Det fanns ingen specifik intervention, vi syftade bara till att se om de inlagda patienterna säkert kunde ha skrivits ut från akutmottagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säker urladdning
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning från sjukhusutskrivningen
|
Patienter med lägre gastrointestinala blödningar och frånvaro av alla följande: återblödning, återkonsultation för LGIB inom 28 dagar efter utskrivning, dödlighet på sjukhus, behov av transfusion av röda blodkroppar eller endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk hemostatisk behandling.
|
Efter 1 månads uppföljning från sjukhusutskrivningen
|
|
Validering av SHA2PE-poäng i vår kohort
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning från sjukhusutskrivningen
|
Vi strävar efter att validera denna poäng i en sydeuropeisk kohort och jämföra den med Oakland-poängen
|
Efter 1 månads uppföljning från sjukhusutskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda av Oakland poäng i säker urladdning
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning från sjukhusutskrivningen
|
Vi beräknade känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden för Oakland-poängen i vår patientkohort.
|
Efter 1 månads uppföljning från sjukhusutskrivningen
|
|
Prestanda av SHA2PE-poäng vid säker urladdning
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning från sjukhusutskrivningen
|
Vi beräknade känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden för SHA2PE-poängen i vår patientkohort.
|
Efter 1 månads uppföljning från sjukhusutskrivningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska egenskaper hos vår kohort
Tidsram: Efter 1 månads uppföljning från sjukhusutskrivningen
|
Beskrivning av de viktigaste egenskaperna hos de patienter som tagits in på grund av lägre gastrointestinal blödning
|
Efter 1 månads uppföljning från sjukhusutskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Oakland K, Chadwick G, East JE, Guy R, Humphries A, Jairath V, McPherson S, Metzner M, Morris AJ, Murphy MF, Tham T, Uberoi R, Veitch AM, Wheeler J, Regan C, Hoare J. Diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding: guidelines from the British Society of Gastroenterology. Gut. 2019 May;68(5):776-789. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317807. Epub 2019 Feb 12.
- Aoki T, Hirata Y, Yamada A, Koike K. Initial management for acute lower gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Jan 7;25(1):69-84. doi: 10.3748/wjg.v25.i1.69.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Alonso-Abreu I, Perez-Aisa MA, Perez-Gisbert J, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Rodrigo L, Calvet X, Del-Pino D, Garcia S. Time trends and impact of upper and lower gastrointestinal bleeding and perforation in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1633-41. doi: 10.1038/ajg.2009.164. Epub 2009 May 5.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Quintero E, Perez-Aisa MA, Gisbert JP, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Del-Pino MD, Garcia S, Calvet X. The changing face of hospitalisation due to gastrointestinal bleeding and perforation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):585-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04563.x. Epub 2011 Jan 5.
- Oakland K. Changing epidemiology and etiology of upper and lower gastrointestinal bleeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Oct-Dec;42-43:101610. doi: 10.1016/j.bpg.2019.04.003. Epub 2019 Apr 17.
- Strate LL. Lower GI bleeding: epidemiology and diagnosis. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):643-64. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.007.
- Chait MM. Lower gastrointestinal bleeding in the elderly. World J Gastrointest Endosc. 2010 May 16;2(5):147-54. doi: 10.4253/wjge.v2.i5.147.
- Comay D, Marshall JK. Resource utilization for acute lower gastrointestinal hemorrhage: the Ontario GI bleed study. Can J Gastroenterol. 2002 Oct;16(10):677-82. doi: 10.1155/2002/156592.
- Xavier SA, Machado FJ, Magalhaes JT, Cotter JB. Acute lower gastrointestinal bleeding: are STRATE and BLEED scores valid in clinical practice? Colorectal Dis. 2019 Mar;21(3):357-364. doi: 10.1111/codi.14529. Epub 2019 Jan 10.
- Strate LL, Orav EJ, Syngal S. Early predictors of severity in acute lower intestinal tract bleeding. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):838-43. doi: 10.1001/archinte.163.7.838.
- Aoki T, Nagata N, Shimbo T, Niikura R, Sakurai T, Moriyasu S, Okubo H, Sekine K, Watanabe K, Yokoi C, Yanase M, Akiyama J, Mizokami M, Uemura N. Development and Validation of a Risk Scoring System for Severe Acute Lower Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;14(11):1562-1570.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.042. Epub 2016 Jun 14.
- Kollef MH, O'Brien JD, Zuckerman GR, Shannon W. BLEED: a classification tool to predict outcomes in patients with acute upper and lower gastrointestinal hemorrhage. Crit Care Med. 1997 Jul;25(7):1125-32. doi: 10.1097/00003246-199707000-00011.
- Oakland K, Jairath V, Uberoi R, Guy R, Ayaru L, Mortensen N, Murphy MF, Collins GS. Derivation and validation of a novel risk score for safe discharge after acute lower gastrointestinal bleeding: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):635-643. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30150-4. Epub 2017 Jun 23.
- Oakland K, Kothiwale S, Forehand T, Jackson E, Bucknall C, Sey MSL, Singh S, Jairath V, Perlin J. External Validation of the Oakland Score to Assess Safe Hospital Discharge Among Adult Patients With Acute Lower Gastrointestinal Bleeding in the US. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9630.
- Hreinsson JP, Sigurdardottir R, Lund SH, Bjornsson ES. The SHA2PE score: a new score for lower gastrointestinal bleeding that predicts low-risk of hospital-based intervention. Scand J Gastroenterol. 2018 Dec;53(12):1484-1489. doi: 10.1080/00365521.2018.1532019. Epub 2018 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Första postat (Faktisk)
10 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EO ALTA SEGURA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Från juli 2020 till januari 2025
Kriterier för IPD Sharing Access
Informationen kommer att delas via e-postbegäran, under ett Word-dokument om studiens IP anser det nödvändigt
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .