下消化道出血的安全排出
2024年5月9日 更新者：Laura Gonzalez、Germans Trias i Pujol Hospital
SHA2PE 评分的外部验证及其与 Oakland 评分对预测下消化道出血患者安全出院的比较
下消化道出血（LGIB）发病率的增加导致住院人数增加。
许多 LGBI 具有自我限制性，因此已经描述了识别适合门诊护理的低风险患者的几个评分。
我们的目的是比较其中两个评分（奥克兰评分和 SHA2PE 评分）的性能，以预测急诊科的“安全出院”。
研究概览
详细说明
尽管大多数 LGIB 发作具有自限性，但下消化道出血 (LGIB) 发病率的不断上升导致住院人数增加。 Oakland 和 SHA2PE 评分旨在识别最适合门诊护理的患者。 我们的目标是验证 SHA2PE 评分并比较这两个评分的安全出院预测能力。
我们对 2014 年 6 月至 2019 年 6 月期间入住我院的 LGIB 患者进行了回顾性观察研究。 在此期间，急诊室承认的所有 LGIB 发作的数据都收集在专门为本研究创建的电子匿名数据库中。 如果缺少任何主要变量或关键信息，患者将被排除在研究之外。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
398
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将在规定的时间内在胃肠科出院后进行选择。
描述
纳入标准：
- 所有> 18岁患者，男性和女性，于2014年6月至2019年6月期间因LGIB（下消化道出血）入住我院。
排除标准：
- 发生 LGIB 且已因其他原因入院的患者。
- LGIB 患者因合并症或胃肠道出血严重程度而从另一家医院转院。
- 息肉切除术后 LGIB 患者（入院前 14 天以内进行内窥镜息肉切除术）。
- 经完整研究后出现不明原因消化道出血的患者。
- 上个月接受过消化道手术的患者。
- 进行造口术的患者。
- 已知患有结直肠癌但未接受手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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下消化道出血患者
任何因下消化道出血发作而入院的>18岁患者。
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没有具体的干预措施，我们只是想看看那些入院的病人是否能够安全地从急诊科出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全放电
大体时间：出院后1个月的随访
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下消化道出血且不存在以下情况的患者：再出血、出院后 28 天内再次就诊 LGIB、院内死亡、需要红细胞输注或内镜、放射或手术止血治疗。
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出院后1个月的随访
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在我们的队列中验证 SHA2PE 分数
大体时间：出院后1个月的随访
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我们的目标是在南欧队列中验证该分数，并将其与奥克兰分数进行比较
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出院后1个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奥克兰评分在安全出院方面的表现
大体时间：出院后1个月的随访
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我们计算了患者队列中奥克兰评分的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。
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出院后1个月的随访
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SHA2PE评分在安全排放中的表现
大体时间：出院后1个月的随访
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我们计算了患者队列中 SHA2PE 评分的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。
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出院后1个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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我们队列的人口统计特征
大体时间：出院后1个月的随访
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下消化道出血入院患者主要特征描述
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出院后1个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oakland K, Chadwick G, East JE, Guy R, Humphries A, Jairath V, McPherson S, Metzner M, Morris AJ, Murphy MF, Tham T, Uberoi R, Veitch AM, Wheeler J, Regan C, Hoare J. Diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding: guidelines from the British Society of Gastroenterology. Gut. 2019 May;68(5):776-789. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317807. Epub 2019 Feb 12.
- Aoki T, Hirata Y, Yamada A, Koike K. Initial management for acute lower gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Jan 7;25(1):69-84. doi: 10.3748/wjg.v25.i1.69.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Alonso-Abreu I, Perez-Aisa MA, Perez-Gisbert J, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Rodrigo L, Calvet X, Del-Pino D, Garcia S. Time trends and impact of upper and lower gastrointestinal bleeding and perforation in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1633-41. doi: 10.1038/ajg.2009.164. Epub 2009 May 5.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Quintero E, Perez-Aisa MA, Gisbert JP, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Del-Pino MD, Garcia S, Calvet X. The changing face of hospitalisation due to gastrointestinal bleeding and perforation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):585-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04563.x. Epub 2011 Jan 5.
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- Comay D, Marshall JK. Resource utilization for acute lower gastrointestinal hemorrhage: the Ontario GI bleed study. Can J Gastroenterol. 2002 Oct;16(10):677-82. doi: 10.1155/2002/156592.
- Xavier SA, Machado FJ, Magalhaes JT, Cotter JB. Acute lower gastrointestinal bleeding: are STRATE and BLEED scores valid in clinical practice? Colorectal Dis. 2019 Mar;21(3):357-364. doi: 10.1111/codi.14529. Epub 2019 Jan 10.
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- Aoki T, Nagata N, Shimbo T, Niikura R, Sakurai T, Moriyasu S, Okubo H, Sekine K, Watanabe K, Yokoi C, Yanase M, Akiyama J, Mizokami M, Uemura N. Development and Validation of a Risk Scoring System for Severe Acute Lower Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;14(11):1562-1570.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.042. Epub 2016 Jun 14.
- Kollef MH, O'Brien JD, Zuckerman GR, Shannon W. BLEED: a classification tool to predict outcomes in patients with acute upper and lower gastrointestinal hemorrhage. Crit Care Med. 1997 Jul;25(7):1125-32. doi: 10.1097/00003246-199707000-00011.
- Oakland K, Jairath V, Uberoi R, Guy R, Ayaru L, Mortensen N, Murphy MF, Collins GS. Derivation and validation of a novel risk score for safe discharge after acute lower gastrointestinal bleeding: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):635-643. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30150-4. Epub 2017 Jun 23.
- Oakland K, Kothiwale S, Forehand T, Jackson E, Bucknall C, Sey MSL, Singh S, Jairath V, Perlin J. External Validation of the Oakland Score to Assess Safe Hospital Discharge Among Adult Patients With Acute Lower Gastrointestinal Bleeding in the US. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9630.
- Hreinsson JP, Sigurdardottir R, Lund SH, Bjornsson ES. The SHA2PE score: a new score for lower gastrointestinal bleeding that predicts low-risk of hospital-based intervention. Scand J Gastroenterol. 2018 Dec;53(12):1484-1489. doi: 10.1080/00365521.2018.1532019. Epub 2018 Nov 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有 IPD 均以出版物形式发表
IPD 共享时间框架
从2020年7月到2025年1月
IPD 共享访问标准
如果研究的 IP 认为有必要，信息将通过邮件请求以 Word 文档形式共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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