Sikker utflod ved nedre gastrointestinal blødning
9. mai 2024 oppdatert av: Laura Gonzalez, Germans Trias i Pujol Hospital
Ekstern validering av SHA2PE-score og dens sammenligning med Oakland-score for prediksjon av sikker utskrivning hos pasienter med nedre gastrointestinal blødning
Den økende forekomsten av nedre gastrointestinale blødninger (LGIB) fører til en økning i sykehusinnleggelser.
Mange LGBI er selvbegrensende, og derfor er flere skårer for å identifisere lavrisikopasienter egnet for poliklinisk behandling blitt beskrevet.
Vi tar sikte på å sammenligne to av disse skårene (Oakland-score og SHA2PE-score) når det gjelder ytelse for å forutsi "sikker utskrivning" fra akuttmottaket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den økende forekomsten av lavere gastrointestinal blødning (LGIB) fører til en økning i sykehusinnleggelser selv om de fleste LGIB-episoder er selvbegrensende. Oakland- og SHA2PE-skårene ble designet for å identifisere pasienter som er best egnet for poliklinisk behandling. Vårt mål er å validere SHA2PE-skåren og sammenligne begge disse skårene når det gjelder prediktivitet for sikker utslipp.
Vi gjennomførte en retrospektiv observasjonsstudie av LGIB-pasienter innlagt på sykehuset vårt mellom juni 2014 og juni 2019. I løpet av denne perioden ble data fra alle LGIB-episoder innlagt fra ED samlet inn i en elektronisk anonymisert database opprettet spesielt for denne studien. Hvis noen av hovedvariablene eller kritisk informasjon manglet, ble pasienten ekskludert fra studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
398
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene vil bli selektert etter utskrivning fra sykehus i gastroenterologisk avdeling i den fastsatte tidsperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle > 18 år gamle pasienter, menn og kvinner, innlagt på vårt sykehus mellom juni 2014 og juni 2019 på grunn av LGIB (nedre gastrointestinal blødning).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der LGIB oppstod mens de allerede var innlagt av en annen årsak.
- Pasienter med LGIB overført fra et annet sykehus på grunn av komorbiditeter eller alvorlighetsgraden av den gastrointestinale blødningsepisoden.
- Pasienter med post-polypektomi LGIB (endoskopisk polypektomi <14 dager før innleggelse).
- Pasienter med gastrointestinal blødning av ukjent opprinnelse etter en fullstendig studie.
- Pasienter som hadde gjennomgått fordøyelseskanaloperasjoner forrige måned.
- Pasienter med stomi.
- Pasienter med kjent tykktarmskreft som ikke var operert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lavere gastrointestinal blødning
Alle >18 år gamle pasienter innlagt på vårt sykehus på grunn av en blødning i mage-tarmkanalen.
|
Det var ingen spesifikk intervensjon, vi hadde kun som mål å se om de innlagte pasientene kunne ha blitt trygt skrevet ut fra akuttmottaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker utslipp
Tidsramme: Etter 1 måneds oppfølging fra sykehusutskrivning
|
Pasienter med nedre gastrointestinal blødning og fravær av alle følgende: reblødning, ny konsultasjon for LGIB innen 28 dager etter utskrivning, dødelighet på sykehus, behov for transfusjon av røde blodlegemer eller endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk hemostatisk behandling.
|
Etter 1 måneds oppfølging fra sykehusutskrivning
|
|
Validering av SHA2PE-score i vår kohort
Tidsramme: Etter 1 måneds oppfølging fra sykehusutskrivning
|
Vi tar sikte på å validere denne poengsummen i en sør-Europa-kohort og sammenligne den med Oakland-poengsummen
|
Etter 1 måneds oppfølging fra sykehusutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av Oakland-score i sikker utladning
Tidsramme: Etter 1 måneds oppfølging fra sykehusutskrivning
|
Vi beregnet sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for Oakland-skåren i pasientkohorten vår.
|
Etter 1 måneds oppfølging fra sykehusutskrivning
|
|
Ytelse til SHA2PE-score ved sikker utladning
Tidsramme: Etter 1 måneds oppfølging fra sykehusutskrivning
|
Vi beregnet sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for SHA2PE-skåren i pasientkohorten vår.
|
Etter 1 måneds oppfølging fra sykehusutskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske kjennetegn ved vår kohort
Tidsramme: Etter 1 måneds oppfølging fra sykehusutskrivning
|
Beskrivelse av hovedkarakteristikkene til pasientene innlagt på grunn av lavere gastrointestinal blødning
|
Etter 1 måneds oppfølging fra sykehusutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oakland K, Chadwick G, East JE, Guy R, Humphries A, Jairath V, McPherson S, Metzner M, Morris AJ, Murphy MF, Tham T, Uberoi R, Veitch AM, Wheeler J, Regan C, Hoare J. Diagnosis and management of acute lower gastrointestinal bleeding: guidelines from the British Society of Gastroenterology. Gut. 2019 May;68(5):776-789. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317807. Epub 2019 Feb 12.
- Aoki T, Hirata Y, Yamada A, Koike K. Initial management for acute lower gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Jan 7;25(1):69-84. doi: 10.3748/wjg.v25.i1.69.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Alonso-Abreu I, Perez-Aisa MA, Perez-Gisbert J, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Rodrigo L, Calvet X, Del-Pino D, Garcia S. Time trends and impact of upper and lower gastrointestinal bleeding and perforation in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1633-41. doi: 10.1038/ajg.2009.164. Epub 2009 May 5.
- Lanas A, Garcia-Rodriguez LA, Polo-Tomas M, Ponce M, Quintero E, Perez-Aisa MA, Gisbert JP, Bujanda L, Castro M, Munoz M, Del-Pino MD, Garcia S, Calvet X. The changing face of hospitalisation due to gastrointestinal bleeding and perforation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):585-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04563.x. Epub 2011 Jan 5.
- Oakland K. Changing epidemiology and etiology of upper and lower gastrointestinal bleeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Oct-Dec;42-43:101610. doi: 10.1016/j.bpg.2019.04.003. Epub 2019 Apr 17.
- Strate LL. Lower GI bleeding: epidemiology and diagnosis. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Dec;34(4):643-64. doi: 10.1016/j.gtc.2005.08.007.
- Chait MM. Lower gastrointestinal bleeding in the elderly. World J Gastrointest Endosc. 2010 May 16;2(5):147-54. doi: 10.4253/wjge.v2.i5.147.
- Comay D, Marshall JK. Resource utilization for acute lower gastrointestinal hemorrhage: the Ontario GI bleed study. Can J Gastroenterol. 2002 Oct;16(10):677-82. doi: 10.1155/2002/156592.
- Xavier SA, Machado FJ, Magalhaes JT, Cotter JB. Acute lower gastrointestinal bleeding: are STRATE and BLEED scores valid in clinical practice? Colorectal Dis. 2019 Mar;21(3):357-364. doi: 10.1111/codi.14529. Epub 2019 Jan 10.
- Strate LL, Orav EJ, Syngal S. Early predictors of severity in acute lower intestinal tract bleeding. Arch Intern Med. 2003 Apr 14;163(7):838-43. doi: 10.1001/archinte.163.7.838.
- Aoki T, Nagata N, Shimbo T, Niikura R, Sakurai T, Moriyasu S, Okubo H, Sekine K, Watanabe K, Yokoi C, Yanase M, Akiyama J, Mizokami M, Uemura N. Development and Validation of a Risk Scoring System for Severe Acute Lower Gastrointestinal Bleeding. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;14(11):1562-1570.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.042. Epub 2016 Jun 14.
- Kollef MH, O'Brien JD, Zuckerman GR, Shannon W. BLEED: a classification tool to predict outcomes in patients with acute upper and lower gastrointestinal hemorrhage. Crit Care Med. 1997 Jul;25(7):1125-32. doi: 10.1097/00003246-199707000-00011.
- Oakland K, Jairath V, Uberoi R, Guy R, Ayaru L, Mortensen N, Murphy MF, Collins GS. Derivation and validation of a novel risk score for safe discharge after acute lower gastrointestinal bleeding: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):635-643. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30150-4. Epub 2017 Jun 23.
- Oakland K, Kothiwale S, Forehand T, Jackson E, Bucknall C, Sey MSL, Singh S, Jairath V, Perlin J. External Validation of the Oakland Score to Assess Safe Hospital Discharge Among Adult Patients With Acute Lower Gastrointestinal Bleeding in the US. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e209630. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.9630.
- Hreinsson JP, Sigurdardottir R, Lund SH, Bjornsson ES. The SHA2PE score: a new score for lower gastrointestinal bleeding that predicts low-risk of hospital-based intervention. Scand J Gastroenterol. 2018 Dec;53(12):1484-1489. doi: 10.1080/00365521.2018.1532019. Epub 2018 Nov 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EO ALTA SEGURA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Fra juli 2020 til januar 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjonen vil bli delt under e-postforespørsel, under et Word-dokument dersom IP-adressen til studien anser det nødvendig
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedre GI-blødning
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtØvre GI; Lavere GI; GynekologiskStorbritannia, Forente stater, Italia
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
University of FloridaSchwabe North AmericaFullførtOverlevelse av probiotika under GI-transit | GI-symptomerForente stater
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsFullført
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalRekruttering
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
B. Braun Melsungen AGB.Braun Taiwan Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Sikker utslipp
-
University of South FloridaFullførtDepresjon | Angst | Søvnmangel | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeForente stater
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvansert solid svulst | Avansert kreft | Lungekreft, ikke-småcelletKina
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityFullført