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CE-STAND: 神経損傷後の頸部硬膜外刺激

2026年3月26日 更新者：University of Minnesota

慢性頸部損傷に関する研究は過小評価されています。 この分野における研究は非常に少なく、交感神経活動を測定するためのゴールドスタンダード技術を利用した研究はありません。 この提案は、子宮頸部、慢性、自律神経の機能不全という強調されている 3 つの分野すべてに取り組むことを目的としており、自律神経機能不全を治療することで慢性頸部脊髄損傷患者の機能と生活の質（QoL）を大幅に改善できる可能性があるため、重要かつ非常に影響力のあるものとなります。 さらに、筋交感神経活動 (MSNA) を測定する新しい技術であるマイクロニューログラフィーを使用して、頸部 SCI の自律機能を定量化します。

この研究には、Abbott Laboratories によって製造された脊髄刺激システム (Abbott Eterna システム埋め込み型パルス発生器 (IPG)、充電器、および TriCentrus リード) が使用されます。 これらの刺激装置は市販されており、腰部手術失敗症候群に伴う片側性または両側性の痛みや難治性の腰痛および下肢痛など、胴体および/または四肢の慢性の難治性の痛みへの使用が食品医薬品局（FDA）から承認されています。 これらは上記のいずれかに苦しむ脊髄損傷患者に使用できますが、随意運動や自律神経機能障害の回復には承認されていません。 したがって、CE-STAND 研究は治療ベースの研究です。 安全性と有効性の両方を調査しているため、第 I/II 相研究として分類されており、マーケティングへの応用は期待されていません。 研究モデルは、介入として「eSCS オン」、対照として「eSCS オフ」を持つ単一グループであり、参加者は独自の対照として行動します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄損傷（SCI）は年間18,000人以上の個人に影響を及ぼし、生活の質（QoL）を低下させる重大な運動機能および自律神経機能障害を引き起こします。 硬膜外脊髄刺激（eSCS）は、慢性SCI患者の機能回復において可能性を示しています。 しかし、頸椎および自律神経機能障害に関連するSCIに関する研究は依然として限られています。 本研究は、自律機能および随意機能、体幹安定性、腸機能、膀胱機能、性機能、および全体的なQoLを改善するためのeSCSの安全性と有効性を評価します。

本研究はフェーズI/II試験であり、参加者は自身の対照として役立ちます。 Abbott Eterna硬膜外刺激システムが埋め込まれ、評価は3か月ごとに行われます。 研究は4年間の期間にわたって実施されます。 合計36名の参加者が登録され、1年間追跡調査されます。

ベイズ最適化を使用して最も効果的な刺激設定を決定し、各訪問の終了時に15の設定がプログラムされます。

本研究にはFDAおよびUMN IRBの承認が確保されています。 中間報告は査読付き雑誌、学会発表、および臨床ネットワーク報告を通じて公開されます。

CE-STANDは、慢性頸椎SCIにおけるeSCS応用の拡大、患者アウトカムの改善、医療費削減を通じてSCI治療の進歩を目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ann Parr, MD, PhD
  • 電話番号：612-625-4102
  • メール：ce-stand@umn.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
          • Ann Parr, MD, PhD
          • 電話番号：612-625-4102
          • メール：amparr@umn.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 22歳以上
  • インフォームドコンセント/同意プロセスを受けることができる
  • 安定したモーター完全な SCI
  • C4 と C7 の間の離散性 SCI (上肢の筋力低下)
  • アジア A または B SCI 分類
  • PIの判断では医学的に安定している
  • 損傷部位の下にある無傷の分節反射
  • 最初の損傷から 1 年以上経過し、必要な脊椎器具装着から少なくとも 6 か月が経過している
  • N-back タスク画面上の視覚刺激を正確に認識するための正常または正常に矯正された視力、およびタスク中に聴覚刺激を正確に認識するための十分な聴覚能力
  • 予定されているすべての約束に喜んで出席する

除外基準:

  • 上部頸椎損傷
  • 心肺など、この手術の罹患率や死亡率を高める疾患や状態。
  • 人工呼吸器や横隔膜ペーサーの継続的または断続的な使用など、呼吸補助を必要とする人
  • 周術期に抗血小板薬/抗凝固薬の投与を控えることができない
  • PIの判断で再発性自律神経失調症の病歴がある個人
  • リハビリテーションを禁止する重度の自律神経失調症、または自律神経失調症に関連する脳血管障害や心筋梗塞の病歴。 失神、失神前、SBP < 50 または > 200 を伴う単一傾斜テーブル検査
  • チルトテーブル検査で心血管自律神経機能不全を示さない
  • その他PIの判断により検査・リハビリテーションに参加できないと判断される症状
  • 過去12か月以内に別の研究に参加し、透視検査またはその他の関連放射線被曝を受けた患者
  • オピオイド鎮痛薬の現在および予想される必要性、またはPIの判断でプログラムへの完全な参加を妨げるような痛み
  • PIの判断による臨床的に重大な精神疾患
  • ボツリヌス毒素、くも膜下腔内バクロフェンポンプ、および鎮痙薬による治療は、研究代表者と協議し承認されない限り許可されません。
  • 重度のうつ病または薬物乱用の病歴のある患者
  • 両側下肢の筋電図検査中に自発的な動きが見られる
  • 未治癒の脊椎骨折
  • 可動域の 3 分の 2 以上を失った重大な拘縮の存在
  • 褥瘡の存在
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊髄損傷患者
実験的：頸髄損傷（SCI）患者を対象に、刺激「オン」と「オフ」を縦断的に比較する。
デバイス：硬膜外脊髄刺激システム
アボット エテルナ システム 植込み式パルス発生器（IPG）、充電器、およびTriCentrusリード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性頚椎患者における硬膜外脊髄刺激装置の安全性
時間枠：1年
低血圧、その他の血行動態不安定性、感染、出血、著明な疼痛、痙縮、または脳脊髄液漏を含む有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：1年
チルトテーブル検査で測定します。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方を評価します。
1年
心拍数の変化
時間枠：1年
チルトテーブル検査で測定
1年
認知機能
時間枠：1年
N-backテストを用いて測定
1年
脳血流量
時間枠：1年
経頭蓋ドップラーを用いて測定
1年
筋交感神経活動 (MSNA)
時間枠：1年
微小神経図法
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図（EMG）における随意機能
時間枠：1年
修正脳運動制御評価 (mBMCA) と筋電図 (EMG) を使用して。
1年
手の機能
時間枠：1年
筋力、感覚、把持の段階的再定義評価（GRASSP）機能スコア
1年
体幹安定性
時間枠：1年
修正版機能的到達テスト（mFRT）を使用して
1年
刺激設定の最適化
時間枠：1年
ベイズ過程を用いて
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Ann Parr, MD, PhD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT、University of Minnesota
  • 主任研究者：Nadine Mansour, MD, MPH, PhD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2030年5月31日

研究の完了 (推定)

2030年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEUROSURG-2023-31800

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化されたデータは、オープンアクセス機関リポジトリであるミネソタ大学データリポジトリ（DRUM）に保存されます。 プロジェクト中に保存されるデータは、DRUMでの長期アーカイブ化の前に、Box Secure StorageおよびREDCapで管理されます。

IPD 共有時間枠

データは一次結果の発表後に共有され、ミネソタ大学DRUMリポジトリポリシーに従い、少なくとも10年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

データは制限なくDRUMを通じて公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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