Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CE-STAND: Cervikální epidurální stimulace po neurologickém poškození

26. března 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Výzkum chronických poranění děložního čípku je nedostatečně zastoupen. V této aréně existuje jen velmi málo studií a žádná z nich nevyužívá techniky zlatého standardu k měření aktivity sympatiku. Tento návrh si klade za cíl řešit všechny tři z těchto zvýrazněných oblastí: cervikální, chronickou a autonomní dysfunkci, a proto je významný a vysoce účinný, protože léčba autonomní dysfunkce by mohla podstatně zlepšit funkci a kvalitu života (QoL) u pacientů s chronickou cervikální SCI. Dále budeme používat mikroneurografii, novou techniku ​​k měření svalové aktivity sympatického nervu (MSNA) ke kvantifikaci autonomní funkce v cervikální SCI.

Pro tuto studii bude použit systém stimulátoru míchy (implantovatelný pulzní generátor (IPG) systému Abbott Eterna, nabíječka a elektroda TriCentrus), který vyrábí společnost Abbott Laboratories. Stimulátory jsou komerčně dostupné a jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití při chronické, nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené se syndromem neúspěšné operace zad a nezvladatelnou bolestí dolní části zad a nohou. I když mohou být použity u pacientů s SCI, kteří trpí některou z výše uvedených věcí, nejsou schváleny pro obnovu dobrovolného pohybu a/nebo autonomní dysfunkce. Studie CE-STAND je proto výzkumem založeným na léčbě. Protože zkoumá bezpečnost i účinnost, je klasifikován jako studie fáze I/II, a proto se neočekává, že bude podporovat marketingovou aplikaci. Model studie je jedna skupina s „eSCS zapnutým“ jako intervencí a „eSCS vypnutým“ jako kontrolou, přičemž účastníci jednají jako své vlastní kontroly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) postihuje ročně více než 18 000 jedinců a vede k významným motorickým a autonomním dysfunkcím, které snižují kvalitu života (QoL). Epidurální stimulace míchy (eSCS) prokázala potenciál při obnově funkcí u chronických pacientů s SCI. Výzkum týkající se krční míchy a autonomních dysfunkcí souvisejících s SCI však zůstává omezený. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost eSCS při zlepšování autonomních a volních funkcí, stejně jako stability trupu, funkce střev, močového měchýře a sexuální funkce, a celkové QoL.

Studie je klinická studie fáze I/II, ve které účastníci budou sloužit jako vlastní kontroly. Bude implantován epidurální stimulační systém Abbott Eterna a hodnocení bude probíhat každé tři měsíce. Studie bude prováděna po dobu čtyř let. Celkem bude zařazeno 36 účastníků, kteří budou sledováni po dobu jednoho roku.

K určení nejúčinnějších nastavení stimulace bude použita bayesovská optimalizace, přičemž na konci každé návštěvy bude naprogramováno 15 nastavení.

Pro studii byla získána schválení FDA a UMN IRB. Průběžné zprávy budou k dispozici prostřednictvím recenzovaných časopisů, konferenčních prezentací a zpráv klinických sítí.

CE-STAND usiluje o pokrok v léčbě SCI rozšířením aplikací eSCS u chronického poranění krční míchy, zlepšením výsledků pacientů a snížením nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ann Parr, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 612-625-4102
  • E-mail: ce-stand@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ann Parr, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 612-625-4102
          • E-mail: amparr@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvacet dva let nebo starší
  • Schopnost podstoupit proces informovaného souhlasu/souhlasu
  • Stabilní, motoricky kompletní SCI
  • Diskrétní SCI mezi C4 a C7 (slabost horních končetin)
  • ASIA A nebo B SCI klasifikace
  • Lékařsky stabilní podle úsudku PI
  • Intaktní segmentální reflexy pod lézí poranění
  • Více než 1 rok od počátečního zranění a alespoň 6 měsíců od jakéhokoli požadovaného vybavení páteře
  • Normální nebo korigované na normální vidění pro přesné vnímání vizuálních podnětů na obrazovce úkolu N-back a dostatečná schopnost sluchu k přesnému vnímání sluchových podnětů během úkolu
  • Ochota zúčastnit se všech plánovaných schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Poranění horní části děložního čípku
  • Nemoci a stavy, které by zvýšily morbiditu a mortalitu této operace, jako je kardiopulmonální.
  • Jedinci, kteří vyžadují podporu dýchání, včetně trvalého nebo přerušovaného používání ventilátoru a/nebo bráničního kardiostimulátoru
  • Neschopnost vydržet peroperačně antiagregační/antikoagulační látky
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze rekurentní autonomní dysreflexii podle úsudku PI
  • Významná dysautonomie, která by znemožňovala rehabilitaci nebo jakoukoli anamnézu cerebrovaskulární příhody nebo infarktu myokardu spojeného s autonomní dysreflexií. Test jediného naklápěcího stolu se synkopou, presynkopou nebo SBP < 50 nebo > 200
  • Neprokázání kardiovaskulární autonomní dysfunkce při testování na naklápěcím stole
  • Jiné podmínky, kvůli kterým by se subjekt nemohl zúčastnit testování/rehabilitace podle úsudku PI
  • Pacienti, kteří se během posledních 12 měsíců zúčastnili jiné studie, ve které byli vystaveni fluoroskopickému nebo jinému souvisejícímu záření
  • Současná a očekávaná potřeba opioidních léků proti bolesti nebo bolesti, která by podle úsudku PI bránila plné účasti v programu
  • Klinicky významné duševní onemocnění podle úsudku PI
  • Léčba botulotoxinem, intratekální baklofenovou pumpou a antispasmodiky nebude povolena, pokud nebude projednána a schválena PI studie
  • Pacienti s anamnézou významné deprese nebo zneužívání drog
  • Vůli přítomné při EMG vyšetření na bilaterálních dolních končetinách
  • Nezhojená zlomenina páteře
  • Přítomnost významné kontraktury se ztrátou více než dvou třetin rozsahu pohybu
  • Přítomnost dekubitů
  • Současné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s poraněním míchy
Experimentální: Jedinci s cervikální míšní lézí porovnávající stimulaci "zapnuto" vs "vypnuto" longitudinálně.
Přístroj: Systém epidurální stimulace míchy
Abbott Eterna systém implantabilní pulzní generátor (IPG), nabíječka a TriCentrus elektroda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost epidurálního stimulátoru míchy u pacientů s chronickou cervikální patologií
Časové okno: 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs) včetně hypotenze, jiné hemodynamické nestability, infekce, krvácení, významné bolesti, spasticity nebo úniku mozkomíšního moku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
Měření na tiltovém stole. Budou hodnoceny jak systolický, tak diastolický tlak
1 rok
Změny srdeční frekvence
Časové okno: 1 rok
Měřeno při testu na nakloněné rovině
1 rok
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí testování N-back
1 rok
Mozkový průtok krve
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí transkraniální dopplerografie
1 rok
Aktivita sympatických nervů ve svalech (MSNA)
Časové okno: 1 rok
Mikroneurografie
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volitivní funkce na elektromyografii (EMG)
Časové okno: 1 rok
Použití modifikovaného hodnocení motorické kontroly mozku (mBMCA) a elektromyografie (EMG).
1 rok
Funkce rukou
Časové okno: 1 rok
Funkční skóre Graded Redefined Assessments of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
1 rok
Stabilita trupu
Časové okno: 1 rok
Použití modifikovaného testu dosahu (mFRT)
1 rok
Optimalizace nastavení stimulace
Časové okno: 1 rok
Použitím Bayesovského procesu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Parr, MD, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUROSURG-2023-31800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data budou uložena v Datovém úložišti pro University of Minnesota (DRUM), což je institucionální úložiště s otevřeným přístupem. Data uložená během projektu budou udržována v Box Secure Storage a REDCap před dlouhodobým archivováním v DRUM.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou dostupná alespoň 10 let v souladu s politikami repozitáře DRUM University of Minnesota.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou volně přístupná prostřednictvím DRUM bez omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Systém epidurální stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit