CE-STAND: Kohdunkaulan epiduraalistimulaatio neurologisen vaurion jälkeen
Kroonisten kohdunkaulan vammojen tutkimus on aliedustettuna. Tällä areenalla on hyvin vähän tutkimuksia, eikä yksikään käytä kultastandarditekniikoita sympaattisen aktiivisuuden mittaamiseen. Tällä ehdotuksella pyritään käsittelemään kaikkia kolmea korostettua aluetta: kohdunkaulan, krooninen ja autonominen toimintahäiriö, ja näin ollen se on sekä merkittävä että erittäin vaikuttava, koska autonomisen toimintahäiriön hoitaminen voisi parantaa merkittävästi kroonisten kohdunkaulan SCI-potilaiden toimintaa ja elämänlaatua (QoL). Lisäksi käytämme mikroneurografiaa, uutta tekniikkaa lihassympaattisen hermotoiminnan (MSNA) mittaamiseen autonomisen toiminnan kvantifioimiseksi kohdunkaulan SCI:ssä.
Tässä tutkimuksessa käytetään selkäydinstimulaattorijärjestelmää (Abbott Eterna -järjestelmän implantoitava pulssigeneraattori (IPG), laturi ja TriCentrus-johto), jonka valmistaa Abbott Laboratories. Stimulaattoreita markkinoidaan kaupallisesti, ja ne on Food and Drug Administration (FDA) hyväksynyt käytettäväksi kroonisissa, vaikeasti hoidettavissa vartalon ja/tai raajojen kivuissa, mukaan lukien yksipuolinen tai kahdenvälinen kipu, joka liittyy epäonnistuneeseen selkäleikkausoireyhtymään ja vaikeaselkäiseen alaselän ja jalkakipuun. Vaikka niitä voidaan käyttää SCI-potilailla, jotka kärsivät mistä tahansa edellä mainituista asioista, niitä ei ole hyväksytty vapaaehtoisen liikkeen ja/tai autonomisen toimintahäiriön palauttamiseen. Siksi CE-STAND-tutkimus on hoitoon perustuva tutkimus. Koska se tutkii sekä turvallisuutta että tehoa, se on luokiteltu vaiheen I/II tutkimukseksi, joten sen ei odoteta tukevan markkinointisovellusta. Tutkimusmalli on yksi ryhmä, jossa "eSCS päällä" on interventio ja "eSCS off" kontrollina, ja osallistujat toimivat omina kontrolleinaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) vaikuttaa vuosittain yli 18 000 henkilöön, johtuen merkittäviin motorisiin ja autonomisiin toimintahäiriöihin, jotka heikentävät elämänlaatua (QoL). Epiduraalinen selkäydinstimulaatio (eSCS) on osoittanut potentiaalia toimintojen palauttamisessa kroonisissa SCI-potilaissa. Tutkimus kaulan alueen ja autonomisiin toimintahäiriöihin liittyvästä SCI:sta on kuitenkin edelleen rajallista. Tämä tutkimus arvioi eSCS:n turvallisuutta ja tehoa autonomisten ja tahdonalaisten toimintojen, sekä rungon vakauden, suoliston, virtsarakon ja seksuaalitoimintojen sekä kokonaisvaltaisen elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimus on vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa osallistujat toimivat omina kontrolliaineistoinaan. Abbott Eterna -epiduraalistimulaattorijärjestelmä asennetaan, ja arvioinnit suoritetaan kolmen kuukauden välein. Tutkimus toteutetaan neljän vuoden aikana. Yhteensä 36 osallistujaa rekrytoidaan ja heidän seurantansa kestää yhden vuoden.
Bayesiläistä optimointia käytetään tehokkaimpien stimulaatioasetusten määrittämiseen, ja 15 asetusta ohjelmoidaan jokaisen käynnin lopussa.
FDA:n ja UMN IRB:n hyväksynnät on hankittu tutkimusta varten. Väliraportit julkaistaan vertaisarvioitujen aikakauslehtien, konferenssiesitelmien ja kliinisten verkostojen raportointien kautta.
CE-STAND pyrkii edistämään SCI-hoidon kehitystä laajentamalla eSCS:n sovelluksia kroonisessa kaulan alueen SCI:ssa, parantamalla potilastuloksia ja vähentämällä terveydenhuollon kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann Parr, MD, PhD
- Puhelinnumero: 612-625-4102
- Sähköposti: ce-stand@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD
- Sähköposti: ce-stand@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Parr, MD, PhD
- Puhelinnumero: 612-625-4102
- Sähköposti: amparr@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksikymmentäkaksi vuotta tai vanhempi
- Pystyy läpikäymään tietoisen suostumuksen/suostumusprosessin
- Vakaa, moottorin täydellinen SCI
- Diskreetti SCI C4:n ja C7:n välillä (yläraajan heikkous)
- ASIA A tai B SCI-luokitus
- Lääketieteellisesti vakaa PI:n tuomion mukaan
- Ehjät segmentaaliset refleksit vamman alla
- Yli 1 vuosi alkuperäisestä vammasta ja vähintään 6 kuukautta kaikista tarvittavista selkärangan instrumenteista
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö visuaalisten ärsykkeiden tarkkaan havaitsemiseksi N-back-tehtävänäytössä ja riittävä kuulokyky havaita tarkasti kuuloärsykkeet tehtävän aikana
- Valmis osallistumaan kaikkiin sovittuihin tapaamisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempi kohdunkaulan vamma
- Sairaudet ja tilat, jotka lisäävät tämän leikkauksen sairastuvuutta ja kuolleisuutta, kuten sydän-keuhkosairauksia.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat hengitystukea, mukaan lukien jatkuva tai ajoittainen hengityslaitteen ja/tai kalvotahdistimen käyttö
- Kyvyttömyys keskeyttää verihiutaleiden/antikoagulaatioaineiden käyttöä perioperatiivisesti
- Henkilöt, joilla on ollut toistuvaa autonomista dysrefleksiaa PI:n arvion mukaan
- Merkittävä dysautonomia, joka estäisi kuntoutuksen tai minkä tahansa aivojen aivoverenkiertohäiriön tai sydäninfarktin, joka liittyy autonomiseen dysrefleksiaan. Yksittäinen kallistuspöytätesti pyörtymisen, presynkoopin tai SBP < 50 tai > 200 kanssa
- Kardiovaskulaarisen autonomisen toimintahäiriön epäonnistuminen kallistuspöydän testissä
- Muut olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei voi osallistua testaukseen/kuntoutukseen PI:n arvion mukaan
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana, jolloin he ovat saaneet fluoroskopiaa tai muuta siihen liittyvää säteilyaltistusta
- Nykyinen ja odotettu opioidikipulääkkeiden tarve tai kipu, joka estäisi täysimääräisen osallistumisen ohjelmaan PI:n arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkittävä mielisairaus PI:n tuomion mukaan
- Hoito botuliinitoksiinilla, intratekaalisella baklofeenipumpulla ja kouristuksia estävällä lääkkeellä ei ole sallittua, ellei sitä ole keskusteltu tutkimuksen PI:n kanssa ja hyväksynyt se.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävää masennusta tai huumeiden väärinkäyttöä
- Kahdenvälisten alaraajojen EMG-testauksen aikana esiintyy tahallisia liikkeitä
- Parantumaton selkärangan murtuma
- Merkittävä kontraktuuri, johon liittyy yli kahden kolmasosan liikeradan menetys
- Painehaavojen esiintyminen
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäydinvammapotilaat
Kokeellinen: Kaulanikaman vammasta kärsivät henkilöt, joilla vertailtiin stimulaation "päällä" vs "pois päältä" tiloja pitkittäistutkimuksessa.
|
Abbott Eterna -järjestelmän implantoitava pulssigeneraattori (IPG), latauslaite ja TriCentrus-johdin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydin epiduraalisen stimulaattorin turvallisuus kroonisissa kaularangan potilaissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys, mukaan lukien hypotensio, muu hemodynaaminen epävakaus, infektio, verenvuoto, merkittävä kipu, spastisuus tai selkäydinnestevuoto.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu kallistuspöytätestillä.
Sekä systolinen että diastolinen paine arvioidaan
|
1 vuosi
|
|
Sykevaihtelut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu kallistuspöytätestissä
|
1 vuosi
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu N-back-testauksella
|
1 vuosi
|
|
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu transkraniaalisen Dopplerin avulla
|
1 vuosi
|
|
Lihas sympaattinen hermoaktiivisuus (MSNA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikroneurografia
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volitionaalinen toiminta elektromyografialla (EMG)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttäen modifioitua aivojen motorisen kontrollin arviointia (mBMCA) ja elektromyografiaa (EMG).
|
1 vuosi
|
|
Käden toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vahvuuden, tuntoaistin ja tarttumiskyvyn asteikolliset uudelleenmääritellyt arvioinnit (GRASSP) -toiminnallinen pistemäärä
|
1 vuosi
|
|
Vartalon vakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muokatulla toiminnallisella ulottuvuustestillä (mFRT)
|
1 vuosi
|
|
Stimulaatioasetusten optimointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bayesilaisen prosessin käyttäminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Parr, MD, PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota
- Päätutkija: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUROSURG-2023-31800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .