CE-STAND: Estimulação epidural cervical após dano neurológico
A investigação sobre lesões cervicais crónicas está sub-representada. Existem poucos estudos nesta área e nenhum que utilize técnicas padrão-ouro para medir a atividade simpática. Esta proposta visa abordar todas as três áreas destacadas: disfunção cervical, crônica e autonômica e, portanto, é significativa e altamente impactante, pois o tratamento da disfunção autonômica pode melhorar substancialmente a função e a qualidade de vida (QV) em pacientes com LME cervical crônica. Além disso, usaremos a microneurografia, uma nova técnica para medir a atividade nervosa simpática muscular (ANSM) para quantificar a função autonômica na lesão medular cervical.
O sistema estimulador da medula espinhal (gerador de pulso implantável do sistema Abbott Eterna (IPG), carregador e eletrodo TriCentrus) será usado para este estudo, que é fabricado pela Abbott Laboratories. Os estimuladores são comercializados e aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em dores crônicas e intratáveis do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada à síndrome de falha na cirurgia nas costas e dor lombar e nas pernas intratável. Embora possam ser usados em pacientes com LME que sofrem de qualquer uma das coisas mencionadas acima, eles não são aprovados para restauração do movimento voluntário e/ou disfunção autonômica. Portanto, o estudo CE-STAND é uma investigação baseada no tratamento. Por explorar tanto a segurança como a eficácia, é classificado como um estudo de Fase I/II e, portanto, não se espera que apoie uma aplicação de marketing. O modelo de estudo é um grupo único com “eSCS ligado” como intervenção e “eSCS desligado” como controle, com os participantes atuando como seus próprios controles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da medula espinal (LME) afeta anualmente mais de 18 000 indivíduos, levando a disfunções motoras e autonómicas significativas que reduzem a qualidade de vida (QdV). A estimulação epidural da medula espinal (eSCS) demonstrou potencial para restaurar a função em indivíduos crónicos com LME. No entanto, a investigação sobre a LME relacionada com disfunções cervicais e autonómicas permanece limitada. Este estudo avaliará a segurança e eficácia da eSCS na melhoria das funções autonómicas e volitivas, bem como da estabilidade do tronco, função intestinal, vesical e sexual, e da QdV geral.
O estudo é um ensaio de Fase I/II no qual os participantes servirão como seus próprios controlos. O sistema de estimulador epidural Abbott Eterna será implantado, e as avaliações ocorrerão a cada três meses. O estudo será conduzido ao longo de um período de quatro anos. Um total de 36 participantes será inscrito e acompanhado durante um ano.
A Otimização Bayesiana será utilizada para determinar as configurações de estimulação mais eficazes, com 15 configurações programadas no final de cada visita.
As aprovações da FDA e do IRB da UMN foram obtidas para o estudo. Relatórios intermédios serão disponibilizados através de revistas com revisão por pares, apresentações em conferências e relatórios de redes clínicas.
O CE-STAND visa avançar no tratamento da LME, expandindo as aplicações da eSCS na LME cervical crónica, melhorando os resultados dos doentes e reduzindo os custos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ann Parr, MD, PhD
- Número de telefone: 612-625-4102
- E-mail: ce-stand@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD
- E-mail: ce-stand@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Ann Parr, MD, PhD
- Número de telefone: 612-625-4102
- E-mail: amparr@umn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vinte e dois anos de idade ou mais
- Capaz de passar pelo processo de consentimento informado/assentimento
- SCI estável e completo com motor
- LME discreta entre C4 e C7 (fraqueza dos membros superiores)
- Classificação ÁSIA A ou B SCI
- Medicamente estável no julgamento do PI
- Reflexos segmentares intactos abaixo da lesão
- Mais de 1 ano desde a lesão inicial e pelo menos 6 meses desde qualquer instrumentação espinhal necessária
- Visão normal ou corrigida para normal para perceber com precisão os estímulos visuais na tela da tarefa N-back e capacidade auditiva suficiente para perceber com precisão os estímulos auditivos durante a tarefa
- Disposto a comparecer a todos os compromissos agendados
Critério de exclusão:
- Lesão cervical superior
- Doenças e condições que aumentariam a morbimortalidade desta cirurgia como a cardiopulmonar.
- Indivíduos que necessitam de suporte respiratório, incluindo uso contínuo ou intermitente de ventilador e/ou marca-passo diafragmático
- Incapacidade de suspender agentes antiplaquetários/anticoagulantes no período perioperatório
- Indivíduos que apresentam histórico de disreflexia autonômica recorrente no julgamento do IP
- Disautonomia significativa que proibiria a reabilitação ou qualquer história de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio associado à disreflexia autonômica. Um único teste de mesa inclinada com síncope, pré-síncope ou PAS < 50 ou > 200
- Falha em exibir disfunção autonômica cardiovascular no teste de inclinação
- Outras condições que tornariam o sujeito incapaz de participar de testes/reabilitação no julgamento do PI
- Pacientes que participaram de outro estudo nos últimos 12 meses em que receberam exposição fluoroscópica ou outra radiação relacionada
- Necessidade atual e prevista de analgésicos opioides ou dor que impediria a participação plena no programa no julgamento do PI
- Doença mental clinicamente significativa no julgamento do PI
- O tratamento com toxina botulínica, bomba intratecal de baclofeno e antiespasmódicos não será permitido, a menos que seja discutido e aprovado pelo PI do estudo
- Pacientes com histórico de depressão significativa ou abuso de drogas
- Movimentos volitivos presentes durante o teste EMG nas extremidades inferiores bilaterais
- Fratura espinhal não cicatrizada
- Presença de contratura significativa com perda de amplitude de movimento superior a dois terços
- Presença de úlceras de pressão
- Gravidez Atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com lesão medular
Experimental: Indivíduos com lesão medular cervical comparando estimulação "ligada" vs "desligada" longitudinalmente.
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Sistema Abbott Eterna com gerador de impulsos implantável (IPG), carregador e cabo TriCentrus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do estimulador da medula espinhal epidural em pacientes crónicos cervicais
Prazo: 1 ano
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Incidência de eventos adversos (AEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo hipotensão, outra instabilidade hemodinâmica, infeção, hemorragia, dor significativa, espasticidade ou fuga de líquido cefalorraquidiano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 1 ano
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Medido através de teste de inclinação em mesa basculante.
Serão avaliadas tanto a pressão sistólica como a diastólica
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1 ano
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
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Medido em teste de mesa basculante
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1 ano
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Função cognitiva
Prazo: 1 ano
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Medido através do teste N-back
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1 ano
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Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: 1 ano
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Medido através de doppler transcraniano
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1 ano
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Atividades do Nervo Simpático Muscular (MSNA)
Prazo: 1 ano
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Microneurografia
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função volitiva na eletromiografia (EMG)
Prazo: 1 ano
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Utilizando a avaliação modificada do controlo motor cerebral (mBMCA) e a electromiografia (EMG).
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1 ano
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Função da mão
Prazo: 1 ano
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A pontuação funcional das Avaliações Graduadas Redefinidas de Força, Sensibilidade e Preensão (GRASSP)
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1 ano
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Estabilidade troncular
Prazo: 1 ano
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Utilizando o teste de alcance funcional modificado (mFRT)
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1 ano
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Otimização das configurações de estimulação
Prazo: 1 ano
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Utilizando processo Bayesiano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Parr, MD, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota
- Investigador principal: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUROSURG-2023-31800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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