Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STAND CE: Nadtwardówkowa stymulacja szyjki macicy po uszkodzeniu neurologicznym

26 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Badania dotyczące przewlekłych urazów szyjki macicy są niedostatecznie reprezentowane. Istnieje bardzo niewiele badań w tej dziedzinie i żadne nie wykorzystuje technik złotego standardu do pomiaru aktywności układu współczulnego. Niniejsza propozycja ma na celu uwzględnienie wszystkich trzech wyróżnionych obszarów: dysfunkcji szyjki macicy, przewlekłej i autonomicznej, a zatem jest zarówno znacząca, jak i bardzo skuteczna, ponieważ leczenie dysfunkcji autonomicznej może znacząco poprawić funkcjonowanie i jakość życia (QoL) u pacjentów z przewlekłym urazem szyjki macicy. Ponadto wykorzystamy mikroneurografię, nową technikę pomiaru aktywności nerwu współczulnego mięśni (MSNA), aby określić ilościowo funkcję autonomiczną w SCI szyjki macicy.

W tym badaniu zostanie wykorzystany system stymulacji rdzenia kręgowego (wszczepialny generator impulsów (IPG) systemu Abbott Eterna, ładowarka i przewód TriCentrus), wyprodukowany przez firmę Abbott Laboratories. Stymulatory są dostępne na rynku i zostały zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn, w tym jednostronnego lub obustronnego bólu związanego z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa oraz nieuleczalnym bólem krzyża i nóg. Chociaż można je stosować u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, którzy cierpią na którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób, nie są one zatwierdzone do przywracania dobrowolnych ruchów i/lub dysfunkcji autonomicznej. Dlatego badanie CE-STAND jest badaniem opartym na leczeniu. Ponieważ bada zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność, zostało sklasyfikowane jako badanie fazy I/II, w związku z czym nie oczekuje się, że będzie miało zastosowanie marketingowe. Model badania obejmuje pojedynczą grupę z „eSCS włączonym” jako interwencją i „eSCS wyłączonym” jako grupą kontrolną, przy czym uczestnicy pełnią rolę własnej kontroli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) dotyka rocznie ponad 18 000 osób, prowadząc do znaczących zaburzeń motorycznych i autonomicznych, które obniżają jakość życia (QoL). Stymulacja rdzenia kręgowego metodą naskórkową (eSCS) wykazała potencjał w przywracaniu funkcji u osób przewlekle dotkniętych SCI. Jednak badania nad SCI związanym z dysfunkcją szyjną i autonomiczną pozostają ograniczone. Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność eSCS w poprawie funkcji autonomicznych i wolicjonalnych, a także stabilności tułowia, funkcji jelit, pęcherza i seksualnych oraz ogólnej jakości życia.

Badanie to jest próbą fazy I/II, w której uczestnicy będą służyć jako własna grupa kontrolna. Zostanie wszczepiony system stymulatora naskórkowego Abbott Eterna, a oceny będą przeprowadzane co trzy miesiące. Badanie będzie prowadzone przez okres czterech lat. Łącznie 36 uczestników zostanie zrekrutowanych i obserwowanych przez rok.

Optymalizacja bayesowska zostanie wykorzystana do określenia najskuteczniejszych ustawień stymulacji, z 15 ustawieniami programowanymi na koniec każdej wizyty.

Uzyskano zatwierdzenia FDA i UMN IRB dla badania. Raporty okresowe będą udostępniane poprzez recenzowane czasopisma, prezentacje konferencyjne i raportowanie w sieci klinicznej.

CE-STAND dąży do zaawansowania leczenia SCI poprzez rozszerzenie zastosowań eSCS w przewlekłym SCI szyjnym, poprawę wyników pacjentów i redukcję kosztów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ann Parr, MD, PhD
  • Numer telefonu: 612-625-4102
  • E-mail: ce-stand@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ann Parr, MD, PhD
          • Numer telefonu: 612-625-4102
          • E-mail: amparr@umn.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwadzieścia dwa lata lub więcej
  • Możliwość poddania się procesowi świadomej zgody/zgody
  • Stabilny, kompletny silnik SCI
  • Dyskretny SCI pomiędzy C4 i C7 (osłabienie kończyny górnej)
  • Klasyfikacja SCI w Azji A lub B
  • Medycznie stabilny w ocenie PI
  • Nienaruszone odruchy segmentowe poniżej uszkodzenia
  • Ponad 1 rok od początkowego urazu i co najmniej 6 miesięcy od wymaganego oprzyrządowania kręgosłupa
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego umożliwiające dokładne postrzeganie bodźców wzrokowych na ekranie zadania N-back oraz wystarczająca zdolność słyszenia do dokładnego postrzegania bodźców słuchowych podczas zadania
  • Chętnie przyjdę na wszystkie zaplanowane spotkania

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz górnej części odcinka szyjnego
  • Choroby i stany, które mogłyby zwiększyć zachorowalność i śmiertelność w przypadku tej operacji, takie jak choroby krążeniowo-oddechowe.
  • Osoby wymagające wspomagania oddychania, w tym ciągłego lub sporadycznego stosowania respiratora i/lub rozrusznika przeponowego
  • Niemożność odstawienia leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych w okresie okołooperacyjnym
  • Osoby, u których w przeszłości występowała nawracająca dysrefleksja autonomiczna, w ocenie PI
  • Znacząca dysautonomia uniemożliwiająca rehabilitację lub jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego związany z dysrefleksją autonomiczną. Pojedynczy test pochyleniowy z omdleniem, stanem przedomdleniowym lub SBP < 50 lub > 200
  • Brak wykazania dysfunkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego w teście stołowym
  • Inne stany, które w ocenie PI uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniach/rehabilitacji
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy brali udział w innym badaniu, podczas którego byli narażeni na promieniowanie fluoroskopowe lub inne powiązane promieniowanie
  • Aktualne i przewidywane zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe lub ból, który w ocenie PI uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w programie
  • Klinicznie istotna choroba psychiczna w ocenie PI
  • Leczenie toksyną botulinową, dooponową pompą baklofenową i lekami przeciwskurczowymi nie będzie dozwolone, chyba że zostanie to omówione i zatwierdzone przez badacza PI
  • Pacjenci ze znaczną depresją lub nadużywaniem narkotyków w wywiadzie
  • Ruchy wolicjonalne obecne podczas badania EMG w obustronnych kończynach dolnych
  • Niezagojone złamanie kręgosłupa
  • Obecność znacznego przykurczu z utratą większej niż dwie trzecie zakresu ruchu
  • Obecność odleżyn
  • Obecna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z urazem kręgosłupa
Badanie eksperymentalne: Osoby z uszkodzeniem rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym porównujące stymulację "włączoną" i "wyłączoną" w ujęciu podłużnym.
Urządzenie: System Stymulacji Rdzenia Kręgowego Nadtwardówkowej
Generator impulsów (IPG) systemu Abbott Eterna, ładowarka i elektroda TriCentrus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stymulatora nadtwardówkowego rdzenia kręgowego u pacjentów z przewlekłymi dolegliwościami szyjnymi
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym niedociśnienia, innych zaburzeń hemodynamicznych, infekcji, krwawienia, znacznego bólu, spastyczności lub wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone podczas testu na stole pochyleniowym. Ocenione zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
1 rok
Zmiany tętna
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone podczas testu na stole pochyleniowym
1 rok
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą testu N-back
1 rok
Przepływ krwi mózgowej
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą przezczaszkowego dopplera
1 rok
Aktywności Nerwów Współczulnych Mięśni (MSNA)
Ramy czasowe: 1 rok
Mikroneurografia
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wolicjonalna w elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: 1 rok
Przy użyciu zmodyfikowanej oceny kontroli motorycznej mózgu (mBMCA) oraz elektromiografii (EMG).
1 rok
Funkcja ręki
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcjonalna ocena GRASSP (Graded Redefined Assessments of Strength, Sensibility, and Prehension)
1 rok
Stabilność tułowia
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą zmodyfikowanego testu Functional reach (mFRT)
1 rok
Optymalizacja ustawień stymulacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystując proces Bayesa
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Parr, MD, PhD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUROSURG-2023-31800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną zdeponowane w Repozytorium Danych Uniwersytetu Minnesoty (DRUM), otwartym repozytorium instytucjonalnym. Dane przechowywane podczas projektu będą utrzymywane w Box Secure Storage i REDCap przed długoterminowym archiwizowaniem w DRUM.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji podstawowych wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 10 lat, zgodnie z polityką repozytorium DRUM University of Minnesota.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą otwarcie dostępne w DRUM bez ograniczeń.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na System Stymulacji Rdzenia Kręgowego Nadtwardówkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj