CE-STAND: Cervikal epidural stimulering efter neurologisk skada
Forskning om kroniska livmoderhalsskador är underrepresenterad. Det finns väldigt få studier på denna arena, och ingen som använder guldstandardtekniker för att mäta sympatisk aktivitet. Detta förslag syftar till att ta itu med alla tre av dessa markerade områden: cervikal, kronisk och autonom dysfunktion, och är därför både betydande och mycket effektfull, eftersom behandling av autonom dysfunktion avsevärt kan förbättra funktion och livskvalitet (QoL) hos kroniska cervikala SCI-patienter. Vidare kommer vi att använda mikroneurografi, en ny teknik för att mäta muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) för att kvantifiera autonom funktion i cervikal SCI.
Ryggmärgsstimulatorsystemet (Abbott Eterna-systemets implanterbara pulsgenerator (IPG), laddare och TriCentrus-ledning) kommer att användas för denna studie som tillverkas av Abbott Laboratories. Stimulatorerna marknadsförs kommersiellt och de är godkända av Food and Drug Administration (FDA) för användning vid kronisk, svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna, inklusive unilateral eller bilateral smärta förknippad med misslyckat ryggkirurgisyndrom och svårbehandlad smärta i ländrygg och ben. Även om de kan användas på SCI-patienter som lider av någon av dessa ovan nämnda saker, är de inte godkända för återställande av frivillig rörelse och/eller autonom dysfunktion. Därför är CE-STAND-studien en behandlingsbaserad undersökning. Eftersom den undersöker både säkerhet och effekt klassificeras den som en fas I/II-studie och förväntas därför inte stödja en marknadsföringsansökan. Studiemodellen är en enskild grupp med "eSCS on" som intervention och "eSCS off" som kontroll, där deltagarna fungerar som sina egna kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) drabbar över 18 000 individer årligen, vilket leder till betydande motoriska och autonoma dysfunktioner som minskar livskvaliteten (QoL). Epidural ryggmärgsstimulering (eSCS) har visat potential att återställa funktion hos kroniska individer med SCI. Forskning om cervikal och autonom dysfunktionsrelaterad SCI är dock fortfarande begränsad. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av eSCS för att förbättra autonoma och viljestyrda funktioner, samt trunkstabilitet, tarm-, blåsa- och sexuell funktion, och övergripande QoL.<\/p>
Studien är en fas I/II-prövning där deltagarna kommer att fungera som sina egna kontroller. Abbott Eterna epidural stimulatorsystem kommer att implanteras, och utvärderingar kommer att ske var tredje månad. Studien kommer att genomföras under en period av fyra år. Totalt kommer 36 deltagare att rekryteras och följas upp under ett år.<\/p>
Bayesiansk optimering kommer att användas för att bestämma de mest effektiva stimuleringsinställningarna, med 15 inställningar programmerade vid slutet av varje besök.<\/p>
FDA- och UMN IRB-godkännanden har säkrats för studien. Mellanrapporter kommer att göras tillgängliga via peer-granskade tidskrifter, konferenspresentationer och rapportering i kliniska nätverk.<\/p>
CE-STAND strävar efter att främja SCI-behandling genom att utöka eSCS-applikationer i kronisk cervikal SCI, förbättra patientutfall och minska sjukvårdskostnader.<\/p>
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ann Parr, MD, PhD
- Telefonnummer: 612-625-4102
- E-post: ce-stand@umn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD
- E-post: ce-stand@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ann Parr, MD, PhD
- Telefonnummer: 612-625-4102
- E-post: amparr@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tjugotvå år eller äldre
- Kan genomgå processen för informerat samtycke/samtycke
- Stabil, motorkomplett SCI
- Diskret SCI mellan C4 och C7 (svaghet i övre extremiteter)
- ASIA A eller B SCI-klassificering
- Medicinskt stabil enligt PI:s bedömning
- Intakta segmentreflexer under skadan
- Mer än 1 år sedan den första skadan och minst 6 månader från eventuell ryggradsinstrumentering
- Normal eller korrigerad till normal syn för att noggrant uppfatta visuella stimuli på N-ryggens uppgiftsskärm, och tillräcklig hörselförmåga för att korrekt uppfatta auditiva stimuli under uppgiften
- Vill gärna närvara vid alla schemalagda möten
Exklusions kriterier:
- Övre cervikal skada
- Sjukdomar och tillstånd som skulle öka sjukligheten och dödligheten vid denna operation, såsom hjärt- och lungsjukdomar.
- Individer som behöver andningsstöd, inklusive pågående eller intermittent användning av en ventilator och/eller diafragmatisk pacer
- Oförmåga att hålla tillbaka blodplätts-/antikoagulationsmedel perioperativt
- Individer som har en historia av återkommande autonom dysreflexi enligt PI:s bedömning
- Betydande dysautonomi som skulle förbjuda rehabilitering eller någon historia av cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt i samband med autonom dysreflexi. Ett enkelt tiltbordstest med synkope, presynkope eller SBP < 50 eller > 200
- Underlåtenhet att uppvisa kardiovaskulär autonom dysfunktion vid tiltbordstestning
- Andra förhållanden som skulle göra försökspersonen oförmögen att delta i testning/rehabilitering enligt PI:s bedömning
- Patienter som har deltagit i en annan studie inom de senaste 12 månaderna där de har fått fluoroskopisk eller annan relaterad strålningsexponering
- Aktuellt och förväntat behov av opioida smärtstillande mediciner eller smärta som skulle förhindra fullständigt deltagande i programmet enligt PI:s bedömning
- Kliniskt signifikant psykisk sjukdom enligt PI:s bedömning
- Behandling med botulinumtoxin, intratekal baklofenpump och kramplösande medel kommer inte att tillåtas om inte diskuterats med och godkänts av studiens PI
- Patienter med en historia av betydande depression eller drogmissbruk
- Frivilliga rörelser närvarande under EMG-testning i bilaterala nedre extremiteter
- Oläkt ryggradsfraktur
- Förekomst av betydande kontraktur med förlust av mer än två tredjedelars rörelseomfång
- Förekomst av trycksår
- Aktuell graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med ryggmärgsskada
Experimentell: Individer med cervikal ryggmärgsskada som jämför stimulering "på" vs "av" longitudinellt.
|
Abbott Eterna systems implanterbar pulsgivare (IPG), laddare och TriCentrus ledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten hos epidural ryggmärgsstimulator vid kronisk cervikal patient
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) inklusive hypotoni, annan hemodynamisk instabilitet, infektion, blödning, betydande smärta, spasticitet eller läckage av cerebrospinalvätska.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Mätt på lutbordstest.
Både systoliskt och diastoliskt tryck kommer att bedömas
|
1 år
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Mätt vid tiltbordstestning
|
1 år
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 1 år
|
Mätt med N-back-testning
|
1 år
|
|
Cerebral blodflöde
Tidsram: 1 år
|
Mätt med transkraniell doppler
|
1 år
|
|
Muskel Sympatiska Nervaktiviteter (MSNA)
Tidsram: 1 år
|
Mikroneurografi
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volitionell funktion på elektromyografi (EMG)
Tidsram: 1 år
|
Användning av den modifierade bedömningen av hjärnans motoriska kontroll (mBMCA) och elektromyografi (EMG).
|
1 år
|
|
Handfunktion
Tidsram: 1 år
|
Den graderade omdefinierade bedömningen av styrka, känsel och grepp (GRASSP) funktionella poäng
|
1 år
|
|
Stabilitet i bålregionen
Tidsram: 1 år
|
Användning av den modifierade funktionella räckviddstestet (mFRT)
|
1 år
|
|
Optimering av stimuleringsinställningar
Tidsram: 1 år
|
Använda Bayesiansk process
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Parr, MD, PhD, University of Minnesota
- Huvudutredare: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota
- Huvudutredare: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUROSURG-2023-31800
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .