CE-STAND : STimulation péridurale cervicale après une lésion neurologique
La recherche sur les lésions chroniques du col utérin est sous-représentée. Il existe très peu d’études dans ce domaine, et aucune n’utilise des techniques de référence pour mesurer l’activité sympathique. Cette proposition vise à aborder ces trois domaines mis en évidence : dysfonctionnement cervical, chronique et autonome, et est donc à la fois importante et très impactante, car le traitement du dysfonctionnement autonome pourrait améliorer considérablement la fonction et la qualité de vie (QdV) chez les patients atteints de LME cervicale chronique. De plus, nous utiliserons la microneurographie, une nouvelle technique pour mesurer l'activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA) afin de quantifier la fonction autonome dans les LME cervicales.
Le système de stimulation de la moelle épinière (générateur d'impulsions implantables (IPG) du système Abbott Eterna, chargeur et sonde TriCentrus) sera utilisé pour cette étude qui est fabriquée par Abbott Laboratories. Les stimulateurs sont commercialisés et sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation dans le traitement des douleurs chroniques et intraitables du tronc et/ou des membres, y compris les douleurs unilatérales ou bilatérales associées au syndrome d'échec de la chirurgie du dos et aux douleurs rebelles au bas du dos et aux jambes. Bien qu'ils puissent être utilisés chez les patients atteints de LME qui souffrent de l'un des problèmes mentionnés ci-dessus, ils ne sont pas approuvés pour la restauration des mouvements volontaires et/ou un dysfonctionnement autonome. Par conséquent, l'étude CE-STAND est une enquête basée sur le traitement. Parce qu’elle étudie à la fois l’innocuité et l’efficacité, elle est classée comme étude de phase I/II et ne devrait donc pas soutenir une demande de commercialisation. Le modèle d'étude est un groupe unique avec « eSCS activé » comme intervention et « eSCS désactivé » comme contrôle, les participants agissant comme leurs propres contrôles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadine Mansour
- E-mail: nmansour@umn.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vingt-deux ans ou plus
- Capable de se soumettre au processus de consentement/assentiment éclairé
- SCI stable et complet avec moteur
- LME discrète entre C4 et C7 (faiblesse des membres supérieurs)
- ASIE A ou B Classification SCI
- Médicalement stable selon le jugement du chercheur principal
- Réflexes segmentaires intacts sous la lésion traumatique
- Plus d'un an depuis la blessure initiale et au moins 6 mois depuis toute instrumentation vertébrale requise
- Vision normale ou corrigée pour percevoir avec précision les stimuli visuels sur l'écran de tâche N-back, et capacité auditive suffisante pour percevoir avec précision les stimuli auditifs pendant la tâche
- Disposé à assister à tous les rendez-vous prévus
Critère d'exclusion:
- Blessure cervicale supérieure
- Maladies et affections qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de cette chirurgie comme les maladies cardiopulmonaires.
- Personnes nécessitant une assistance respiratoire, y compris l'utilisation continue ou intermittente d'un ventilateur et/ou d'un stimulateur diaphragmatique
- Incapacité de refuser les agents antiplaquettaires/anticoagulants en périopératoire
- Personnes ayant des antécédents de dysréflexie autonome récurrente selon le jugement du chercheur principal
- Dysautonomie importante interdisant la rééducation ou tout antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde associé à une dysréflexie autonome. Un seul test sur table inclinable avec syncope, présyncope ou PAS < 50 ou > 200
- Défaut de présenter un dysfonctionnement cardiovasculaire autonome lors des tests sur table inclinable
- Autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer aux tests/réadaptation selon le jugement du chercheur principal
- Patients ayant participé à une autre étude au cours des 12 derniers mois au cours de laquelle ils ont été exposés à des rayonnements fluoroscopiques ou autres.
- Besoin actuel et prévu d'analgésiques opioïdes ou de douleur qui empêcherait la pleine participation au programme selon le jugement du chercheur principal
- Maladie mentale cliniquement significative selon le jugement du chercheur principal
- Le traitement par toxine botulique, pompe intrathécale à baclofène et antispasmodiques ne sera pas autorisé à moins d'avoir été discuté et approuvé par le chercheur principal de l'étude.
- Patients ayant des antécédents de dépression importante ou de toxicomanie
- Mouvements volontaires présents lors des tests EMG dans les membres inférieurs bilatéraux
- Fracture vertébrale non cicatrisée
- Présence d'une contracture importante avec perte de plus des deux tiers de l'amplitude de mouvement
- Présence d'escarres
- Grossesse actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients blessés à la colonne vertébrale
Les patients atteints de LME traumatique chronique seront recrutés s'ils répondent aux critères suivants : plus de 22 ans, classification ASIA motrice complète A ou B avec un niveau de lésion neurologique compris entre C4 et C7 (faiblesse des membres supérieurs), > 1 an après -blessure, présentent des signes de dysfonctionnement autonome lors des tests sur table inclinable et ont des réflexes segmentaires intacts en dessous du niveau de la blessure.
|
Le système de stimulation de la moelle épinière (générateur d'impulsions implantables (IPG) du système Abbott Eterna, chargeur et sonde TriCentrus) sera utilisé pour cette étude qui est fabriquée par Abbott Laboratories. Les stimulateurs seront chirurgicalement insérés au-dessus de la dure-mère dans le canal rachidien et administreront un signal électrique du neurostimulateur à des sections spécifiques de la moelle épinière sous-jacentes aux électrodes. La durée d'implantation sera de 10 ans (longévité de la batterie de l'appareil). L'appareil ne sera pas retiré à moins qu'il n'entraîne des complications telles qu'un dysfonctionnement, une maladie ou tout autre dommage. L'appareil peut également être retiré de manière volontaire pour quelque raison que ce soit. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la pression artérielle
Délai: 1 an
|
mesuré lors d’essais sur table inclinable.
La pression systolique et diastolique sera évaluée
|
1 an
|
|
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: 1 an
|
mesuré lors d'essais sur table inclinable
|
1 an
|
|
Fonction cognitive
Délai: 1 an
|
mesuré à l'aide du test N-back
|
1 an
|
|
Flux sanguin cérébral
Délai: 1 an
|
mesuré par Doppler transcrânien
|
1 an
|
|
MSNA
Délai: 1 an
|
microneurolographie
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction volontaire sur l'électromyographie (EMG)
Délai: 1 an
|
en utilisant l'évaluation modifiée du contrôle moteur cérébral (mBMCA) et l'indice de réponse volontaire (VRI) L'évaluation modifiée du contrôle cérébral et moteur (mBMCA) sera utilisée et les réponses volontaires seront mesurées par électromyographie (EMG). L'indice de réponse volontaire (VRI) sera utilisé pour quantifier ces réponses. |
1 an
|
|
Fonction manuelle utilisant ISNCSCI
Délai: 1 an
|
en utilisant les normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI)
|
1 an
|
|
Fonction manuelle utilisant GRASSP
Délai: 1 an
|
Le score fonctionnel des évaluations graduées redéfinies de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP)
|
1 an
|
|
Stabilité du tronc
Délai: 1 an
|
en utilisant le test de portée multidirectionnelle modifié (mMDRT)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Parr, MD, PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUROSURG-2023-31800
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .