CE-STAND : STimulation péridurale cervicale après une lésion neurologique
La recherche sur les lésions chroniques du col utérin est sous-représentée. Il existe très peu d’études dans ce domaine, et aucune n’utilise des techniques de référence pour mesurer l’activité sympathique. Cette proposition vise à aborder ces trois domaines mis en évidence : dysfonctionnement cervical, chronique et autonome, et est donc à la fois importante et très impactante, car le traitement du dysfonctionnement autonome pourrait améliorer considérablement la fonction et la qualité de vie (QdV) chez les patients atteints de LME cervicale chronique. De plus, nous utiliserons la microneurographie, une nouvelle technique pour mesurer l'activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA) afin de quantifier la fonction autonome dans les LME cervicales.
Le système de stimulation de la moelle épinière (générateur d'impulsions implantables (IPG) du système Abbott Eterna, chargeur et sonde TriCentrus) sera utilisé pour cette étude qui est fabriquée par Abbott Laboratories. Les stimulateurs sont commercialisés et sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation dans le traitement des douleurs chroniques et intraitables du tronc et/ou des membres, y compris les douleurs unilatérales ou bilatérales associées au syndrome d'échec de la chirurgie du dos et aux douleurs rebelles au bas du dos et aux jambes. Bien qu'ils puissent être utilisés chez les patients atteints de LME qui souffrent de l'un des problèmes mentionnés ci-dessus, ils ne sont pas approuvés pour la restauration des mouvements volontaires et/ou un dysfonctionnement autonome. Par conséquent, l'étude CE-STAND est une enquête basée sur le traitement. Parce qu’elle étudie à la fois l’innocuité et l’efficacité, elle est classée comme étude de phase I/II et ne devrait donc pas soutenir une demande de commercialisation. Le modèle d'étude est un groupe unique avec « eSCS activé » comme intervention et « eSCS désactivé » comme contrôle, les participants agissant comme leurs propres contrôles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion de la moelle épinière (LME) affecte plus de 18 000 personnes chaque année, entraînant des dysfonctionnements moteurs et autonomes significatifs qui réduisent la qualité de vie (QV). La stimulation épidurale de la moelle épinière (eSCS) a montré un potentiel pour restaurer la fonction chez les personnes atteintes de LME chronique. Cependant, la recherche sur les LME cervicales et celles liées à la dysfonction autonome reste limitée. Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité de l'eSCS dans l'amélioration des fonctions autonomes et volontaires, ainsi que la stabilité du tronc, les fonctions intestinale, vésicale et sexuelle, et la QV globale.
L'étude est un essai de phase I/II dans lequel les participants serviront de leurs propres témoins. Le système de stimulateur épidural Abbott Eterna sera implanté, et des évaluations auront lieu tous les trois mois. L'étude sera menée sur une période de quatre ans. Un total de 36 participants seront recrutés et suivis pendant un an.
L'optimisation bayésienne sera utilisée pour déterminer les paramètres de stimulation les plus efficaces, avec 15 paramètres programmés à la fin de chaque visite.
Les approbations de la FDA et du comité d'éthique (IRB) de l'UMN ont été obtenues pour cette étude. Des rapports intermédiaires seront rendus disponibles via des revues à comité de lecture, des présentations en conférence et des rapports au réseau clinique.
CE-STAND vise à faire progresser le traitement de la LME en étendant les applications de l'eSCS dans les LME cervicales chroniques, en améliorant les résultats des patients et en réduisant les coûts de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ann Parr, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 612-625-4102
- E-mail: ce-stand@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD
- E-mail: ce-stand@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Ann Parr, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 612-625-4102
- E-mail: amparr@umn.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vingt-deux ans ou plus
- Capable de se soumettre au processus de consentement/assentiment éclairé
- SCI stable et complet avec moteur
- LME discrète entre C4 et C7 (faiblesse des membres supérieurs)
- ASIE A ou B Classification SCI
- Médicalement stable selon le jugement du chercheur principal
- Réflexes segmentaires intacts sous la lésion traumatique
- Plus d'un an depuis la blessure initiale et au moins 6 mois depuis toute instrumentation vertébrale requise
- Vision normale ou corrigée pour percevoir avec précision les stimuli visuels sur l'écran de tâche N-back, et capacité auditive suffisante pour percevoir avec précision les stimuli auditifs pendant la tâche
- Disposé à assister à tous les rendez-vous prévus
Critère d'exclusion:
- Blessure cervicale supérieure
- Maladies et affections qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de cette chirurgie comme les maladies cardiopulmonaires.
- Personnes nécessitant une assistance respiratoire, y compris l'utilisation continue ou intermittente d'un ventilateur et/ou d'un stimulateur diaphragmatique
- Incapacité de refuser les agents antiplaquettaires/anticoagulants en périopératoire
- Personnes ayant des antécédents de dysréflexie autonome récurrente selon le jugement du chercheur principal
- Dysautonomie importante interdisant la rééducation ou tout antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde associé à une dysréflexie autonome. Un seul test sur table inclinable avec syncope, présyncope ou PAS < 50 ou > 200
- Défaut de présenter un dysfonctionnement cardiovasculaire autonome lors des tests sur table inclinable
- Autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer aux tests/réadaptation selon le jugement du chercheur principal
- Patients ayant participé à une autre étude au cours des 12 derniers mois au cours de laquelle ils ont été exposés à des rayonnements fluoroscopiques ou autres.
- Besoin actuel et prévu d'analgésiques opioïdes ou de douleur qui empêcherait la pleine participation au programme selon le jugement du chercheur principal
- Maladie mentale cliniquement significative selon le jugement du chercheur principal
- Le traitement par toxine botulique, pompe intrathécale à baclofène et antispasmodiques ne sera pas autorisé à moins d'avoir été discuté et approuvé par le chercheur principal de l'étude.
- Patients ayant des antécédents de dépression importante ou de toxicomanie
- Mouvements volontaires présents lors des tests EMG dans les membres inférieurs bilatéraux
- Fracture vertébrale non cicatrisée
- Présence d'une contracture importante avec perte de plus des deux tiers de l'amplitude de mouvement
- Présence d'escarres
- Grossesse actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints de lésions médullaires
Expérimental : Personnes atteintes d’une lésion médullaire cervicale comparant la stimulation « activée » vs « désactivée » longitudinalement.
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Générateur d'impulsions implantable (IPG) Abbott Eterna, chargeur et sonde TriCentrus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du stimulateur médullaire épidural chez les patients cervicaux chroniques
Délai: 1 an
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Incidence d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) incluant l'hypotension, d'autres instabilités hémodynamiques, l'infection, le saignement, une douleur significative, la spasticité ou une fuite de liquide cérébrospinal.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de la pression artérielle
Délai: 1 an
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Mesuré sur table basculante.
La pression systolique et diastolique seront évaluées
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1 an
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Changements de la fréquence cardiaque
Délai: 1 an
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Mesuré lors d'un test sur table basculante
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1 an
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Fonction cognitive
Délai: 1 an
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Mesuré à l'aide du test N-back
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1 an
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Débit sanguin cérébral
Délai: 1 an
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Mesuré par doppler transcrânien
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1 an
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Activités du nerf sympathique musculaire (MSNA)
Délai: 1 an
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Microneurographie
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction volitionnelle en électromyographie (EMG)
Délai: 1 an
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Utilisant l'évaluation modifiée du contrôle moteur cérébral (mBMCA) et l'électromyographie (EMG).
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1 an
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Fonction de la main
Délai: 1 an
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Le score fonctionnel GRASSP (Graded Redefined Assessments of Strength, Sensibility, and Prehension)
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1 an
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Stabilité du tronc
Délai: 1 an
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Utilisation du test d'atteinte fonctionnelle modifié (mFRT)
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1 an
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Optimisation des paramètres de stimulation
Délai: 1 an
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Utilisation d'un processus bayésien
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Parr, MD, PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota
- Chercheur principal: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUROSURG-2023-31800
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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