CE-STAND: Эпидуральная стимуляция шейки матки после неврологического повреждения
Исследования хронических травм шеи недостаточно представлены. В этой области очень мало исследований, и ни одно из них не использует методы «золотого стандарта» для измерения симпатической активности. Это предложение направлено на решение всех трех из этих выделенных областей: шейной, хронической и вегетативной дисфункции, и, таким образом, является одновременно важным и очень эффективным, поскольку лечение вегетативной дисфункции может существенно улучшить функцию и качество жизни (QoL) у пациентов с хронической травмой шейного отдела позвоночника. Кроме того, мы будем использовать микронейрографию, новый метод измерения активности симпатических нервов мышц (MSNA) для количественной оценки вегетативной функции при ТСМ шейного отдела позвоночника.
Для этого исследования будет использоваться система стимуляции спинного мозга (имплантируемый генератор импульсов (IPG) системы Abbott Eterna), зарядное устройство и электрод TriCentrus, произведенный Abbott Laboratories. Стимуляторы поступили в продажу и одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования при хронической, неизлечимой боли в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную с синдромом неудачной операции на спине, а также неизлечимую боль в пояснице и ногах. Хотя их можно использовать у пациентов с ТСМ, страдающих любым из вышеперечисленных заболеваний, они не одобрены для восстановления произвольных движений и/или вегетативной дисфункции. Таким образом, исследование CE-STAND основано на лечении. Поскольку исследование изучает как безопасность, так и эффективность, оно классифицируется как исследование фазы I/II, и, следовательно, не ожидается, что оно будет поддерживать маркетинговое применение. Модель исследования представляет собой единую группу с «eSCS включенным» в качестве вмешательства и «eSCS выключенным» в качестве контроля, причем участники действуют в качестве собственного контроля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма спинного мозга (ТСМ) ежегодно затрагивает более 18 000 человек, приводя к значительным двигательным и вегетативным дисфункциям, которые снижают качество жизни (КЖ). Эпидуральная стимуляция спинного мозга (ЭССМ) показала потенциал в восстановлении функций у лиц с хронической ТСМ. Однако исследования по шейной ТСМ и связанной с ней вегетативной дисфункции остаются ограниченными. Это исследование оценит безопасность и эффективность ЭССМ в улучшении вегетативных и произвольных функций, а также стабильности туловища, функции кишечника, мочевого пузыря, половой функции и общего КЖ.
Исследование представляет собой испытание фазы I/II, в котором участники будут служить собственным контролем. Система эпидурального стимулятора Abbott Eterna будет имплантирована, а оценки будут проводиться каждые три месяца. Исследование будет проводиться в течение четырех лет. Всего будет зачислено 36 участников, за которыми будут наблюдать в течение одного года.
Для определения наиболее эффективных настроек стимуляции будет использоваться байесовская оптимизация, с 15 настройками, запрограммированными в конце каждого визита.
Для исследования получены одобрения FDA и комитета по этике Университета Миннесоты. Промежуточные отчеты будут доступны через рецензируемые журналы, конференции и отчеты клинической сети.
CE-STAND стремится продвигать лечение ТСМ путем расширения применения ЭССМ при хронической шейной ТСМ, улучшения результатов лечения пациентов и снижения затрат на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ann Parr, MD, PhD
- Номер телефона: 612-625-4102
- Электронная почта: ce-stand@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD
- Электронная почта: ce-stand@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Ann Parr, MD, PhD
- Номер телефона: 612-625-4102
- Электронная почта: amparr@umn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Двадцать два года и старше
- Возможность пройти процедуру информированного согласия/согласия
- Стабильный, полностью моторизованный SCI
- Дискретная ТСМ между С4 и С7 (слабость верхних конечностей)
- Классификация SCI ASIA A или B
- Медицинская стабильность, по мнению ИП
- Сегментарные рефлексы ниже места травмы сохранены.
- Более 1 года с момента первоначальной травмы и не менее 6 месяцев с момента использования любых необходимых спинальных инструментов.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение для точного восприятия зрительных стимулов на экране задания N-back и достаточная способность слуха для точного восприятия слуховых стимулов во время выполнения задания.
- Готов присутствовать на всех запланированных встречах
Критерий исключения:
- Травма верхнего отдела шейного отдела
- Заболевания и состояния, которые могут увеличить заболеваемость и смертность от этой операции, например сердечно-легочные заболевания.
- Лица, которым требуется респираторная поддержка, включая постоянное или периодическое использование аппарата искусственной вентиляции легких и/или диафрагмального кардиостимулятора.
- Невозможность воздержаться от приема антиагрегантов/антикоагулянтов в периоперационном периоде.
- Лица, имеющие в анамнезе рецидивирующую вегетативную дисрефлексию по мнению ИП.
- Значительная дисавтономия, которая препятствует реабилитации, или любой анамнез нарушений мозгового кровообращения или инфаркта миокарда, связанных с вегетативной дисрефлексией. Один тест на наклонном столе при обмороке, пресинкопе или САД < 50 или > 200.
- Отсутствие выявления сердечно-сосудистой вегетативной дисфункции при тестировании на наклонном столе.
- Другие условия, при которых субъект не может участвовать в тестировании/реабилитации по мнению ИП.
- Пациенты, принимавшие участие в другом исследовании в течение последних 12 месяцев, в ходе которого они подверглись рентгеноскопическому или другому родственному облучению.
- Текущая и ожидаемая потребность в опиоидных обезболивающих препаратах или боли, которые, по мнению ИП, будут препятствовать полноценному участию в программе.
- Клинически значимое психическое заболевание по мнению ГУ
- Лечение ботулотоксином, интратекальной баклофеновой помпой и спазмолитиками не будет разрешено, если это не будет обговорено и одобрено ИП, участвующим в исследовании.
- Пациенты с историей тяжелой депрессии или злоупотребления наркотиками.
- Волевые движения присутствуют во время ЭМГ-тестирования в двусторонних нижних конечностях.
- Незаживающий перелом позвоночника
- Наличие значительной контрактуры с потерей более чем двух третей объема движений.
- Наличие пролежней
- Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с травмой позвоночника
Экспериментально: Лица с травмой шейного отдела спинного мозга, сравнивающие стимуляцию «включено» и «выключено» в продольном исследовании.
|
Имплантируемый генератор импульсов (ИГИ) системы Abbott Eterna, зарядное устройство и проводник TriCentrus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность эпидурального стимулятора спинного мозга у пациентов с хронической патологией шейного отдела
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая гипотензию, другие нарушения гемодинамической стабильности, инфекции, кровотечения, значительную боль, спастичность или подтекание спинномозговой жидкости.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется при проведении теста на наклонном столе.
Оцениваются как систолическое, так и диастолическое давление
|
1 год
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено при проведении тилт-теста
|
1 год
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено с помощью N-back тестирования
|
1 год
|
|
Мозговой кровоток
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется с помощью транскраниальной допплерографии
|
1 год
|
|
Симпатическая нервная активность мышц (СНАМ)
Временное ограничение: 1 год
|
МикроНейрография
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Волевая функция при электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: 1 год
|
С использованием модифицированной оценки моторного контроля мозга (mBMCA) и электромиографии (ЭМГ).
|
1 год
|
|
Функция кисти
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональный балл по шкале GRASSP (Graded Redefined Assessments of Strength, Sensibility, and Prehension)
|
1 год
|
|
Стабильность туловища
Временное ограничение: 1 год
|
Использование модифицированного теста функционального досягаемости (mFRT)
|
1 год
|
|
Оптимизация настроек стимуляции
Временное ограничение: 1 год
|
Используя байесовский процесс
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Parr, MD, PhD, University of Minnesota
- Главный следователь: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota
- Главный следователь: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUROSURG-2023-31800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .