CE-STAND: Cervicale epidurale STimulatie na neurologische schade
Onderzoek naar chronische cervicale letsels is ondervertegenwoordigd. Er zijn maar heel weinig onderzoeken op dit gebied, en geen enkele onderzoekt de gouden standaard om de sympathische activiteit te meten. Dit voorstel heeft tot doel alle drie deze benadrukte gebieden aan te pakken: cervicale, chronische en autonome disfunctie, en is dus zowel significant als zeer impactvol, aangezien de behandeling van autonome disfunctie de functie en kwaliteit van leven (QoL) bij chronische cervicale SCI-patiënten aanzienlijk zou kunnen verbeteren. Verder zullen we microneurografie gebruiken, een nieuwe techniek om spier-sympathische zenuwactiviteit (MSNA) te meten om de autonome functie bij cervicale dwarslaesie te kwantificeren.
Het ruggenmergstimulatorsysteem (implanteerbare pulsgenerator (IPG) van het Abbott Eterna-systeem, oplader en TriCentrus-kabel) zal voor dit onderzoek worden gebruikt, dat is vervaardigd door Abbott Laboratories. De stimulatoren worden commercieel op de markt gebracht en zijn door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor gebruik bij chronische, hardnekkige pijn aan de romp en/of ledematen, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met het mislukte rugchirurgiesyndroom en hardnekkige lage rug- en beenpijn. Hoewel ze kunnen worden gebruikt bij dwarslaesiepatiënten die aan een van de bovengenoemde aandoeningen lijden, zijn ze niet goedgekeurd voor het herstel van vrijwillige beweging en/of autonome disfunctie. Daarom is het CE-STAND-onderzoek een op behandelingen gebaseerd onderzoek. Omdat zowel de veiligheid als de werkzaamheid worden onderzocht, wordt het geclassificeerd als een Fase I/II-onderzoek en wordt er dus niet verwacht dat het een marketingaanvraag ondersteunt. Het studiemodel is één enkele groep met 'eSCS aan' als interventie en 'eSCS uit' als controle, waarbij de deelnemers als hun eigen controles optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) treft jaarlijks meer dan 18.000 personen, wat leidt tot aanzienlijke motorische en autonome disfuncties die de kwaliteit van leven (QoL) verminderen. Epidurale ruggenmergstimulatie (eSCS) heeft potentieel getoond voor het herstellen van functies bij chronische patiënten met SCI. Onderzoek naar cervicale en autonome disfunctie-gerelateerde SCI blijft echter beperkt. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van eSCS beoordelen bij het verbeteren van autonome en vrijwillige functies, evenals rompstabiliteit, darm-, blaas- en seksuele functie, en de algehele QoL.
De studie is een Fase I/II-trial waarin deelnemers als hun eigen controles zullen dienen. Het Abbott Eterna epidurale stimulatorsysteem zal worden geïmplanteerd, en beoordelingen zullen elke drie maanden plaatsvinden. De studie zal worden uitgevoerd over een periode van vier jaar. In totaal zullen 36 deelnemers worden ingeschreven en gedurende één jaar gevolgd.
Bayesiaanse optimalisatie zal worden gebruikt om de meest effectieve stimulatie-instellingen te bepalen, met 15 instellingen die aan het einde van elk bezoek worden geprogrammeerd.
FDA- en UMN IRB-goedkeuringen zijn verkregen voor de studie. Tussentijdse rapporten zullen beschikbaar worden gesteld via peer-reviewed tijdschriften, conferentiepresentaties en rapportage in klinische netwerken.
CE-STAND streeft ernaar de behandeling van SCI te bevorderen door eSCS-toepassingen uit te breiden bij chronische cervicale SCI, patiëntuitkomsten te verbeteren en zorgkosten te verlagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ann Parr, MD, PhD
- Telefoonnummer: 612-625-4102
- E-mail: ce-stand@umn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD
- E-mail: ce-stand@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Ann Parr, MD, PhD
- Telefoonnummer: 612-625-4102
- E-mail: amparr@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweeëntwintig jaar of ouder
- In staat om het proces van geïnformeerde toestemming/instemming te ondergaan
- Stabiele, motor-complete SCI
- Discrete dwarslaesie tussen C4 en C7 (zwakte van de bovenste ledematen)
- ASIA A of B SCI-classificatie
- Medisch stabiel naar het oordeel van de PI
- Intacte segmentale reflexen onder de laesie van het letsel
- Meer dan 1 jaar sinds het initiële letsel en minstens 6 maanden vanaf de vereiste wervelkolominstrumentatie
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht om visuele stimuli nauwkeurig waar te nemen op het N-back-taakscherm, en voldoende gehoorvermogen om auditieve stimuli nauwkeurig waar te nemen tijdens de taak
- Bereid om alle geplande afspraken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Bovenste cervicale letsel
- Ziekten en aandoeningen die de morbiditeit en mortaliteit van deze operatie zouden verhogen, zoals cardiopulmonale operaties.
- Personen die ademhalingsondersteuning nodig hebben, inclusief voortdurend of intermitterend gebruik van een beademingsapparaat en/of diafragmatische pacer
- Onvermogen om bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen perioperatief achterwege te laten
- Individuen met een voorgeschiedenis van recidiverende autonome dysreflexie volgens het oordeel van de PI
- Significante dysautonomie die revalidatie onmogelijk maakt, of een voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident of een hartinfarct geassocieerd met autonome dysreflexie. Een enkele kanteltafeltest met syncope, presyncope of SBP < 50 of > 200
- Het niet vertonen van cardiovasculaire autonome disfunctie bij kanteltafeltesten
- Andere omstandigheden waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de PI niet kan deelnemen aan tests/revalidatie
- Patiënten die in de afgelopen twaalf maanden hebben deelgenomen aan een ander onderzoek waarin zij zijn blootgesteld aan fluoroscopische of andere gerelateerde straling
- Huidige en verwachte behoefte aan opioïde pijnstillers of pijn die naar het oordeel van de PI volledige deelname aan het programma zou verhinderen
- Klinisch significante psychische aandoening naar het oordeel van de PI
- Behandeling met botulinetoxine, een intrathecale baclofenpomp en antispasmodica zijn niet toegestaan tenzij besproken met en goedgekeurd door de studie-PI.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressie of drugsmisbruik
- Wilsbewegingen aanwezig tijdens EMG-testen in bilaterale onderste ledematen
- Niet-genezen wervelfractuur
- Aanwezigheid van aanzienlijke contractuur met verlies van meer dan tweederde bewegingsbereik
- Aanwezigheid van decubitus
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruggenmergletselpatiënten
Experimenteel: Personen met cervicale dwarslaesie die stimulatie "aan" versus "uit" longitudinaal vergelijken.
|
Abbott Eterna systeem implanteerbare pulsgeneerator (IPG), oplader en TriCentrus lead
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van epidurale ruggenmergstimulator bij chronische cervicale patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs), waaronder hypotensie, andere hemodynamische instabiliteit, infectie, bloeding, significante pijn, spasticiteit of lekkage van cerebrospinaal vocht.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten tijdens kanteltafeltest.
Zowel de systolische als diastolische druk worden beoordeeld
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten tijdens kanteltafeltest
|
1 jaar
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten met N-back testen
|
1 jaar
|
|
Cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten met transcraniële doppler
|
1 jaar
|
|
Musculaire Sympathische Zenuwactiviteiten (MSNA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Microneurografie
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volitionele functie op elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van de gemodificeerde hersengebied motorische controlebeoordeling (mBMCA) en elektromyografie (EMG).
|
1 jaar
|
|
Handfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De functionele score van de Graded Redefined Assessments of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
|
1 jaar
|
|
Rompstabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van de aangepaste Functionele reiktest (mFRT)
|
1 jaar
|
|
Optimalisatie van stimulatie-instellingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van een Bayesiaans proces
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Parr, MD, PhD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUROSURG-2023-31800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .