Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CE-STAND: Cervikal epidural stimulering efter neurologisk skade

26. marts 2026 opdateret af: University of Minnesota

Forskning i kroniske livmoderhalsskader er underrepræsenteret. Der er meget få undersøgelser på denne arena, og ingen, der bruger guldstandardteknikker til at måle sympatisk aktivitet. Dette forslag har til formål at adressere alle tre af disse fremhævede områder: cervikal, kronisk og autonom dysfunktion, og er således både signifikant og meget virkningsfuld, da behandling af autonom dysfunktion væsentligt kan forbedre funktion og livskvalitet (QoL) hos kroniske cervikale SCI-patienter. Yderligere vil vi bruge mikroneurografi, en ny teknik til at måle muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) for at kvantificere autonom funktion i cervikal SCI.

Rygmarvsstimulatorsystemet (Abbott Eterna system implanterbar pulsgenerator (IPG), oplader og TriCentrus ledning) vil blive brugt til denne undersøgelse, som er fremstillet af Abbott Laboratories. Stimulatorerne er kommercielt markedsført, og de er Food and Drug Administration (FDA) godkendt til brug ved kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer, herunder unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med mislykket rygkirurgi syndrom og vanskelige lænde- og bensmerter. Selvom de kan bruges til SCI-patienter, der lider af nogen af ​​disse ovennævnte ting, er de ikke godkendt til genoprettelse af frivillig bevægelse og/eller autonom dysfunktion. Derfor er CE-STAND studiet en behandlingsbaseret undersøgelse. Fordi det undersøger både sikkerhed og effekt, er det klassificeret som et fase I/II-studie, og det forventes derfor ikke at understøtte en markedsføringsansøgning. Studiemodellen er en enkelt gruppe med "eSCS on" som intervention og "eSCS off" som kontrol, hvor deltagerne fungerer som deres egne kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) rammer over 18.000 personer årligt, hvilket fører til betydelige motoriske og autonome dysfunktioner, der reducerer livskvaliteten (QoL). Epidural rygmarvsstimulering (eSCS) har vist potentiale til at genetablere funktion hos kroniske patienter med SCI. Forskning på cervicale og autonom dysfunktionsrelaterede SCI er dog fortsat begrænset. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af eSCS til at forbedre autonome og viljestyrede funktioner samt trunkal stabilitet, tarm-, blære- og seksuel funktion og den samlede livskvalitet.

Undersøgelsen er en fase I/II-prøve, hvor deltagerne fungerer som deres egne kontroller. Abbott Eterna epidural stimulatorsystem vil blive implanteret, og vurderinger vil finde sted hver tredje måned. Undersøgelsen vil blive gennemført over en fireårig periode. I alt 36 deltagere vil blive inkluderet og følges i et år.

Bayesiansk optimering vil blive brugt til at bestemme de mest effektive stimulationsindstillinger, med 15 indstillinger programmeret ved afslutningen af hvert besøg.

FDA og UMN IRB-godkendelser er sikret for undersøgelsen. Mellemliggende rapporter vil blive tilgængelige gennem fagfællebedømte tidsskrifter, konferencepræsentationer og klinisk netværksrapportering.

CE-STAND søger at fremme SCI-behandling ved at udvide eSCS-anvendelser i kronisk cervical SCI, forbedre patientresultater og reducere sundhedsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ann Parr, MD, PhD
          • Telefonnummer: 612-625-4102
          • E-mail: amparr@umn.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22 år eller ældre
  • I stand til at gennemgå processen med informeret samtykke/samtykke
  • Stabil, motor-komplet SCI
  • Diskret SCI mellem C4 og C7 (svaghed i øvre ekstremitet)
  • ASIA A eller B SCI klassifikation
  • Medicinsk stabil efter PI's vurdering
  • Intakte segmentreflekser under læsionen af ​​skade
  • Mere end 1 år siden den første skade og mindst 6 måneder fra enhver nødvendig spinal instrumentering
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn til præcist at opfatte visuelle stimuli på N-ryg opgaveskærmen og tilstrækkelig høreevne til nøjagtigt at opfatte auditive stimuli under opgaven
  • Er villig til at deltage i alle planlagte aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre cervikal skade
  • Sygdomme og tilstande, der ville øge sygeligheden og dødeligheden ved denne operation, såsom hjerte-lunge.
  • Personer, der har brug for åndedrætsstøtte, herunder løbende eller intermitterende brug af en ventilator og/eller diafragmatisk pacer
  • Manglende evne til at tilbageholde trombocythæmmende/antikoagulationsmidler perioperativt
  • Personer, der har en historie med tilbagevendende autonom dysrefleksi efter PI's vurdering
  • Betydelig dysautonomi, der ville forhindre rehabilitering eller enhver historie med cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt forbundet med autonom dysrefleksi. En enkelt vippebordstest med synkope, præsynkope eller SBP < 50 eller > 200
  • Undladelse af at udvise kardiovaskulær autonom dysfunktion ved tilt table test
  • Andre forhold, der ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i test/rehabilitering efter PI's vurdering
  • Patienter, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 12 måneder, hvor de har modtaget fluoroskopisk eller anden relateret strålingseksponering
  • Aktuelt og forventet behov for opioid smertestillende medicin eller smerte, der ville forhindre fuld deltagelse i programmet efter PI's vurdering
  • Klinisk signifikant psykisk sygdom efter PI's vurdering
  • Behandling med botulinumtoksin, intrathekal baclofenpumpe og antispasmodika vil ikke være tilladt, medmindre det er diskuteret med og godkendt af undersøgelsens PI
  • Patienter med en historie med betydelig depression eller stofmisbrug
  • Frivillige bevægelser til stede under EMG-test i bilaterale underekstremiteter
  • Uhelet spinalfraktur
  • Tilstedeværelse af betydelig kontraktur med tab af mere end to tredjedele af bevægelsesområdet
  • Tilstedeværelse af tryksår
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med rygmarvsskade
Eksperimentel: Individer med cervikal RVM, der sammenligner stimulation "tændt" versus "slukket" longitudinelt.
Enhed: Epidural rygmarvsstimuleringssystem
Abbott Eterna system implanterbar pulsgenerator (IPG), oplader og TriCentrus-ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved epidural rygmarvsstimulator hos kroniske cervicale patienter
Tidsramme: 1 år
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) inklusive hypotension, anden hæmodynamisk ustabilitet, infektion, blødning, betydelig smerte, spasticitet eller lækage af cerebrospinalvæske.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 1 år
Målt ved tiltbordstest. Både systolisk og diastolisk tryk vil blive vurderet
1 år
Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 1 år
Målt ved borde med hældningstest
1 år
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af N-back-testning
1 år
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af transcranial doppler
1 år
Muskelsympatiske Nerveaktiviteter (MSNA)
Tidsramme: 1 år
Mikroneurografi
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viljesfunktion på elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 1 år
Ved brug af den modificerede hjerne-motor-kontrol-vurdering (mBMCA) og elektromyografi (EMG).
1 år
Håndfunktion
Tidsramme: 1 år
Den graduerede redefinerede vurdering af styrke, følesans og greb (GRASSP) funktionsscore
1 år
Trunkstabilitet
Tidsramme: 1 år
Brug af den modificerede Functional reach test (mFRT)
1 år
Optimering af stimuleringsindstillinger
Tidsramme: 1 år
Ved brug af Bayesiansk proces
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Parr, MD, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUROSURG-2023-31800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil blive deponeret i Data Repository for the University of Minnesota (DRUM), et open-access institutionelt arkiv. Data opbevaret under projektet vil blive opretholdt i Box Secure Storage og REDCap, før de arkiveres permanent i DRUM.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter publiceringen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i mindst 10 år, i henhold til University of Minnesotas DRUM-repositorypolitikker.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være frit tilgængelige via DRUM uden begrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Epidural rygmarvsstimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner