CE-STAND: Nyaki epidurális stimuláció neurológiai károsodás után
A krónikus méhnyak-sérülésekkel kapcsolatos kutatások alulreprezentáltak. Nagyon kevés tanulmány létezik ezen a területen, és egyik sem használ aranystandard technikákat a szimpatikus aktivitás mérésére. E javaslat célja mindhárom kiemelt terület: a méhnyak, a krónikus és az autonóm diszfunkció, ezért jelentős és nagyon hatásos is, mivel az autonóm diszfunkció kezelése lényegesen javíthatja a krónikus cervicalis SCI-s betegek funkcióját és életminőségét (QoL). Továbbá mikroneurográfiát, egy új technikát használunk az izom szimpatikus idegaktivitás (MSNA) mérésére, hogy számszerűsítsük az autonóm funkciót a nyaki SCI-ben.
Ehhez a vizsgálathoz a gerincvelő-stimulátor rendszert (Abbott Eterna rendszer beültethető impulzusgenerátor (IPG), töltő és TriCentrus vezeték) használják, amelyet az Abbott Laboratories gyárt. A stimulátorokat a kereskedelemben forgalmazzák, és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a törzs és/vagy végtagok krónikus, kezelhetetlen fájdalmainak kezelésére, beleértve a sikertelen hátműtét szindrómával összefüggő egy- vagy kétoldali fájdalmat, valamint a kezelhetetlen derék- és lábfájdalmakat. Jóllehet SCI-ben szenvedő betegeknél alkalmazhatók, akik a fent említett betegségek bármelyikében szenvednek, nem engedélyezettek az akaratlagos mozgás és/vagy autonóm diszfunkció helyreállítására. Ezért a CE-STAND vizsgálat egy kezelésen alapuló vizsgálat. Mivel mind a biztonságosságot, mind a hatékonyságot vizsgálja, az I/II. fázisú vizsgálatnak minősül, így várhatóan nem támogatja a marketing alkalmazást. A vizsgálati modell egyetlen csoport, amelyben az „eSCS bekapcsolva” a beavatkozás, az „eSCS ki” pedig a kontroll, a résztvevők pedig saját kontrolljukként működnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyvelő-sérülés (SCI) évente több mint 18 000 egyént érint, ami jelentős motoros és autonóm működészavarokhoz vezet, csökkentve az életminőséget (QoL). Az epidurális agyvelő-stimuláció (eSCS) potenciált mutat a funkciók visszaállításában krónikus SCI-vel élőknél. Azonban a nyaki és az autonóm működészavarokkal kapcsolatos SCI-kutatások továbbra is korlátozottak. Ez a tanulmány értékeli az eSCS biztonságosságát és hatékonyságát az autonóm és akaratlagos funkciók, valamint a törzsi stabilitás, bél-, húgyhólyag- és szexuális funkciók, valamint az általános életminőség javításában.
A tanulmány egy I/II. fázisú vizsgálat, amelyben a résztvevők saját kontrollként szolgálnak. Az Abbott Eterna epidurális stimulátor rendszert beültetik, és az értékelések háromhavonta történnek. A tanulmány négy éves időszak alatt zajlik. Összesen 36 résztvevőt vesznek fel, és egy évig követik őket.
A Bayes-optimalizálást fogják alkalmazni a leghatékonyabb stimulációs beállítások meghatározására, minden látogatás végén 15 beállítást programozva.
Az FDA és az UMN IRB engedélyezését megszerezték a tanulmányhoz. Közbenső jelentéseket folyóiratcikkek, konferencia-előadások és klinikai hálózati jelentések útján tesznek közzé.
A CE-STAND célja, hogy előmozdítsa az SCI-kezelést a krónikus nyaki SCI-ben történő eSCS-alkalmazások bővítésével, javítsa a betegek eredményeit, és csökkentse az egészségügyi költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ann Parr, MD, PhD
- Telefonszám: 612-625-4102
- E-mail: ce-stand@umn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD
- E-mail: ce-stand@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann Parr, MD, PhD
- Telefonszám: 612-625-4102
- E-mail: amparr@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Huszonkét éves vagy idősebb
- Képes átesni a tájékozott beleegyezési/beleegyezési folyamaton
- Stabil, motoros SCI
- Diszkrét SCI C4 és C7 között (felső végtag gyengesége)
- ÁZSIA A vagy B SCI besorolás
- A PI megítélése szerint orvosilag stabil
- Ép szegmentális reflexek a sérülés elváltozása alatt
- Több mint 1 év telt el a kezdeti sérülés óta, és legalább 6 hónap a szükséges gerincműszerektől
- Normál vagy normálra korrigált látás a vizuális ingerek pontos észleléséhez az N-hátú feladatképernyőn, és elegendő hallásképesség a hallási ingerek pontos észleléséhez a feladat során
- Szívesen részt vesz az összes megbeszélt találkozón
Kizárási kritériumok:
- Felső nyaki sérülés
- Betegségek és állapotok, amelyek növelik ennek a műtétnek a morbiditását és mortalitását, mint például a kardiopulmonális.
- Olyan személyek, akiknek légzéstámogatásra van szükségük, beleértve a lélegeztetőgép és/vagy a rekeszizom ingerlésének folyamatos vagy időszakos használatát
- A thrombocyta-aggregáció gátló/antikoaguláns szerek perioperatív felfüggesztésének képtelensége
- Azok a személyek, akiknek kórtörténetében visszatérő autonóm dysreflexia szerepel a PI megítélése szerint
- Jelentős dysautonomia, amely megtiltja a rehabilitációt, vagy bármilyen anamnézisben szereplő agyi érkatasztrófa vagy autonóm dysreflexiával összefüggő szívinfarktus. Egyetlen billenő asztal teszt syncope-val, preszinkópával vagy SBP < 50 vagy > 200
- Kardiovaszkuláris autonóm diszfunkció kimutatásának elmulasztása a billenőasztalos vizsgálat során
- Egyéb feltételek, amelyek miatt az alany nem tud részt venni a tesztelésben/rehabilitációban a PI megítélése szerint
- Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban egy másik vizsgálatban vettek részt, amelyben fluoroszkópos vagy más kapcsolódó sugárterhelésben részesültek
- Az opioid fájdalomcsillapítók jelenlegi és várható szükséglete, vagy olyan fájdalom, amely megakadályozná a programban való teljes részvételt a PI megítélése szerint
- A PI megítélése szerint klinikailag jelentős mentális betegség
- A botulinum toxinnal, intratekális baklofenpumpával és görcsoldó szerekkel történő kezelés csak akkor engedélyezett, ha azt a vizsgálati vezetővel megbeszélték és jóváhagyták.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős depresszió vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel
- Akarati mozgások jelen vannak az EMG-vizsgálat során a kétoldali alsó végtagokban
- Be nem gyógyult gerinctörés
- Jelentős kontraktúra jelenléte a mozgástartomány több mint kétharmadának elvesztésével
- Nyomásfekélyek jelenléte
- Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincsérült betegek
Kísérleti: Nyaki gerincvelő-sérüléssel élő egyének, akiknél a stimulációt "bekapcsolt" és "kikapcsolt" állapotban hosszanti vizsgálattal hasonlítják össze.
|
Abbott Eterna rendszer implantálható pulzusgenerátor (IPG), töltő és TriCentrus vezeték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerincvelő epidurális stimulátor biztonsága krónikus nyaki betegeknél
Időkeret: 1 év
|
A mellékhatások (AE) és a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása, beleértve a hipotenziót, más hemodinamikai instabilitást, fertőzést, vérzést, jelentős fájdalmat, spasticitást vagy cerebrospinalis folyadék szivárgást.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vérnyomásban
Időkeret: 1 év
|
Mérés dőlőasztal vizsgálat során.
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás értékelésre kerül
|
1 év
|
|
Szívfrekvencia változások
Időkeret: 1 év
|
Mérve billenőasztalos vizsgálaton
|
1 év
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 1 év
|
Mérése N-back teszttel
|
1 év
|
|
Agyi véráramlás
Időkeret: 1 év
|
Transzkraniális dopplerrel mérve
|
1 év
|
|
Izom szimpatikus idegaktivitások (MSNA)
Időkeret: 1 év
|
Mikroneurográfia
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Volitív funkció elektromiográfián (EMG)
Időkeret: 1 év
|
A módosított agyi motoros kontroll értékelés (mBMCA) és elektromiográfia (EMG) használatával.
|
1 év
|
|
Kéz funkció
Időkeret: 1 év
|
A Graded Redefined Assessments of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) funkcionális pontszám
|
1 év
|
|
Törzsstabilitás
Időkeret: 1 év
|
A módosított Funkcionális kinyúlás teszt (mFRT) alkalmazása
|
1 év
|
|
Stimulációs beállítások optimalizálása
Időkeret: 1 év
|
Béyesi folyamat használata
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Parr, MD, PhD, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUROSURG-2023-31800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .