SOPORTE CE: Estimulación epidural cervical después de daño neurológico
La investigación sobre lesiones cervicales crónicas está subrepresentada. Hay muy pocos estudios en este campo y ninguno que utilice técnicas estándar para medir la actividad simpática. Esta propuesta tiene como objetivo abordar estas tres áreas destacadas: disfunción cervical, crónica y autonómica y, por lo tanto, es significativa y de gran impacto, ya que el tratamiento de la disfunción autonómica podría mejorar sustancialmente la función y la calidad de vida (CdV) en pacientes con LME cervical crónica. Además, utilizaremos la microneurografía, una técnica novedosa para medir la actividad del nervio simpático muscular (MSNA) para cuantificar la función autónoma en la LME cervical.
El sistema estimulador de la médula espinal (generador de impulsos implantable (IPG) del sistema Abbott Eterna, cargador y cable TriCentrus) se utilizará para este estudio, fabricado por Abbott Laboratories. Los estimuladores se comercializan y están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en dolores crónicos e intratables del tronco y/o las extremidades, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con el síndrome de cirugía fallida de la espalda y dolor intratable en la parte baja de la espalda y en las piernas. Si bien pueden usarse en pacientes con LME que sufren cualquiera de las cosas mencionadas anteriormente, no están aprobados para la restauración del movimiento voluntario y/o la disfunción autonómica. Por tanto, el estudio CE-STAND es una investigación basada en el tratamiento. Debido a que explora tanto la seguridad como la eficacia, está clasificado como un estudio de Fase I/II y, por lo tanto, no se espera que respalde una aplicación de comercialización. El modelo de estudio es un grupo único con "eSCS activado" como intervención y "eSCS desactivado" como control, con los participantes actuando como sus propios controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión medular (SCI) afecta a más de 18.000 personas anualmente, lo que conduce a disfunciones motoras y autonómicas significativas que reducen la calidad de vida (CdV). La estimulación epidural de la médula espinal (eSCS) ha mostrado potencial para restaurar la función en individuos crónicos con SCI. Sin embargo, la investigación sobre SCI cervical y relacionada con disfunción autonómica sigue siendo limitada. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la eSCS para mejorar las funciones autonómicas y voluntarias, así como la estabilidad del tronco, la función intestinal, vesical y sexual, y la CdV general.
El estudio es un ensayo de Fase I/II en el que los participantes servirán como sus propios controles. Se implantará el sistema de estimulador epidural Abbott Eterna, y las evaluaciones se realizarán cada tres meses. El estudio se llevará a cabo durante un período de cuatro años. Se inscribirá un total de 36 participantes y se les hará seguimiento durante un año.
Se utilizará Optimización Bayesiana para determinar los ajustes de estimulación más efectivos, con 15 ajustes programados al final de cada visita.
Se han obtenido las aprobaciones de la FDA y del IRB de la UMN para el estudio. Los informes provisionales estarán disponibles a través de revistas revisadas por pares, presentaciones en conferencias e informes de redes clínicas.
CE-STAND busca avanzar en el tratamiento de SCI ampliando las aplicaciones de eSCS en SCI cervical crónica, mejorando los resultados de los pacientes y reduciendo los costes sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Parr, MD, PhD
- Número de teléfono: 612-625-4102
- Correo electrónico: ce-stand@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD
- Correo electrónico: ce-stand@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Ann Parr, MD, PhD
- Número de teléfono: 612-625-4102
- Correo electrónico: amparr@umn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veintidós años de edad o más
- Capaz de someterse al proceso de consentimiento/asentimiento informado.
- SCI estable y con motor completo
- LME discreta entre C4 y C7 (debilidad de las extremidades superiores)
- Clasificación ASIA A o B SCI
- Médicamente estable a juicio del IP
- Reflejos segmentarios intactos debajo de la lesión de la lesión.
- Más de 1 año desde la lesión inicial y al menos 6 meses desde cualquier instrumentación espinal requerida
- Visión normal o corregida a normal para percibir con precisión los estímulos visuales en la pantalla de la tarea N-back, y capacidad auditiva suficiente para percibir con precisión los estímulos auditivos durante la tarea.
- Dispuesto a asistir a todas las citas programadas.
Criterio de exclusión:
- Lesión cervical superior
- Enfermedades y condiciones que aumentarían la morbimortalidad de esta cirugía como la cardiopulmonar.
- Personas que requieren asistencia respiratoria, incluido el uso continuo o intermitente de un ventilador y/o marcapasos diafragmático
- Incapacidad para suspender los agentes antiplaquetarios/anticoagulantes en el perioperatorio
- Individuos que tienen antecedentes de disreflexia autonómica recurrente a juicio del IP
- Disautonomía significativa que prohibiría la rehabilitación o cualquier antecedente de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio asociado a disreflexia autonómica. Una prueba de mesa basculante única con síncope, presíncope o PAS < 50 o > 200
- No mostrar disfunción autonómica cardiovascular en la prueba de mesa basculante
- Otras condiciones que harían que el sujeto no pueda participar en las pruebas/rehabilitación a juicio del IP
- Pacientes que hayan participado en otro estudio dentro de los últimos 12 meses en los que hayan recibido exposición a radiación fluoroscópica o relacionada.
- Necesidad actual y prevista de analgésicos opioides o dolor que impediría la participación total en el programa a juicio del IP
- Enfermedad mental clínicamente significativa a juicio del IP
- No se permitirá el tratamiento con toxina botulínica, bomba de baclofeno intratecal y antiespasmódicos a menos que lo analice y apruebe el investigador principal del estudio.
- Pacientes con antecedentes de depresión significativa o abuso de drogas.
- Movimientos voluntarios presentes durante las pruebas EMG en extremidades inferiores bilaterales
- Fractura de columna no curada
- Presencia de contractura significativa con pérdida de más de dos tercios del rango de movimiento.
- Presencia de úlceras por presión.
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con lesión medular
Experimental: Individuos con LME cervical comparando estimulación "on" vs "off" longitudinalmente.
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Generador de impulsos implantable (IPG) del sistema Abbott Eterna, cargador y cable TriCentrus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del estimulador espinal epidural en pacientes cervicales crónicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) que incluyen hipotensión, otra inestabilidad hemodinámica, infección, hemorragia, dolor significativo, espasticidad o fuga de líquido cefalorraquídeo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido mediante prueba de mesa basculante.
Se evaluarán tanto la presión sistólica como la diastólica
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1 año
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido en la prueba de mesa basculante
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1 año
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido mediante pruebas N-back
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1 año
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Flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido mediante doppler transcraneal
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1 año
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Actividades del Nervio Simpático Muscular (MSNA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Microneurografía
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función volitiva en electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando la evaluación modificada del control motor cerebral (mBMCA) y la electromiografía (EMG).
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1 año
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Función de la mano
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación funcional de las Evaluaciones Graduadas Redefinidas de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP)
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1 año
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Estabilidad troncal
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando la prueba modificada de alcance funcional (mFRT)
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1 año
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Optimización de los ajustes de estimulación
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando el proceso bayesiano
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Parr, MD, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota
- Investigador principal: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUROSURG-2023-31800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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