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CE-STAND: Zervikale epidurale Stimulation nach neurologischen Schäden

26. März 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Forschung zu chronischen Gebärmutterhalsverletzungen ist unterrepräsentiert. Es gibt nur sehr wenige Studien auf diesem Gebiet und keine, die Goldstandard-Techniken zur Messung der sympathischen Aktivität verwenden. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, alle drei dieser hervorgehobenen Bereiche anzugehen: zervikale, chronische und autonome Dysfunktion, und ist daher sowohl bedeutsam als auch äußerst wirkungsvoll, da die Behandlung autonomer Dysfunktion die Funktion und Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit chronischer zervikaler Querschnittlähmung erheblich verbessern könnte. Darüber hinaus werden wir Mikroneurographie verwenden, eine neuartige Technik zur Messung der Muskel-Sympathikus-Nervenaktivität (MSNA), um die autonome Funktion bei zervikaler Querschnittlähmung zu quantifizieren.

Für diese Studie wird das Rückenmarksstimulatorsystem (implantierbarer Impulsgenerator (IPG) des Eterna-Systems von Abbott, Ladegerät und TriCentrus-Elektrode) verwendet, das von Abbott Laboratories hergestellt wird. Die Stimulatoren werden kommerziell vermarktet und sind von der Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei chronischen, hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen zugelassen, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen im Zusammenhang mit dem Failed-Back-Surgery-Syndrom und hartnäckigen Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen. Sie können zwar bei SCI-Patienten eingesetzt werden, die an einem der oben genannten Probleme leiden, sie sind jedoch nicht für die Wiederherstellung willkürlicher Bewegungen und/oder autonomer Dysfunktionen zugelassen. Daher handelt es sich bei der CE-STAND-Studie um eine behandlungsbasierte Untersuchung. Da sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit untersucht werden, wird sie als Phase-I/II-Studie eingestuft und es wird daher nicht erwartet, dass sie einen Marketingantrag unterstützt. Das Studienmodell ist eine Einzelgruppe mit „eSCS an“ als Intervention und „eSCS aus“ als Kontrolle, wobei die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen fungieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenmarksverletzungen (SCI) betreffen jährlich über 18.000 Menschen und führen zu erheblichen motorischen und autonomen Funktionsstörungen, die die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigen. Epidurale Rückenmarksstimulation (eSCS) hat Potenzial gezeigt, Funktionen bei chronischen SCI-Patienten wiederherzustellen. Die Forschung zu zervikalen und autonomen Funktionsstörungen im Zusammenhang mit SCI ist jedoch nach wie vor begrenzt. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von eSCS bei der Verbesserung autonomer und willentlicher Funktionen sowie der Rumpfstabilität, der Darm-, Blasen- und Sexualfunktion und der allgemeinen Lebensqualität bewerten.

Die Studie ist eine Phase-I/II-Studie, bei der die Teilnehmer als eigene Kontrollgruppe dienen. Das Abbott Eterna epidurale Stimulatorsystem wird implantiert, und Bewertungen erfolgen alle drei Monate. Die Studie wird über einen Zeitraum von vier Jahren durchgeführt. Insgesamt werden 36 Teilnehmer eingeschlossen und ein Jahr lang nachbeobachtet.

Die Bayes'sche Optimierung wird verwendet, um die effektivsten Stimulationseinstellungen zu bestimmen, wobei am Ende jedes Besuchs 15 Einstellungen programmiert werden.

Für die Studie wurden FDA- und UMN-IRB-Genehmigungen eingeholt. Zwischenberichte werden über Fachzeitschriften, Konferenzpräsentationen und klinische Netzwerkberichterstattung verfügbar gemacht.

CE-STAND strebt an, die SCI-Behandlung voranzutreiben, indem eSCS-Anwendungen bei chronischer zervikaler SCI erweitert, die Patientenergebnisse verbessert und die Gesundheitskosten gesenkt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ann Parr, MD, PhD
          • Telefonnummer: 612-625-4102
          • E-Mail: amparr@umn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zweiundzwanzig Jahre oder älter
  • Kann sich dem Prozess der Einwilligung/Einwilligung nach Aufklärung unterziehen
  • Stabiler, motorisierter SCI
  • Diskreter SCI zwischen C4 und C7 (Schwäche der oberen Extremität)
  • ASIA A- oder B-SCI-Klassifizierung
  • Nach Einschätzung des PI medizinisch stabil
  • Intakte Segmentreflexe unterhalb der Verletzungsläsion
  • Mehr als ein Jahr seit der ersten Verletzung und mindestens sechs Monate seit der erforderlichen Wirbelsäuleninstrumentierung
  • Normales oder auf Normal korrigiertes Sehvermögen, um visuelle Reize auf dem N-Back-Aufgabenbildschirm genau wahrzunehmen, und ausreichende Hörfähigkeit, um akustische Reize während der Aufgabe genau wahrzunehmen
  • Bereit, alle vereinbarten Termine wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung der oberen Halswirbelsäule
  • Krankheiten und Zustände, die die Morbidität und Mortalität dieser Operation erhöhen würden, wie z. B. Herz-Lungen-Operationen.
  • Personen, die Atemunterstützung benötigen, einschließlich der laufenden oder intermittierenden Verwendung eines Beatmungsgeräts und/oder eines Zwerchfellschrittmachers
  • Unfähigkeit, perioperativ Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulationsmittel zurückzuhalten
  • Personen, bei denen nach Einschätzung des PI in der Vergangenheit wiederkehrende autonome Dysreflexien aufgetreten sind
  • Erhebliche Dysautonomie, die eine Rehabilitation unmöglich machen würde, oder eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen oder Myokardinfarkten im Zusammenhang mit autonomer Dysreflexie. Ein einzelner Kipptischtest mit Synkope, Präsynkope oder SBP < 50 oder > 200
  • Beim Tilt-Table-Test konnte keine kardiovaskuläre autonome Dysfunktion festgestellt werden
  • Andere Bedingungen, die es dem Probanden nach Einschätzung des PI unmöglich machen würden, an der Untersuchung/Rehabilitation teilzunehmen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate an einer anderen Studie teilgenommen haben, in der sie einer fluoroskopischen oder anderen damit verbundenen Strahlenbelastung ausgesetzt waren
  • Aktueller und erwarteter Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln oder Schmerzen, die nach Einschätzung des PI eine vollständige Teilnahme am Programm verhindern würden
  • Klinisch bedeutsame psychische Erkrankung nach Einschätzung des PI
  • Eine Behandlung mit Botulinumtoxin, einer intrathekalen Baclofen-Pumpe und krampflösenden Mitteln ist nicht zulässig, sofern dies nicht mit dem Studienleiter besprochen und von diesem genehmigt wurde
  • Patienten mit schwerer Depression oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Willensbewegungen während EMG-Tests in bilateralen unteren Extremitäten
  • Nicht verheilter Wirbelsäulenbruch
  • Vorliegen einer erheblichen Kontraktur mit Verlust von mehr als zwei Dritteln des Bewegungsumfangs
  • Vorhandensein von Druckgeschwüren
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Wirbelsäulenverletzungen
Experimentell: Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung, die Stimulation "an" vs. "aus" längsschnittlich vergleichen.
Gerät: Epidural-Rückenmarkstimulationssystem
Abbott Eterna-System implantierbarer Impulsgenerator (IPG), Ladegerät und TriCentrus-Leitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des epiduralen Rückenmarkstimulators bei chronischen Halswirbelsäulenpatienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), einschließlich Hypotonie, anderer hämodynamischer Instabilität, Infektion, Blutung, signifikanter Schmerzen, Spastizität oder Liquorleck.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch Kipptischuntersuchung. Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden bewertet
1 Jahr
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen bei der Kipptischuntersuchung
1 Jahr
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mithilfe des N-Back-Tests
1 Jahr
Cerebraler Blutfluss
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit transkranieller Doppler-Sonographie
1 Jahr
Muskelsympathische Nervenaktivitäten (MSNA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Mikroneurographie
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volitionale Funktion bei Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung der modifizierten Gehirn-Motorik-Kontrollbewertung (mBMCA) und Elektromyographie (EMG).
1 Jahr
Handfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Der funktionale Score der Graded Redefined Assessments of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
1 Jahr
Rumpfstabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung des modifizierten Functional Reach Tests (mFRT)
1 Jahr
Optimierung der Stimulationseinstellungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung eines Bayes'schen Prozesses
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Parr, MD, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUROSURG-2023-31800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden im Data Repository for the University of Minnesota (DRUM) hinterlegt, einem Open-Access-Repositorium der Institution.
Während des Projekts gespeicherte Daten werden in Box Secure Storage und REDCap aufbewahrt, bevor sie langfristig in DRUM archiviert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse gemäß den Richtlinien des DRUM-Repositoriums der University of Minnesota geteilt und mindestens 10 Jahre lang verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über DRUM ohne Einschränkungen offen zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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