CE-STAND: Cervikal epidural stimulering etter nevrologisk skade
Forskning på kroniske livmorhalsskader er underrepresentert. Det er svært få studier på denne arenaen, og ingen som bruker gullstandardteknikker for å måle sympatisk aktivitet. Dette forslaget tar sikte på å adressere alle disse tre fremhevede områdene: livmorhals-, kronisk- og autonom dysfunksjon, og er derfor både betydelig og svært virkningsfull, ettersom behandling av autonom dysfunksjon kan forbedre funksjon og livskvalitet (QoL) betydelig hos kroniske cervical SCI-pasienter. Videre vil vi bruke mikronevrografi, en ny teknikk for å måle muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) for å kvantifisere autonom funksjon i cervical SCI.
Ryggmargsstimulatorsystemet (Abbott Eterna-systemet implanterbar pulsgenerator (IPG), lader og TriCentrus-ledning) vil bli brukt til denne studien som er produsert av Abbott Laboratories. Stimulatorene er kommersielt markedsført og de er Food and Drug Administration (FDA) godkjent for bruk ved kroniske, intraktable smerter i stammen og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med mislykket ryggkirurgisyndrom og intraktable korsrygg- og bensmerter. Selv om de kan brukes hos SCI-pasienter som lider av noen av disse ovennevnte tingene, er de ikke godkjent for gjenoppretting av frivillig bevegelse og/eller autonom dysfunksjon. Derfor er CE-STAND-studien en behandlingsbasert undersøkelse. Fordi den undersøker både sikkerhet og effekt, er den klassifisert som en fase I/II-studie, og derfor forventes den ikke å støtte en markedsføringsapplikasjon. Studiemodellen er en enkelt gruppe med «eSCS on» som intervensjon og «eSCS off» som kontroll, med deltakerne som sine egne kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) rammer over 18 000 individer årlig, noe som fører til betydelige motoriske og autonome dysfunksjoner som reduserer livskvaliteten (QoL). Epidural ryggmargstimulering (eSCS) har vist potensiale for å gjenopprette funksjon hos kroniske pasienter med SCI. Imidlertid er forskning på cervicale og autonom dysfunksjonsrelaterte SCI fortsatt begrenset. Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av eSCS for å forbedre autonome og viljestyrt funksjoner, samt ryggstabilitet, tarm-, blære- og seksuell funksjon, og generell livskvalitet.
Studien er en fase I/II-prøve der deltakerne vil fungere som sine egne kontroller. Abbott Eterna epidural stimulatorsystem vil bli implantert, og vurderinger vil finne sted hver tredje måned. Studien vil bli gjennomført over en periode på fire år. Totalt 36 deltakere vil bli inkludert og følges i ett år.
Bayesiansk optimalisering vil bli brukt for å bestemme de mest effektive stimuleringsinnstillingene, med 15 innstillinger programmert på slutten av hvert besøk.
FDA og UMN IRB-godkjenninger er sikret for studien. Mellomrapporter vil bli gjort tilgjengelige gjennom fagfellevurderte tidsskrifter, konferansepresentasjoner og klinisk nettverksrapportering.
CE-STAND søker å fremme SCI-behandling ved å utvide eSCS-applikasjoner i kronisk cervical SCI, forbedre pasientresultater og redusere helsekostnader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ann Parr, MD, PhD
- Telefonnummer: 612-625-4102
- E-post: ce-stand@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD
- E-post: ce-stand@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Ann Parr, MD, PhD
- Telefonnummer: 612-625-4102
- E-post: amparr@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tjueto år eller eldre
- Kunne gjennomgå prosessen med informert samtykke/samtykke
- Stabil, motorkomplett SCI
- Diskret SCI mellom C4 og C7 (svakhet i øvre ekstremitet)
- ASIA A eller B SCI-klassifisering
- Medisinsk stabil etter PIs vurdering
- Intakte segmentreflekser under skadens lesjon
- Mer enn 1 år siden første skade og minst 6 måneder fra nødvendig spinal instrumentering
- Normalt eller korrigert til normalt syn for nøyaktig å oppfatte visuelle stimuli på N-ryggoppgaveskjermen, og tilstrekkelig hørselsevne til å nøyaktig oppfatte auditive stimuli under oppgaven
- Deltar gjerne på alle oppsatte avtaler
Ekskluderingskriterier:
- Øvre livmorhalsskade
- Sykdommer og tilstander som vil øke sykelighet og dødelighet ved denne operasjonen, for eksempel kardiopulmonal.
- Personer som trenger respirasjonsstøtte, inkludert pågående eller intermitterende bruk av respirator og/eller diafragmatisk pacer
- Manglende evne til å holde tilbake antiplate-/antikoagulasjonsmidler perioperativt
- Personer som har en historie med tilbakevendende autonom dysrefleksi etter PIs vurdering
- Betydelig dysautonomi som ville forby rehabilitering eller noen historie med cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt assosiert med autonom dysrefleksi. En enkelt vippebordtest med synkope, presynkope eller SBP < 50 eller > 200
- Unnlatelse av å vise kardiovaskulær autonom dysfunksjon ved testing av tiltbord
- Andre forhold som vil gjøre forsøkspersonen ute av stand til å delta i testing/rehabilitering etter PIs vurdering
- Pasienter som har deltatt i en annen studie i løpet av de siste 12 månedene der de har mottatt fluoroskopisk eller annen relatert strålingseksponering
- Nåværende og forventet behov for opioide smertestillende medisiner eller smerte som ville forhindre full deltakelse i programmet etter PIs vurdering
- Klinisk signifikant psykisk sykdom etter PIs vurdering
- Behandling med botulinumtoksin, intratekal baklofenpumpe og antispasmodika vil ikke være tillatt med mindre det er diskutert med og godkjent av studiens PI
- Pasienter med en historie med betydelig depresjon eller narkotikamisbruk
- Frivillige bevegelser tilstede under EMG-testing i bilaterale nedre ekstremiteter
- Uhelbredt ryggradsbrudd
- Tilstedeværelse av betydelig kontraktur med tap av større enn to tredjedelers bevegelsesområde
- Tilstedeværelse av trykksår
- Nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmargsskade pasienter
Eksperimentelt: Personer med nakkeskader i ryggmargen som sammenligner stimulering "på" vs "av" over tid.
|
Abbott Eterna system implanterbar pulsgenerator (IPG), lader og TriCentrus-ledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til epidural ryggmargstimulator hos kroniske pasienter med nakkesmerter
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) inkludert hypotensjon, annen hemodynamisk ustabilitet, infeksjon, blødning, betydelig smerte, spastisitet eller lekkasje av cerebrospinalvæske.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Målt på tilt-bord-testing.
Både systolisk og diastolisk trykk vil bli vurdert
|
1 år
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved hjelp av tilt-table testing
|
1 år
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved bruk av N-back-testing
|
1 år
|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved hjelp av transkraniell doppler
|
1 år
|
|
Muscle Sympathetic Nerve Activities (MSNA)
Tidsramme: 1 år
|
Mikroneurografi
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viljefunksjon på elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 1 år
|
Ved bruk av den modifiserte hjernemotorvurderingen (mBMCA) og elektromyografi (EMG).
|
1 år
|
|
Håndfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Den graderte redefinerte vurderingen av styrke, følsomhet og grep (GRASSP) funksjonsscore
|
1 år
|
|
Stabilitet i torso
Tidsramme: 1 år
|
Ved bruk av den modifiserte funksjonelle rekkevidde-testen (mFRT)
|
1 år
|
|
Optimalisering av stimuleringsinnstillinger
Tidsramme: 1 år
|
Bruker Bayesiansk prosess
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Parr, MD, PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUROSURG-2023-31800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .