CE-STAND：神经损伤后颈椎硬膜外刺激
关于慢性颈椎损伤的研究代表性不足。 这一领域的研究很少，也没有利用黄金标准技术来测量交感神经活动的研究。 该提案旨在解决所有三个突出领域：颈椎、慢性和自主神经功能障碍，因此既重要又具有高度影响力，因为治疗自主神经功能障碍可以显着改善慢性颈椎 SCI 患者的功能和生活质量 (QoL)。 此外，我们将使用显微神经造影术，这是一种测量肌肉交感神经活动 (MSNA) 的新技术，以量化颈椎 SCI 中的自主神经功能。
本研究将使用 Abbott Laboratories 制造的脊髓刺激器系统（Abbott Eterna 系统植入式脉冲发生器 (IPG)、充电器和 TriCentrus 导线）。 该刺激器已投入商业销售，并经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛，包括与背部手术失败综合征相关的单侧或双侧疼痛以及顽固性腰背和腿部疼痛。 虽然它们可用于患有上述任何疾病的 SCI 患者，但未获批准用于恢复随意运动和/或自主神经功能障碍。 因此，CE-STAND 研究是一项基于治疗的调查。 由于它正在探索安全性和有效性，因此被归类为 I/II 期研究，因此预计不会支持营销应用。 该研究模型是一个单一组，以“eSCS 开启”作为干预，“eSCS 关闭”作为对照，参与者充当自己的对照。
研究概览
详细说明
脊髓损伤（SCI）每年影响超过18,000人，导致显著的运动和自主神经功能障碍，降低生活质量（QoL）。 硬膜外脊髓刺激（eSCS）在恢复慢性SCI患者功能方面已显示出潜力。 然而，关于颈椎和自主神经功能障碍相关SCI的研究仍然有限。 本研究将评估eSCS在改善自主神经和意志功能、躯干稳定性、肠道、膀胱和性功能以及整体QoL方面的安全性和有效性。
该研究是一项I/II期试验，参与者将作为自身对照。 将植入Abbott Eterna硬膜外刺激器系统，并每三个月进行一次评估。 研究将持续四年。 总共将招募36名参与者并随访一年。
将使用贝叶斯优化确定最有效的刺激设置，每次访视结束时将编程15种设置。
研究已获得FDA和UMN IRB批准。 中期报告将通过同行评审期刊、会议演讲和临床网络报告提供。
CE-STAND旨在通过扩大eSCS在慢性颈椎SCI中的应用、改善患者预后并降低医疗成本，来推进SCI治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ann Parr, MD, PhD
- 电话号码：612-625-4102
- 邮箱：ce-stand@umn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nadine Mansour, MD, MPH, PhD
- 邮箱：ce-stand@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Ann Parr, MD, PhD
- 电话号码：612-625-4102
- 邮箱：amparr@umn.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 二十二岁或以上
- 能够接受知情同意/同意程序
- 稳定、运动完整的 SCI
- C4 和 C7 之间的离散 SCI（上肢无力）
- 亚洲 A 或 B SCI 分类
- PI 判断身体状况稳定
- 损伤病灶下方节段反射完整
- 自初次受伤起已超过 1 年，并且距离任何所需的脊柱器械使用至少 6 个月
- 正常或矫正至正常视力，以准确感知 N-back 任务屏幕上的视觉刺激，以及足够的听力能力，以在任务期间准确感知听觉刺激
- 愿意参加所有预定的约会
排除标准：
- 上颈椎损伤
- 会增加该手术发病率和死亡率的疾病和病症，例如心肺疾病。
- 需要呼吸支持的个人，包括持续或间歇使用呼吸机和/或膈肌起搏器
- 围手术期无法停用抗血小板/抗凝药物
- 在PI判断中有复发性自主神经反射异常病史的个体
- 严重的自主神经功能障碍会阻碍康复，或有任何与自主神经反射障碍相关的脑血管意外或心肌梗塞病史。 晕厥、先兆晕厥或 SBP < 50 或 > 200 的单倾斜台测试
- 在倾斜台测试中未能表现出心血管自主功能障碍
- PI判断受试者无法参加测试/康复的其他情况
- 在过去 12 个月内参加过另一项研究并接受透视或其他相关辐射暴露的患者
- 当前和预期对阿片类止痛药的需求或根据 PI 的判断将妨碍充分参与该计划的疼痛
- PI判断中具有临床意义的精神疾病
- 除非与研究 PI 讨论并批准，否则不允许使用肉毒杆菌毒素、鞘内巴氯芬泵和解痉药进行治疗
- 有严重抑郁症或药物滥用史的患者
- 双下肢肌电图测试期间出现意志运动
- 未愈合的脊柱骨折
- 存在严重挛缩且活动范围丧失超过三分之二
- 存在压疮
- 当前怀孕情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脊髓损伤患者
实验性：对患有颈椎脊髓损伤的个体进行纵向比较，评估刺激“开启”与“关闭”状态。
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雅培Eterna系统植入式脉冲发生器（IPG）、充电器及TriCentrus导线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性颈椎病患者硬膜外脊髓刺激器的安全性
大体时间：1年
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率，包括低血压、其他血流动力学不稳定、感染、出血、显著疼痛、痉挛或脑脊液漏。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：1年
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通过倾斜台测试测量。
将评估收缩压和舒张压
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1年
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心率变化
大体时间：1年
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在倾斜台测试中测量
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1年
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认知功能
大体时间：1年
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使用N-back测试进行测量
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1年
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脑血流量
大体时间：1年
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使用经颅多普勒测量
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1年
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肌肉交感神经活动（MSNA）
大体时间：1年
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微神经描记术
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主功能肌电图（EMG）
大体时间：1年
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使用改良版大脑运动控制评估（mBMCA）和肌电图（EMG）。
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1年
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手功能
大体时间：1年
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分级重新定义的强度、感觉和抓握功能评估（GRASSP）功能评分
|
1年
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躯干稳定性
大体时间：1年
|
使用改良版功能前伸测试（mFRT）
|
1年
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刺激设置优化
大体时间：1年
|
使用贝叶斯过程
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ann Parr, MD, PhD、University of Minnesota
- 首席研究员：Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT、University of Minnesota
- 首席研究员：Nadine Mansour, MD, MPH, PhD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEUROSURG-2023-31800
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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