CE-STAND: 신경학적 손상 후 경추 경막외 자극
만성 경추 손상에 대한 연구는 과소 대표됩니다. 이 분야에 대한 연구는 거의 없으며 동정적 활동을 측정하기 위해 최적의 기술을 활용하는 연구도 없습니다. 이 제안은 자궁 경부, 만성 및 자율 신경 기능 장애라는 세 가지 주요 영역을 모두 다루는 것을 목표로 하며 자율 신경 기능 장애를 치료하면 만성 경추 SCI 환자의 기능과 삶의 질(QoL)을 크게 향상시킬 수 있으므로 중요하고 영향력이 매우 큽니다. 또한, 우리는 경추 SCI의 자율신경 기능을 정량화하기 위해 근육 교감 신경 활동(MSNA)을 측정하는 새로운 기술인 미세신경조영술을 사용할 것입니다.
본 연구에는 Abbott Laboratories에서 제조한 척수 자극기 시스템(Abbott Eterna 시스템 이식형 펄스 발생기(IPG), 충전기 및 TriCentrus 리드)이 사용됩니다. 자극기는 상업적으로 시판되며, 허리 수술 실패 증후군 및 난치성 허리 및 다리 통증과 관련된 일측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성, 난치성 통증에 사용하도록 식품의약청(FDA) 승인을 받았습니다. 위에서 언급한 사항 중 하나를 앓고 있는 척수손상 환자에게 사용할 수 있지만 자발적인 움직임 및/또는 자율신경 기능 장애의 회복에는 승인되지 않았습니다. 따라서 CE-STAND 연구는 치료 기반 조사입니다. 안전성과 유효성을 모두 탐색하고 있는 만큼 임상 1/2상 연구로 분류돼 시판 지원은 어려울 것으로 예상된다. 연구 모델은 중재로 "eSCS on"을, 대조군으로 "eSCS off"를 사용하는 단일 그룹으로, 참가자는 자신의 대조군 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 매년 18,000명 이상의 개인에게 영향을 미치며, 삶의 질(QoL)을 저하시키는 중대한 운동 및 자율 신경 기능 장애를 유발합니다. 경막 척수 자극(eSCS)은 만성 척수 손상 환자의 기능 회복에 잠재력을 보여왔습니다. 그러나 경추 및 자율 신경 기능 장애 관련 척수 손상에 대한 연구는 여전히 제한적입니다. 이 연구는 eSCS가 자율 및 의지적 기능, 몸통 안정성, 장, 방광 및 성 기능, 그리고 전반적인 삶의 질을 개선하는 데 있어서의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 참가자가 자신의 대조군 역할을 하는 제1/2상 임상시험입니다. Abbott Eterna 경막 자극기 시스템이 이식되며, 평가는 3개월마다 진행됩니다. 연구는 4년 동안 수행될 예정입니다. 총 36명의 참가자가 등록되어 1년 동안 추적 관찰될 것입니다.
베이지안 최적화를 사용하여 가장 효과적인 자극 설정을 결정하며, 각 방문 종료 시 15개의 설정이 프로그래밍됩니다.
연구를 위해 FDA 및 UMN IRB 승인을 확보했습니다. 중간 보고서는 동료 검토 저널, 학회 발표 및 임상 네트워크 보고를 통해 공개될 예정입니다.
CE-STAND는 만성 경추 척수 손상에서 eSCS 적용을 확대하고, 환자 결과를 개선하며, 의료 비용을 절감함으로써 척수 손상 치료를 발전시키고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ann Parr, MD, PhD
- 전화번호: 612-625-4102
- 이메일: ce-stand@umn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD
- 이메일: ce-stand@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Ann Parr, MD, PhD
- 전화번호: 612-625-4102
- 이메일: amparr@umn.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 고지된 동의/동의 절차를 거칠 수 있음
- 안정적이고 모터가 완전한 SCI
- C4와 C7 사이의 이산 SCI(상지 약점)
- 아시아 A 또는 B SCI 분류
- PI의 판단에 따르면 의학적으로 안정적입니다.
- 부상 병변 아래의 온전한 분절 반사
- 최초 부상 이후 1년 이상, 필요한 척추 기구 사용 후 최소 6개월 이상
- N-back 작업 화면에서 시각적 자극을 정확하게 인식할 수 있는 정상 또는 교정 시력과 작업 중 청각 자극을 정확하게 인식할 수 있는 충분한 청력
- 예정된 모든 약속에 참석할 의향이 있음
제외 기준:
- 상부 경추 손상
- 심폐질환과 같이 이 수술의 이환율과 사망률을 증가시키는 질병 및 상태.
- 인공호흡기 및/또는 횡격막 조율기의 지속적 또는 간헐적 사용을 포함하여 호흡 지원이 필요한 개인
- 수술 전후로 항혈소판/항응고제를 보류할 수 없음
- PI의 판단에 따라 재발성 자율신경 반사부전증의 병력이 있는 개인
- 자율신경 반사부전증과 관련된 뇌혈관 사고 또는 심근경색의 병력이나 재활을 방해하는 심각한 자율신경 장애. 실신, 실신 전 또는 SBP < 50 또는 > 200인 단일 경사 테이블 테스트
- 기울기 테이블 테스트에서 심혈관 자율 기능 장애를 나타내지 않음
- PI의 판단에 따라 피험자가 검사/재활에 참여할 수 없게 만드는 기타 조건
- 지난 12개월 이내에 투시 또는 기타 관련 방사선 노출을 받은 다른 연구에 참여한 환자
- PI의 판단에 따라 프로그램에 대한 완전한 참여를 방해할 수 있는 아편계 진통제 또는 통증에 대한 현재 및 예상 필요성
- PI의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 정신 질환
- 보툴리눔 독소, 척추강내 바클로펜 펌프 및 진경제를 사용한 치료는 연구 PI와 논의 및 승인되지 않는 한 허용되지 않습니다.
- 심각한 우울증이나 약물 남용의 병력이 있는 환자
- 양측 하지의 EMG 테스트 중 존재하는 의지적 움직임
- 치유되지 않은 척추 골절
- 운동 범위의 2/3 이상을 상실한 심각한 구축이 존재함
- 욕창의 존재
- 현재 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 척수 손상 환자
실험적: 경추 척수 손상 환자를 대상으로 자극 "켜짐" 대 "꺼짐"을 종단적으로 비교한 연구.
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Abbott Eterna 시스템 이식형 맥박 발생기(IPG), 충전기 및 TriCentrus 리드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 경추 환자에서의 척수 경막외 자극기 안전성
기간: 1년
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저혈압, 기타 혈역학적 불안정, 감염, 출혈, 심한 통증, 경련 또는 뇌척수액 누출을 포함한 부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 변화
기간: 1년
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틸트 테이블 검사에서 측정됩니다.
수축기 및 이완기 혈압이 모두 평가됩니다.
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1년
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심박수 변화
기간: 1년
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경사대 검사에서 측정됨
|
1년
|
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인지 기능
기간: 1년
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N-back 테스트를 사용하여 측정
|
1년
|
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대뇌 혈류
기간: 1년
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경두개 도플러를 사용하여 측정
|
1년
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근육 교감 신경 활동 (MSNA)
기간: 1년
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미세신경도법
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근전도(EMG)에서의 의지적 기능
기간: 1년
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변형된 뇌 운동 제어 평가(mBMCA)와 근전도(EMG)를 사용하여.
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1년
|
|
손 기능
기간: 1년
|
강도, 감각 및 파지 기능의 등급 재정의 평가(GRASSP) 기능 점수
|
1년
|
|
체간 안정성
기간: 1년
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수정된 기능적 팔 뻗기 검사(mFRT) 사용
|
1년
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자극 설정 최적화
기간: 1년
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베이지안 프로세스 사용
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Parr, MD, PhD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT, University of Minnesota
- 수석 연구원: Nadine Mansour, MD, MPH, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NEUROSURG-2023-31800
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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척수 손상에 대한 임상 시험
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