慢性腰痛患者における疼痛神経科学教育とバーチャルリアリティの効果
2026年1月23日 更新者：Irene Torres Sánchez、Universidad de Granada
私たちの研究の目的は、以下を含む治療介入の効果を評価することです。
1 時間の痛みの神経科学教育セッション、30 分間の仮想現実を使った運動と、慢性腰痛患者の治療的運動を体験します。
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛は、障害を抱えながら長年生きる世界の主な原因です。 経験した痛みについての否定的な考えや信念は、痛みを回避する行動につながる可能性があります。 動くことへの恐怖はこのタイプの患者によく見られる行動であり、運動の回避と関連しています。 仮想現実は、患者の注意を痛みや体の動きではなく外部の刺激に向けさせるため、強力な気晴らし技術です。 したがって、運動恐怖症や運動不足など、痛みに関連する問題を避けることが有益な場合があります。 さらに、痛みの神経科学教育は、痛みの認識、信念、回避行動を再概念化することを目的としています。 したがって、これらの介入の使用は、慢性腰痛患者の治療に有益である可能性があります。
この研究の目的は、慢性腰痛患者に対する疼痛神経科学教育と仮想現実を使用した治療介入の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン
- University of Granada
-
Granada、スペイン、18016
- University of Granada
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性的な筋骨格系の痛み（3か月以上）
- 成人（18歳以上65歳未満）
- 疼痛検出スケールのスコア ≤18 ポイント
- 研究への参加を希望し、インフォームドコンセントに署名する
- スペイン語を話す
除外基準:
- 神経障害性疼痛（Pain Detect Scale のスコア 18 以上）
- 研究を実施するために必要な指示を理解できないことを意味する、あらゆる種類の身体的または心理的病状は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛みの神経科学教育 + 仮想現実 + 治療演習
1 時間の痛みの神経科学教育セッション + 30 分間の仮想現実を使った運動 + 治療的運動
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患者は 1 時間の疼痛神経科学教育セッション + 30 分間の仮想現実を使った運動 + 治療的運動を受けます。
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アクティブコンパレータ：治療的運動
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患者は運動療法を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：介入前
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Numeric Pain Rating Scale を使用して痛みの強さを評価します。
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
スコアが高いほど強度が高いことを示します。
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介入前
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痛みの強さ
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間
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Numeric Pain Rating Scale を使用して痛みの強さを評価します。
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
スコアが高いほど強度が高いことを示します。
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介入後 48 ～ 72 時間
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痛みの強さと干渉
時間枠：介入前
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Brief Pain Inventory (BPI) を使用して、痛みの強度と干渉を評価します。
スコアの範囲は 0 (痛みなし/妨げにならない) から 10 (想像できる最悪の痛み/完全に妨げられる) です。
スコアが高いほど、強度と干渉が大きいことを示します。
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介入前
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痛みの強さと干渉
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間
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Brief Pain Inventory (BPI) を使用して、痛みの強度と干渉を評価します。
スコアの範囲は 0 (痛みなし/妨げにならない) から 10 (想像できる最悪の痛み/完全に妨げられる) です。
スコアが高いほど、強度と干渉が大きいことを示します。
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介入後 48 ～ 72 時間
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痛みの神経生理学
時間枠：介入前
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痛みの神経生理学アンケート (NPQ) を使用して、痛みの神経生理学を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 13 (すべての正しい項目の合計) です。
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介入前
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痛みの神経生理学
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間
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痛みの神経生理学アンケート (NPQ) を使用して、痛みの神経生理学を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 13 (すべての正しい項目の合計) です。
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介入後 48 ～ 72 時間
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痛みの自己効力感
時間枠：介入前
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10 項目の疼痛自己効力感アンケート (10-PSEQ) を使用して、疼痛自己効力性を評価します。
スコアの範囲は 0 (まったく自信がない) から 6 (完全に自信がある) までです。
合計スコアは 10 項目のそれぞれのスコアを合計することで計算され、最大スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、自己効力感が強いことを反映します。
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介入前
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痛みの自己効力感
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間
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10 項目の疼痛自己効力感アンケート (10-PSEQ) を使用して、疼痛自己効力性を評価します。
スコアの範囲は 0 (まったく自信がない) から 6 (完全に自信がある) までです。
合計スコアは 10 項目のそれぞれのスコアを合計することで計算され、最大スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、自己効力感が強いことを反映します。
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介入後 48 ～ 72 時間
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痛みの認識、意識、警戒、観察
時間枠：介入前
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疼痛警戒意識アンケート（PVAQ）を使用して、疼痛の認識、意識、警戒心、観察を評価します。
スコアの範囲は 0 (決してない) から 5 (常に) です。
アンケートの合計スコアは 0 ～ 80 の範囲です。スコアが高いほど、痛みに対する認識、意識、警戒心、観察力が高いことを示します。
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介入前
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痛みの認識、意識、警戒、観察
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間
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疼痛警戒意識アンケート（PVAQ）を使用して、疼痛の認識、意識、警戒心、観察を評価します。
スコアの範囲は 0 (決してない) から 5 (常に) です。
アンケートの合計スコアは 0 ～ 80 の範囲です。スコアが高いほど、痛みに対する認識、意識、警戒心、観察力が高いことを示します。
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介入後 48 ～ 72 時間
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痛みの壊滅的化
時間枠：介入前
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疼痛激化スケール（PCS）を使用して、痛みの激化を評価します。
スコアの範囲は 0 (まったくなし) から 4 (常に) です。
最終スコアの範囲は 0 ～ 52 ポイントで、スコアが高いほど大惨事のレベルが高いことを示します。
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介入前
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痛みの壊滅的化
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間
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疼痛激化スケール（PCS）を使用して、痛みの激化を評価します。
スコアの範囲は 0 (まったくなし) から 4 (常に) です。
最終スコアの範囲は 0 ～ 52 ポイントで、スコアが高いほど大惨事のレベルが高いことを示します。
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介入後 48 ～ 72 時間
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恐怖と回避の信念
時間枠：介入前
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恐怖と回避の信念アンケート (FABQ) を使用して、恐怖と回避の信念を評価します。
スコアの範囲は 0 (まったく同意しない) から 6 (完全に同意する) までです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 96 で、値が高いほど恐怖回避信念の度合いが高いことを示します。
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介入前
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恐怖と回避の信念
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間
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恐怖と回避の信念アンケート (FABQ) を使用して、恐怖と回避の信念を評価します。
スコアの範囲は 0 (まったく同意しない) から 6 (完全に同意する) までです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 96 で、値が高いほど恐怖回避信念の度合いが高いことを示します。
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介入後 48 ～ 72 時間
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運動恐怖症
時間枠：介入前
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TAMPA 運動恐怖症スケール (TSK) を使用して運動恐怖症を評価します。
スコアの範囲は 1 (まったく同意しない) から 4 (完全に同意する) までです。
最終スコアは 11 ～ 44 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど運動恐怖症がより強く認識されていることを示します。
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介入前
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運動恐怖症
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間
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TAMPA 運動恐怖症スケール (TSK) を使用して運動恐怖症を評価します。
スコアの範囲は 1 (まったく同意しない) から 4 (完全に同意する) までです。
最終スコアは 11 ～ 44 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど運動恐怖症がより強く認識されていることを示します。
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介入後 48 ～ 72 時間
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健康関連の生活の質
時間枠：介入前
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EuroQol-5D を使用して健康関連の生活の質を評価します。
合計スコアの範囲は 1 (最高の健康状態) から 0 (死亡) までです。
euroqol-5d の 2 番目の部分は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの視覚的なアナログ スケールです。
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介入前
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健康関連の生活の質
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間
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EuroQol-5D を使用して健康関連の生活の質を評価します。
合計スコアの範囲は 1 (最高の健康状態) から 0 (死亡) までです。
euroqol-5d の 2 番目の部分は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの視覚的なアナログ スケールです。
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介入後 48 ～ 72 時間
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アルゴリズム
時間枠：介入前
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痛覚計 Force One FPIX 50 を使用して痛みの圧力閾値を評価します。
患者が快適な姿勢で座った状態で、感度を評価する両側の異なる点を皮膚にマークします。
選択されたポイントは、親指の爪節、その挿入部の薄筋、第 2 肋骨、棘上筋、および僧帽筋の中央部分です。
記載された順序で、圧力は、感覚がもはや「接触」ではなく「不快」になった時点で患者が検査を中止するまで、1 kg/秒の速度で点に垂直に加えられます。
それぞれ 1 分間の間隔をあけて 3 回繰り返し、平均値が計算されます。
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介入前
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アルゴリズム
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間
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痛覚計 Force One FPIX 50 を使用して痛みの圧力閾値を評価します。
患者が快適な姿勢で座った状態で、感度を評価する両側の異なる点を皮膚にマークします。
選択されたポイントは、親指の爪節、その挿入部の薄筋、第 2 肋骨、棘上筋、および僧帽筋の中央部分です。
記載された順序で、圧力は、感覚がもはや「接触」ではなく「不快」になった時点で患者が検査を中止するまで、1 kg/秒の速度で点に垂直に加えられます。
それぞれ 1 分間の間隔をあけて 3 回繰り返し、平均値が計算されます。
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介入後 48 ～ 72 時間
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時間的合計
時間枠：介入前
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アルゴリズム Force One FPIX 50 を使用して時間的合計を評価します。
圧迫痛閾値は、両前腕の指屈筋で評価されます。
両方の測定値の平均が計算されます。
一連の 15 個の刺激が 3 秒の刺激間隔で一方の腕に提示され、次に 30 秒のシリーズ間間隔をあけて 5 秒の刺激間隔でもう一方の腕に提示されます。
短い休憩の後、一連の刺激が逆の順序で繰り返されます。
患者は、短いタップを繰り返した後の最初、5、10、15回目に経験する感覚の大きさを数値で評価するよう指示されます。
また、各シリーズの最後の刺激から 15 秒後と 60 秒後に存在する後感覚の大きさについて報告するよう求められます。
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介入前
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時間的合計
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間
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アルゴリズム Force One FPIX 50 を使用して時間的合計を評価します。
圧迫痛閾値は、両前腕の指屈筋で評価されます。
両方の測定値の平均が計算されます。
一連の 15 の刺激が 3 秒の刺激間隔で一方の腕に提示され、次に 30 秒のシリーズ間間隔をあけて 5 秒の刺激間隔でもう一方の腕に提示されます。
短い休憩の後、一連の刺激が逆の順序で繰り返されます。
患者は、短いタップを繰り返した後の最初、5、10、15回目に経験した感覚の大きさを数値で評価するよう指示されます。
また、各シリーズの最後の刺激から 15 秒後と 60 秒後に存在する後感覚の大きさについて報告するよう求められます。
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介入後 48 ～ 72 時間
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慢性疼痛の調節
時間枠：介入前
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痛覚計 Force One FPIX 50 を使用して痛みの調節を評価します。
圧迫痛閾値は、前脛骨筋と三角筋で評価されます。
次に、コンディショニング刺激が導入されます。
クランプを耳たぶに60秒間置きます。
耳たぶの疼痛VASが60mm以上になった場合、再度疼痛圧閾値を評価します。
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介入前
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慢性疼痛の調節
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間
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痛覚計 Force One FPIX 50 を使用して痛みの調節を評価します。
圧迫痛閾値は、前脛骨筋と三角筋で評価されます。
次に、コンディショニング刺激が導入されます。
クランプを耳たぶに60秒間置きます。
耳たぶの疼痛VASが60mm以上になった場合、再度疼痛圧閾値を評価します。
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介入後 48 ～ 72 時間
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筋電図検査
時間枠：介入前
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Biosignalplux デバイス (Research Kit Biosignalplux、PLUX Wireless Biosignal S.A) を使用した筋電図検査を使用して筋肉活動を評価します。
機能的タスクと屈曲-弛緩現象が評価されます。
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介入前
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筋電図検査
時間枠：介入後 48 ～ 72 時間
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Biosignalplux デバイス (Research Kit Biosignalplux、PLUX Wireless Biosignal S.A) を使用した筋電図検査を使用して筋肉活動を評価します。
機能的タスクと屈曲-弛緩現象が評価されます。
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介入後 48 ～ 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢性感作
時間枠：介入前
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中央感作インベントリ (CSI) を使用して、患者の症状が中枢感作に関連している可能性がある時期を特定します。
反応は、0 (まったくない) から 4 (常に) までのリッカートスケールで各症状の頻度について記録され、合計スコアは 100 になります。
スコアが高いほど、自己申告による症状の程度が高くなります。
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介入前
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障害
時間枠：介入前
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Oswestry Disability Index (ODI) を使用して障害を評価します。
合計スコアの範囲は 0% (制限なし) から 100% (最大の機能制限) です。
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介入前
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身体活動
時間枠：介入前
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国際身体活動アンケートを使用して身体活動を評価します。
この測定では、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度の種類と座っている時間を評価し、総身体活動量を代謝当量 (MET) 分/週で推定するものと考えられています。
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介入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Irene Torres Sánchez, PhD、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月20日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。