A fájdalom idegtudományi oktatásának és a virtuális valóságnak a hatásai krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
2024. május 8. frissítette: Irene Torres Sánchez, Universidad de Granada
Vizsgálatunk célja egy terápiás beavatkozás hatásainak értékelése, beleértve
1 órás fájdalom idegtudományi oktatás, 30 perces gyakorlatozás virtuális valósággal és terápiás gyakorlatokkal krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus deréktáji fájdalom a világ vezető oka a fogyatékkal együtt töltött éveknek. Az átélt fájdalommal kapcsolatos negatív gondolatok és hiedelmek fájdalmat elkerülő magatartásokhoz vezethetnek. A mozgástól való félelem gyakori viselkedés az ilyen típusú betegeknél, és a testmozgás elkerülésével jár. A virtuális valóság egy erőteljes figyelemelterelő technika, mivel a páciens figyelmét egy külső ingerre irányítja, nem pedig a fájdalomra vagy a testmozgásra. Ezért előnyös lehet elkerülni bizonyos fájdalommal kapcsolatos problémákat, például a kineziofóbiát és az inaktivitást. Ezenkívül a fájdalom idegtudományi oktatás célja a fájdalomérzékelés, a hiedelmek és az elkerülő magatartások újragondolása. Ezután ezeknek a beavatkozásoknak az alkalmazása előnyös lehet a krónikus derékfájásban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány célja a fájdalom idegtudományi oktatás és a virtuális valóság felhasználásával végzett terápiás beavatkozás hatásainak értékelése krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irene Torres Sánchez, PhD
- Telefonszám: 0034958249591
- E-mail: irenetorres@ugr.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Irene Torres Sánchez, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország
- University of Granada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus mozgásszervi fájdalom (≥ 3 hónap)
- Felnőttek (≥ 18 év és 65 év alattiak)
- Pontszám ≤18 pont a fájdalomérzékelési skálán
- Részt kíván venni a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott hozzájárulását
- Spanyolul beszélni
Kizárási kritériumok:
- Neuropathiás fájdalom (pontszám ≥18 a fájdalomérzékelési skálán)
- Bármilyen fizikai vagy pszichológiai patológia, amely arra utal, hogy képtelenség megérteni a vizsgálat elvégzéséhez szükséges utasításokat, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalom idegtudományi oktatás + virtuális valóság + terápiás gyakorlat
1 órás fájdalom idegtudományi oktatás + 30 perces gyakorlatozás virtuális valósággal + terápiás gyakorlat
|
A betegek 1 órás fájdalom-idegtudományi oktatásban részesülnek + 30 perces gyakorlatozás virtuális valósággal + terápiás gyakorlat
|
|
Aktív összehasonlító: Terápiás gyakorlat
|
A betegek terápiás gyakorlatokat kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A fájdalom intenzitásának felmérése a numerikus fájdalomértékelő skála segítségével.
A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb intenzitást jeleznek.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
|
A fájdalom intenzitásának felmérése a numerikus fájdalomértékelő skála segítségével.
A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb intenzitást jeleznek.
|
48-72 órával a beavatkozás után
|
|
A fájdalom intenzitása és interferencia
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A fájdalom intenzitásának és interferenciájának felmérése a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével.
A pontszám 0-tól (nincs fájdalom/nem zavar) és 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom/teljesen zavar) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb intenzitást és interferenciát jeleznek.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
A fájdalom intenzitása és interferencia
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
|
A fájdalom intenzitásának és interferenciájának felmérése a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével.
A pontszám 0-tól (nincs fájdalom/nem zavar) és 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom/teljesen zavar) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb intenzitást és interferenciát jeleznek.
|
48-72 órával a beavatkozás után
|
|
A fájdalom neurofiziológiája
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A fájdalom neurofiziológiájának felmérése a fájdalom neurofiziológiája kérdőív (NPQ) segítségével.
A pontszámok 0-tól 13-ig terjednek (az összes helyes tétel összege).
|
Előzetes beavatkozás
|
|
A fájdalom neurofiziológiája
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
|
A fájdalom neurofiziológiájának felmérése a fájdalom neurofiziológiája kérdőív (NPQ) segítségével.
A pontszámok 0-tól 13-ig terjednek (az összes helyes tétel összege).
|
48-72 órával a beavatkozás után
|
|
Fájdalom-önhatékonyság
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A fájdalom-önhatékonyság értékelése 10 tételből álló fájdalom-önhatékonysági kérdőív (10-PSEQ) segítségével.
A pontszám 0 (egyáltalán nem magabiztos) és 6 (teljesen magabiztos) között mozog.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a 10 elem pontszámait összeadják, így a lehetséges maximális pontszám 60.
A magasabb pontszámok erősebb önhatékonysági meggyőződést tükröznek.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Fájdalom-önhatékonyság
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
|
A fájdalom-önhatékonyság értékelése 10 tételből álló fájdalom-önhatékonysági kérdőív (10-PSEQ) segítségével.
A pontszám 0 (egyáltalán nem magabiztos) és 6 (teljesen magabiztos) között mozog.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a 10 elem pontszámait összeadják, így a lehetséges maximális pontszám 60.
A magasabb pontszámok erősebb önhatékonysági meggyőződést tükröznek.
|
48-72 órával a beavatkozás után
|
|
A fájdalom tudatosítása, tudata, ébersége és megfigyelése
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A tudatosság, a tudatosság, az éberség és a fájdalom megfigyelésének felmérése a fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív (PVAQ) segítségével.
A pontszámok 0 (soha) és 5 (mindig) között mozognak.
A kérdőív összpontszáma 0 és 80 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb tudatosságot, tudatosságot, éberséget és a fájdalom megfigyelését jelzik.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
A fájdalom tudatosítása, tudata, ébersége és megfigyelése
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
|
A tudatosság, a tudatosság, az éberség és a fájdalom megfigyelésének felmérése a fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív (PVAQ) segítségével.
A pontszámok 0 (soha) és 5 (mindig) között mozognak.
A kérdőív összpontszáma 0 és 80 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb tudatosságot, tudatosságot, éberséget és a fájdalom megfigyelését jelzik.
|
48-72 órával a beavatkozás után
|
|
A fájdalom katasztrofizálása
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A fájdalom katasztrofális jellegének értékelése a fájdalom katasztrofális skála (PCS) segítségével.
A pontszámok 0-tól (egyáltalán semmi) 4-ig (mindig) terjednek.
A végső pontszám 0 és 52 pont között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb katasztrófaszintet jeleznek.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
A fájdalom katasztrofizálása
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
|
A fájdalom katasztrofális jellegének értékelése a fájdalom katasztrofális skála (PCS) segítségével.
A pontszámok 0-tól (egyáltalán semmi) 4-ig (mindig) terjednek.
A végső pontszám 0 és 52 pont között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb katasztrófaszintet jeleznek.
|
48-72 órával a beavatkozás után
|
|
Félelem és elkerülő hiedelmek
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A félelem és elkerülés hiedelmeinek felmérése a félelem és elkerülés hiedelmeinek kérdőívével (FABQ).
A pontszámok 0-tól (teljes mértékben nem értek egyet) 6-ig (teljes mértékben egyetértek).
Az összpontszám 0-tól 96-ig terjed, ahol a magasabb érték a félelemkerülő hiedelmek magasabb fokát tükrözi.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Félelem és elkerülő hiedelmek
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
|
A félelem és elkerülés hiedelmeinek felmérése a félelem és elkerülés hiedelmeinek kérdőívével (FABQ).
A pontszámok 0-tól (teljes mértékben nem értek egyet) 6-ig (teljes mértékben egyetértek).
Az összpontszám 0-tól 96-ig terjed, ahol a magasabb érték a félelemkerülő hiedelmek magasabb fokát tükrözi.
|
48-72 órával a beavatkozás után
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A kinesiofóbia értékelése a TAMPA kineziofóbia skála (TSK) segítségével.
A pontszámok 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 4-ig (teljes mértékben egyetértek).
A végső pontszám 11 és 44 pont között mozoghat, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt kineziofóbiát jeleznek.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
|
A kinesiofóbia értékelése a TAMPA kineziofóbia skála (TSK) segítségével.
A pontszámok 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 4-ig (teljes mértékben egyetértek).
A végső pontszám 11 és 44 pont között mozoghat, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt kineziofóbiát jeleznek.
|
48-72 órával a beavatkozás után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése az EuroQol-5D segítségével.
Az összpontszám 1-től (legjobb egészségi állapot) 0-ig (halálozás) terjed.
Az euroqol-5d második része egy vizuális analóg skála, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése az EuroQol-5D segítségével.
Az összpontszám 1-től (legjobb egészségi állapot) 0-ig (halálozás) terjed.
Az euroqol-5d második része egy vizuális analóg skála, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
|
48-72 órával a beavatkozás után
|
|
Algometria
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A fájdalom küszöbértékének felmérése a Force One FPIX 50 algométerrel.
Ha a páciens kényelmes testhelyzetben ül, a különböző kétoldali pontok, ahol az érzékenységet értékelni kell, kijelölődnek a bőrön.
A kiválasztott pontok a hüvelykujj köröm phalanxa, a behelyezett gracilis izom, a második borda, a supraspinatus izom és a trapéz középső része.
A leírt sorrendben a pontra merőleges nyomást alkalmazunk 1 kg/s sebességgel, amíg a páciens le nem állítja a tesztet, amikor az érzés már nem csak „érintkezés”, hanem „kellemetlenség”.
3 ismétlés történik, mindegyik között 1 percet hagyva az átlagérték kiszámítására.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Algometria
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
|
A fájdalom küszöbértékének felmérése a Force One FPIX 50 algométerrel.
Ha a páciens kényelmes testhelyzetben ül, a különböző kétoldali pontok, ahol az érzékenységet értékelni kell, kijelölődnek a bőrön.
A kiválasztott pontok a hüvelykujj köröm phalanxa, a behelyezett gracilis izom, a második borda, a supraspinatus izom és a trapéz középső része.
A leírt sorrendben a pontra merőleges nyomást alkalmazunk 1 kg/s sebességgel, amíg a páciens le nem állítja a tesztet, amikor az érzés már nem csak „érintkezés”, hanem „kellemetlenség”.
3 ismétlés történik, mindegyik között 1 percet hagyva az átlagérték kiszámítására.
|
48-72 órával a beavatkozás után
|
|
Időbeli összegzés
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Az időbeli összegzés értékelése a Force One FPIX 50 algométerrel.
A nyomás alatti fájdalomküszöböt mindkét alkaron a flexor digitorum izomban értékeljük.
Mindkét mérés átlaga kiszámításra kerül.
Egy 15 ingerből álló sorozat jelenik meg az egyik karnak 3 másodperces interstimulus intervallumban, majd a másik karnak 5 másodperces interstimulus intervallumban, amelyeket egy 30 másodperces sorozatközi intervallum választ el.
Rövid szünet után az ingersorozat fordított sorrendben megismétlődik.
A betegeket arra utasítják, hogy ismételt rövid érintések után számszerű értékelést adjanak az első, ötödik, tizedik és tizenötödik időszakban tapasztalt érzés mértékéről.
Arra is felkérik őket, hogy számoljanak be az utóérzések nagyságáról, amelyek az utolsó inger után 15 és 60 másodperccel jelennek meg minden sorozatban.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Időbeli összegzés
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
|
Az időbeli összegzés értékelése a Force One FPIX 50 algométerrel.
A nyomás alatti fájdalomküszöböt mindkét alkaron a flexor digitorum izomban értékeljük.
Mindkét mérés átlaga kiszámításra kerül.
Egy 15 ingerből álló sorozat jelenik meg az egyik karnak 3 másodperces interstimulus intervallumban, majd a másik karnak 5 másodperces interstimulus intervallumban, amelyeket egy 30 másodperces sorozatközi intervallum választ el.
Rövid szünet után az ingersorozat fordított sorrendben megismétlődik.
A betegeket arra utasítják, hogy ismételt rövid érintések után számszerű értékelést adjanak az első, ötödik, tizedik és tizenötödik időszakban tapasztalt érzés mértékéről.
Arra is felkérik őket, hogy számoljanak be az utóérzések nagyságáról, amelyek az utolsó inger után 15 és 60 másodperccel jelennek meg minden sorozatban.
|
48-72 órával a beavatkozás után
|
|
Krónikus fájdalom moduláció
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A fájdalommoduláció értékeléséhez a Force One FPIX 50 algométerrel.
A nyomás alatti fájdalomküszöböt a sípcsont elülső izomzatában és a deltoid izomban kell értékelni.
Ezután a kondicionáló inger kerül bevezetésre.
Egy bilincs kerül a fülcimpára 60 másodpercre.
Ha a fülcimpa fájdalom VAS-értéke meghaladja a 60 mm-t, a fájdalom küszöbértékét ismételten értékelik.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Krónikus fájdalom moduláció
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
|
A fájdalommoduláció értékeléséhez a Force One FPIX 50 algométerrel.
A nyomás alatti fájdalomküszöböt a sípcsont elülső izomzatában és a deltoid izomban kell értékelni.
Ezután a kondicionáló inger kerül bevezetésre.
Egy bilincs kerül a fülcimpára 60 másodpercre.
Ha a fülcimpa fájdalom VAS-értéke meghaladja a 60 mm-t, a fájdalom küszöbértékét ismételten értékelik.
|
48-72 órával a beavatkozás után
|
|
Elektromiográfia
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Az izomaktivitás értékelése elektromiográfiával Biosignalplux készülékkel (Research Kit Biosignalplux, PLUX Wireless Biosignal S.A.).
Funkcionális feladat és flexiós-relaxációs jelenség értékelésére kerül sor.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Elektromiográfia
Időkeret: 48-72 órával a beavatkozás után
|
Az izomaktivitás értékelése elektromiográfiával Biosignalplux készülékkel (Research Kit Biosignalplux, PLUX Wireless Biosignal S.A.).
Funkcionális feladat és flexiós-relaxációs jelenség értékelésére kerül sor.
|
48-72 órával a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi szenzibilizáció
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Annak azonosítása, hogy a páciens tünetei mikor kapcsolódnak a központi szenzibilizációhoz a Központi Szenzitizációs Inventory (CSI) segítségével.
A válaszokat az egyes tünetek gyakoriságára rögzítjük egy Likert-skálán, 0-tól (soha) 4-ig (mindig), így a lehetséges összpontszám 100.
A magasabb pontszámok magasabb fokú önbevallásos tünetekkel járnak.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A fogyatékosság felmérése az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) segítségével.
Az összpontszám 0%-tól (korlátozás nélkül) 100%-ig (maximális működési korlátozás) terjed.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A fizikai aktivitás felmérése a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív segítségével.
Ez a mérőszám felméri a fizikai aktivitás intenzitását és az ülésidőt, amelyet az emberek mindennapi életük részeként végeznek, és a teljes fizikai aktivitást metabolikus egyenértékben (MET) perc/hét és az ülésben eltöltött idő becsléséhez tekintik.
|
Előzetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Torres Sánchez, PhD, Universidad de Granada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLCRV-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .