Effekter av smärt neurovetenskaplig utbildning och virtuell verklighet hos patienter med kronisk ländryggssmärta
23 januari 2026 uppdaterad av: Irene Torres Sánchez, Universidad de Granada
Syftet med vår studie är att utvärdera effekterna av en terapeutisk intervention inklusive
1 timmes utbildningssession för smärtneurovetenskap, 30 minuters exponering för träning med virtuell verklighet och terapeutisk träning hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk ländryggssmärta är världens främsta orsak till år av liv med funktionshinder. Negativa tankar och övertygelser om upplevd smärta kan leda till smärtundvikande beteenden. Rädsla för rörelse är ett vanligt beteende hos denna typ av patienter och är förknippat med undvikande av träning. Virtuell verklighet är en kraftfull distraktionsteknik eftersom den riktar patientens uppmärksamhet mot en extern stimulans snarare än smärta eller kroppsrörelse. Därför kan det vara fördelaktigt att undvika vissa smärtrelaterade problem, såsom kinesiofobi och inaktivitet. Dessutom syftar utbildning i smärtneurovetenskap till att rekonceptualisera smärtuppfattningar, föreställningar och undvikandebeteenden. Då kan användningen av dessa interventioner vara fördelaktigt vid behandling av patienter med kronisk ländryggssmärta.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en terapeutisk intervention med hjälp av smärtneurovetenskaplig utbildning och virtuell verklighet hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien
- University of Granada
-
Granada, Spanien, 18016
- University of Granada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk muskuloskeletal smärta (≥ 3 månader)
- Vuxna (≥ 18 år och yngre än 65 år)
- Få ≤18 poäng i Pain Detect Scale
- Önskar att delta i studien och underteckna det informerade samtycket
- Talar spanska
Exklusions kriterier:
- Neuropatisk smärta (poäng ≥18 i Pain Detect Scale)
- Fysisk eller psykologisk patologi av något slag som innebär en oförmåga att förstå de nödvändiga instruktionerna för att genomföra studien kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pain Neuroscience Education + Virtual Reality + Terapeutisk träning
1-timmes utbildningssession för smärtneurovetenskap + 30 minuters exponering för träning med virtuell verklighet + Terapeutisk träning
|
Patienterna kommer att få 1-timmars smärtneurovetenskaplig utbildning + 30 minuters exponering för träning med virtuell verklighet + terapeutisk träning
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk övning
|
Patienterna kommer att få terapeutisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Föringripande
|
För att bedöma smärtintensiteten med hjälp av den numeriska smärtskalan.
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Högre poäng indikerar högre intensitet.
|
Föringripande
|
|
Smärta intensitet
Tidsram: 48-72h efter ingreppet
|
För att bedöma smärtintensiteten med hjälp av den numeriska smärtskalan.
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Högre poäng indikerar högre intensitet.
|
48-72h efter ingreppet
|
|
Smärtans intensitet och störningar
Tidsram: Föringripande
|
För att bedöma smärtintensitet och störningar med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI).
Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta/stör inte) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig/stör fullständigt).
Högre poäng indikerar högre intensitet och störningar.
|
Föringripande
|
|
Smärtans intensitet och störningar
Tidsram: 48-72h efter ingreppet
|
För att bedöma smärtintensitet och störningar med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI).
Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta/stör inte) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig/stör fullständigt).
Högre poäng indikerar högre intensitet och störningar.
|
48-72h efter ingreppet
|
|
Smärtans neurofysiologi
Tidsram: Föringripande
|
För att bedöma smärtans neurofysiologi med hjälp av Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ).
Poäng varierar från 0 till 13 (summan av alla korrekta poster).
|
Föringripande
|
|
Smärtans neurofysiologi
Tidsram: 48-72h efter ingreppet
|
För att bedöma smärtans neurofysiologi med hjälp av Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ).
Poäng varierar från 0 till 13 (summan av alla korrekta poster).
|
48-72h efter ingreppet
|
|
Smärta-själveffektivitet
Tidsram: Föringripande
|
Att bedöma smärt-själveffektivitet med hjälp av 10 artiklar Pain Self-Efficacy Questionnaire (10-PSEQ).
Poäng varierar från 0 (inte alls säker) och 6 (helt säker).
En totalpoäng beräknas genom att summera poängen för vart och ett av de 10 objekten, vilket ger en maximal poäng på 60.
Högre poäng återspeglar starkare övertygelser om själveffektivitet.
|
Föringripande
|
|
Smärta-själveffektivitet
Tidsram: 48-72h efter ingreppet
|
Att bedöma smärt-själveffektivitet med hjälp av 10 artiklar Pain Self-Efficacy Questionnaire (10-PSEQ).
Poäng varierar från 0 (inte alls säker) och 6 (helt säker).
En totalpoäng beräknas genom att summera poängen för vart och ett av de 10 objekten, vilket ger en maximal poäng på 60.
Högre poäng återspeglar starkare övertygelser om själveffektivitet.
|
48-72h efter ingreppet
|
|
Medvetenhet, medvetenhet, vaksamhet och observation av smärta
Tidsram: Föringripande
|
Att bedöma medvetenhet, medvetenhet, vaksamhet och observation av smärta med hjälp av Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Poäng varierar från 0 (aldrig) till 5 (alltid).
Den totala enkätpoängen varierar mellan 0 och 80. Högre poäng indikerar större medvetenhet, medvetenhet, vaksamhet och observation av smärta.
|
Föringripande
|
|
Medvetenhet, medvetenhet, vaksamhet och observation av smärta
Tidsram: 48-72h efter ingreppet
|
Att bedöma medvetenhet, medvetenhet, vaksamhet och observation av smärta med hjälp av Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Poäng varierar från 0 (aldrig) till 5 (alltid).
Den totala enkätpoängen varierar mellan 0 och 80. Högre poäng indikerar större medvetenhet, medvetenhet, vaksamhet och observation av smärta.
|
48-72h efter ingreppet
|
|
Katastrofer av smärta
Tidsram: Föringripande
|
Att bedöma katastrofal smärta med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Poäng varierar från 0 (ingenting alls) till 4 (hela tiden).
Slutpoängen varierar mellan 0 och 52 poäng, med högre poäng som indikerar högre nivåer av katastrof.
|
Föringripande
|
|
Katastrofer av smärta
Tidsram: 48-72h efter ingreppet
|
Att bedöma katastrofal smärta med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Poäng varierar från 0 (ingenting alls) till 4 (hela tiden).
Slutpoängen varierar mellan 0 och 52 poäng, med högre poäng som indikerar högre nivåer av katastrof.
|
48-72h efter ingreppet
|
|
Rädsla och undvikande övertygelser
Tidsram: Föringripande
|
Att bedöma rädsla och undvikande övertygelser med hjälp av Fear and Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Poäng varierar från 0 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 96, med ett högre värde som återspeglar en högre grad av föreställningar om att undvika rädsla.
|
Föringripande
|
|
Rädsla och undvikande övertygelser
Tidsram: 48-72h efter ingreppet
|
Att bedöma rädsla och undvikande övertygelser med hjälp av Fear and Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Poäng varierar från 0 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 96, med ett högre värde som återspeglar en högre grad av föreställningar om att undvika rädsla.
|
48-72h efter ingreppet
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Föringripande
|
Att bedöma kinesiofobi med hjälp av TAMPA-skalan för kinesiofobi (TSK).
Poäng varierar från 1 (håller inte med helt) till 4 (håller helt med).
Slutpoängen kan variera mellan 11 och 44 poäng, med högre poäng som indikerar större upplevd kinesiofobi.
|
Föringripande
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: 48-72h efter ingreppet
|
Att bedöma kinesiofobi med hjälp av TAMPA-skalan för kinesiofobi (TSK).
Poäng varierar från 1 (håller inte med helt) till 4 (håller helt med).
Slutpoängen kan variera mellan 11 och 44 poäng, med högre poäng som indikerar större upplevd kinesiofobi.
|
48-72h efter ingreppet
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Föringripande
|
Att bedöma hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av EuroQol-5D.
Totalpoäng varierar från 1 (bästa hälsotillstånd) till 0 (död).
Den andra delen av euroqol-5d är en visuell analog skala som går från 0 (sämsta hälsotillstånd man kan tänka sig) till 100 (bästa hälsotillstånd man kan tänka sig).
|
Föringripande
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 48-72h efter ingreppet
|
Att bedöma hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av EuroQol-5D.
Totalpoäng varierar från 1 (bästa hälsotillstånd) till 0 (död).
Den andra delen av euroqol-5d är en visuell analog skala som går från 0 (sämsta hälsotillstånd man kan tänka sig) till 100 (bästa hälsotillstånd man kan tänka sig).
|
48-72h efter ingreppet
|
|
Algometri
Tidsram: Föringripande
|
För att bedöma smärttryckströskeln med hjälp av algometer Force One FPIX 50.
Med patienten sittande i en bekväm position kommer de olika bilaterala punkterna där känsligheten ska utvärderas att markeras på huden.
De valda punkterna är tummens nagelfalanx, gracilismuskeln vid dess införande, andra revbenet, supraspinatusmuskeln och den mellersta delen av trapezius.
I den ordning som beskrivs kommer trycket att appliceras vinkelrätt mot punkten med en hastighet av 1 kg/sek tills patienten stoppar testet när känslan inte längre bara är "kontakt", utan "obehag".
3 repetitioner kommer att göras, med 1 minut mellan var och en av dem och medelvärdet kommer att beräknas.
|
Föringripande
|
|
Algometri
Tidsram: 48-72h efter ingreppet
|
För att bedöma smärttryckströskeln med hjälp av algometer Force One FPIX 50.
Med patienten sittande i en bekväm position kommer de olika bilaterala punkterna där känsligheten ska utvärderas att markeras på huden.
De valda punkterna är tummens nagelfalanx, gracilismuskeln vid dess införande, andra revbenet, supraspinatusmuskeln och den mellersta delen av trapezius.
I den ordning som beskrivs kommer trycket att appliceras vinkelrätt mot punkten med en hastighet av 1 kg/sek tills patienten stoppar testet när känslan inte längre bara är "kontakt", utan "obehag".
3 repetitioner kommer att göras, med 1 minut mellan var och en av dem och medelvärdet kommer att beräknas.
|
48-72h efter ingreppet
|
|
Temporell summering
Tidsram: Föringripande
|
För att bedöma temporal summering med hjälp av algometern Force One FPIX 50.
Trycksmärttröskeln kommer att utvärderas i flexor digitorum muskeln i båda underarmarna.
Genomsnittet av båda mätningarna kommer att beräknas.
En serie av 15 stimuli kommer att presenteras för en arm med ett interstimulusintervall på 3s och sedan till den andra armen med ett interstimulusintervall på 5s, åtskilda av ett 30s interserieintervall.
Efter en kort paus kommer serien av stimuli att upprepas i omvänd ordning.
Patienterna kommer att instrueras att ge numeriska bedömningar av storleken på känslan som upplevs under den första, femte, tionde och femtonde perioden efter upprepade korta tryckningar.
De kommer också att uppmanas att rapportera om storleken på eftersensationer som finns 15 och 60 sekunder efter den sista stimulansen i varje serie.
|
Föringripande
|
|
Temporell summering
Tidsram: 48-72h efter ingreppet
|
För att bedöma temporal summering med hjälp av algometern Force One FPIX 50.
Trycksmärttröskeln kommer att utvärderas i flexor digitorum muskeln i båda underarmarna.
Genomsnittet av båda mätningarna kommer att beräknas.
En serie av 15 stimuli kommer att presenteras för en arm med ett interstimulusintervall på 3s och sedan till den andra armen med ett interstimulusintervall på 5s, åtskilda av ett 30s interserieintervall.
Efter en kort paus kommer serien av stimuli att upprepas i omvänd ordning.
Patienterna kommer att instrueras att ge numeriska bedömningar av storleken på känslan som upplevs under den första, femte, tionde och femtonde perioden efter upprepade korta tryckningar.
De kommer också att uppmanas att rapportera om storleken på eftersensationer som finns 15 och 60 sekunder efter den sista stimulansen i varje serie.
|
48-72h efter ingreppet
|
|
Kronisk smärtmodulering
Tidsram: Föringripande
|
För att bedöma smärtmodulering med algometer Force One FPIX 50.
Trycksmärttröskeln kommer att utvärderas i tibialis anterior muskel och deltamuskeln.
Sedan kommer konditioneringsstimulansen att introduceras.
En klämma kommer att placeras på örsnibben i 60 sekunder.
När smärt-VAS i örsnibben blir mer än 60 mm kommer smärttryckströskeln att utvärderas igen.
|
Föringripande
|
|
Kronisk smärtmodulering
Tidsram: 48-72h efter ingreppet
|
För att bedöma smärtmodulering med algometer Force One FPIX 50.
Trycksmärttröskeln kommer att utvärderas i tibialis anterior muskel och deltamuskeln.
Sedan kommer konditioneringsstimulansen att introduceras.
En klämma kommer att placeras på örsnibben i 60 sekunder.
När smärt-VAS i örsnibben blir mer än 60 mm kommer smärttryckströskeln att utvärderas igen.
|
48-72h efter ingreppet
|
|
Elektromyografi
Tidsram: Föringripande
|
För att bedöma muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi med Biosignalplux-enhet (Research Kit Biosignalplux, PLUX Wireless Biosignal S.A).
En funktionell uppgift och flexion-relaxationsfenomen kommer att utvärderas.
|
Föringripande
|
|
Elektromyografi
Tidsram: 48-72h efter ingreppet
|
För att bedöma muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi med Biosignalplux-enhet (Research Kit Biosignalplux, PLUX Wireless Biosignal S.A).
En funktionell uppgift och flexion-relaxationsfenomen kommer att utvärderas.
|
48-72h efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central sensibilisering
Tidsram: Föringripande
|
För att identifiera när en patients symtom kan vara relaterade till central sensibilisering med hjälp av Central Sensitization Inventory (CSI).
Svar registreras för frekvensen av varje symptom på en Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid), vilket resulterar i en total möjlig poäng på 100.
Högre poäng är förknippade med en högre grad av självrapporterad symptomatologi.
|
Föringripande
|
|
Handikapp
Tidsram: Föringripande
|
Att bedöma funktionshinder med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI).
Totalpoäng varierar från 0 % (ingen begränsning) till 100 % (maximal funktionsbegränsning).
|
Föringripande
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Föringripande
|
Att bedöma fysisk aktivitet med hjälp av International Physical Activity Questionnaire.
Detta mått bedömer de typer av intensitet av fysisk aktivitet och sittande som en del av deras dagliga liv anses uppskatta den totala fysiska aktiviteten i Metabolic Equivalent (MET)-min/vecka och tid tillbringad sittande.
|
Föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irene Torres Sánchez, PhD, Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Första postat (Faktisk)
10 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DLCRV-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .