Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki edukacji neurobiologicznej o bólu i wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Irene Torres Sánchez, Universidad de Granada

Celem naszego badania jest ocena efektów interwencji terapeutycznej m.in

1-godzinna sesja edukacyjna z zakresu neurologii bólu, 30-minutowa ekspozycja na ćwiczenia z wirtualną rzeczywistością i ćwiczenia terapeutyczne u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża jest najczęstszą na świecie przyczyną lat życia z niepełnosprawnością. Negatywne myśli i przekonania na temat doświadczanego bólu mogą prowadzić do zachowań unikających bólu. Strach przed ruchem jest częstym zachowaniem u tego typu pacjentów i wiąże się z unikaniem wysiłku fizycznego. Rzeczywistość wirtualna to potężna technika odwracania uwagi, ponieważ kieruje uwagę pacjenta na bodziec zewnętrzny, a nie na ból czy ruch ciała. Dlatego korzystne może być unikanie niektórych problemów związanych z bólem, takich jak kinezjofobia i brak aktywności. Co więcej, edukacja w zakresie neurobiologii bólu ma na celu zmianę koncepcji postrzegania bólu, przekonań i zachowań unikających. Wówczas zastosowanie tych interwencji może być korzystne w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Celem tego badania jest ocena efektów interwencji terapeutycznej z wykorzystaniem edukacji z zakresu neurologii bólu i wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
        • University of Granada
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • University of Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (≥ 3 miesiące)
  • Dorośli (≥ 18 lat i mniej niż 65 lat)
  • Wynik ≤18 punktów w Skali Wykrywania Bólu
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody
  • Mówić po hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ból neuropatyczny (wynik ≥18 w skali wykrywania bólu)
  • Wszelkie patologie fizyczne lub psychiczne, które sugerują niemożność zrozumienia instrukcji niezbędnych do przeprowadzenia badania, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu + wirtualna rzeczywistość + ćwiczenia terapeutyczne
1-godzinna sesja edukacyjna z zakresu neurologii bólu + 30-minutowa ekspozycja na ćwiczenia z wirtualną rzeczywistością + ćwiczenia terapeutyczne
Inny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu + wirtualna rzeczywistość + ćwiczenia terapeutyczne
Pacjenci otrzymają 1-godzinną sesję edukacyjną z zakresu neurologii bólu + 30-minutową ekspozycję na ćwiczenia z wirtualną rzeczywistością + ćwiczenia terapeutyczne
Aktywny komparator: Ćwiczenia terapeutyczne
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Pacjenci otrzymają ćwiczenia terapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją
Aby ocenić intensywność bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność.
Przed interwencją
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 48-72h po interwencji
Aby ocenić intensywność bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność.
48-72h po interwencji
Intensywność i zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją
Aby ocenić intensywność i zakłócenia bólu za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Wyniki wahają się od 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność i zakłócenia.
Przed interwencją
Intensywność i zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 48-72h po interwencji
Aby ocenić intensywność i zakłócenia bólu za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Wyniki wahają się od 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność i zakłócenia.
48-72h po interwencji
Neurofizjologia bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją
Ocena neurofizjologii bólu za pomocą Kwestionariusza Neurofizjologii Bólu (NPQ). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 13 (suma wszystkich poprawnych pozycji).
Przed interwencją
Neurofizjologia bólu
Ramy czasowe: 48-72h po interwencji
Ocena neurofizjologii bólu za pomocą Kwestionariusza Neurofizjologii Bólu (NPQ). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 13 (suma wszystkich poprawnych pozycji).
48-72h po interwencji
Ból-samoskuteczność
Ramy czasowe: Przed interwencją
Ocena własnej skuteczności w bólu za pomocą 10 pozycji Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bólu (10-PSEQ). Wyniki wahają się od 0 (całkowicie pewny) do 6 (całkowicie pewny). Całkowity wynik oblicza się, sumując wyniki dla każdego z 10 elementów, uzyskując maksymalny możliwy wynik 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze przekonania o własnej skuteczności.
Przed interwencją
Ból-samoskuteczność
Ramy czasowe: 48-72h po interwencji
Ocena własnej skuteczności w bólu za pomocą 10 pozycji Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bólu (10-PSEQ). Wyniki wahają się od 0 (całkowicie pewny) do 6 (całkowicie pewny). Całkowity wynik oblicza się, sumując wyniki dla każdego z 10 elementów, uzyskując maksymalny możliwy wynik 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze przekonania o własnej skuteczności.
48-72h po interwencji
Świadomość, świadomość, czujność i obserwacja bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją
Aby ocenić świadomość, świadomość, czujność i obserwację bólu za pomocą Kwestionariusza Czujności i Świadomości Bólu (PVAQ). Skala ocen waha się od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Całkowite wyniki kwestionariusza wahają się od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większą świadomość, świadomość, czujność i obserwację bólu.
Przed interwencją
Świadomość, świadomość, czujność i obserwacja bólu
Ramy czasowe: 48-72h po interwencji
Aby ocenić świadomość, świadomość, czujność i obserwację bólu za pomocą Kwestionariusza Czujności i Świadomości Bólu (PVAQ). Skala ocen waha się od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Całkowite wyniki kwestionariusza wahają się od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większą świadomość, świadomość, czujność i obserwację bólu.
48-72h po interwencji
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją
Aby ocenić katastrofizowanie bólu za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS). Wyniki wahają się od 0 (w ogóle nic) do 4 (cały czas). Ostateczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom katastrofizmu.
Przed interwencją
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: 48-72h po interwencji
Aby ocenić katastrofizowanie bólu za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS). Wyniki wahają się od 0 (w ogóle nic) do 4 (cały czas). Ostateczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom katastrofizmu.
48-72h po interwencji
Strach i przekonania unikające
Ramy czasowe: Przed interwencją
Ocena przekonań związanych ze strachem i unikaniem za pomocą Kwestionariusza przekonań dotyczących strachu i unikania (FABQ). Skala ocen waha się od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 96, przy czym wyższa wartość odzwierciedla wyższy stopień przekonań dotyczących unikania strachu.
Przed interwencją
Strach i przekonania unikające
Ramy czasowe: 48-72h po interwencji
Ocena przekonań związanych ze strachem i unikaniem za pomocą Kwestionariusza przekonań dotyczących strachu i unikania (FABQ). Skala ocen waha się od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 96, przy czym wyższa wartość odzwierciedla wyższy stopień przekonań dotyczących unikania strachu.
48-72h po interwencji
Kinezofobia
Ramy czasowe: Przed interwencją
Aby ocenić kinezjofobię za pomocą skali kinezjofobii TAMPA (TSK). Skala ocen waha się od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzam). Końcowy wynik może wynosić od 11 do 44 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą kinezjofobię.
Przed interwencją
Kinezofobia
Ramy czasowe: 48-72h po interwencji
Aby ocenić kinezjofobię za pomocą skali kinezjofobii TAMPA (TSK). Skala ocen waha się od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzam). Końcowy wynik może wynosić od 11 do 44 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą kinezjofobię.
48-72h po interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed interwencją
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia przy użyciu skali EuroQol-5D. Całkowity zakres punktacji od 1 (najlepszy stan zdrowia) do 0 (śmierć). Druga część euroqol-5d to wizualna skala analogowa, która rozciąga się od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Przed interwencją
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 48-72h po interwencji
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia przy użyciu skali EuroQol-5D. Całkowity zakres punktacji od 1 (najlepszy stan zdrowia) do 0 (śmierć). Druga część euroqol-5d to wizualna skala analogowa, która rozciąga się od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
48-72h po interwencji
Algometria
Ramy czasowe: Przed interwencją
Aby ocenić próg ciśnienia bólowego za pomocą algometru Force One FPIX 50. Gdy pacjent będzie siedział w wygodnej pozycji, na skórze zostaną zaznaczone obustronne punkty, w których należy ocenić wrażliwość. Wybrane punkty to paliczek paznokcia kciuka, mięsień smukły w miejscu jego przyczepu, drugie żebro, mięsień nadgrzebieniowy i środkowa część mięśnia czworobocznego. W opisanej kolejności nacisk zostanie zastosowany prostopadle do punktu z szybkością 1 kg/sek., aż pacjent zakończy badanie, gdy odczucie nie będzie już tylko „kontaktem”, ale „dyskomfortem”. Wykonane zostaną 3 powtórzenia, pozostawiając między nimi 1 minutę i zostanie obliczona wartość średnia.
Przed interwencją
Algometria
Ramy czasowe: 48-72h po interwencji
Aby ocenić próg ciśnienia bólowego za pomocą algometru Force One FPIX 50. Gdy pacjent będzie siedział w wygodnej pozycji, na skórze zostaną zaznaczone obustronne punkty, w których należy ocenić wrażliwość. Wybrane punkty to paliczek paznokcia kciuka, mięsień smukły w miejscu jego przyczepu, drugie żebro, mięsień nadgrzebieniowy i środkowa część mięśnia czworobocznego. W opisanej kolejności nacisk zostanie zastosowany prostopadle do punktu z szybkością 1 kg/sek., aż pacjent zakończy badanie, gdy odczucie nie będzie już tylko „kontaktem”, ale „dyskomfortem”. Wykonane zostaną 3 powtórzenia, pozostawiając między nimi 1 minutę i zostanie obliczona wartość średnia.
48-72h po interwencji
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: Przed interwencją
Aby ocenić sumowanie czasowe za pomocą algometru Force One FPIX 50. Oceniony zostanie próg bólu uciskowego w mięśniu zginaczu palców obu przedramion. Obliczona zostanie średnia z obu pomiarów. Seria 15 bodźców zostanie zaprezentowana jednemu ramieniu w odstępie między bodźcami wynoszącym 3 sekundy, a następnie drugiemu ramieniu w odstępie między bodźcami wynoszącym 5 sekund, oddzielonym odstępem między seriami wynoszącym 30 sekund. Po krótkiej przerwie seria bodźców zostanie powtórzona w odwrotnej kolejności. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby po wielokrotnych krótkich dotknięciach przedstawili liczbową ocenę nasilenia doznania podczas pierwszego, piątego, dziesiątego i piętnastego okresu. Zostaną także poproszeni o przedstawienie informacji na temat wielkości doznań następczych występujących 15 i 60 sekund po ostatnim bodźcu w każdej serii.
Przed interwencją
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: 48-72h po interwencji
Aby ocenić sumowanie czasowe za pomocą algometru Force One FPIX 50. Oceniony zostanie próg bólu uciskowego w mięśniu zginaczu palców obu przedramion. Obliczona zostanie średnia z obu pomiarów. Seria 15 bodźców zostanie zaprezentowana jednemu ramieniu w odstępie między bodźcami wynoszącym 3 sekundy, a następnie drugiemu ramieniu w odstępie między bodźcami wynoszącym 5 sekund, oddzielonym odstępem między seriami wynoszącym 30 sekund. Po krótkiej przerwie seria bodźców zostanie powtórzona w odwrotnej kolejności. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby po wielokrotnych krótkich dotknięciach przedstawili liczbową ocenę nasilenia doznania podczas pierwszego, piątego, dziesiątego i piętnastego okresu. Zostaną także poproszeni o przedstawienie informacji na temat wielkości doznań następczych występujących 15 i 60 sekund po ostatnim bodźcu w każdej serii.
48-72h po interwencji
Przewlekła modulacja bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją
Ocena modulacji bólu za pomocą algometru Force One FPIX 50. Próg bólu ciśnieniowego będzie oceniany w mięśniu piszczelowym przednim i mięśniu naramiennym. Następnie zostanie wprowadzony bodziec kondycjonujący. Zacisk zostanie umieszczony na płatku ucha na 60 sekund. Kiedy VAS bólu płatka ucha przekroczy 60 mm, ponownie zostanie oceniony próg ciśnienia bólu.
Przed interwencją
Przewlekła modulacja bólu
Ramy czasowe: 48-72h po interwencji
Ocena modulacji bólu za pomocą algometru Force One FPIX 50. Próg bólu ciśnieniowego będzie oceniany w mięśniu piszczelowym przednim i mięśniu naramiennym. Następnie zostanie wprowadzony bodziec kondycjonujący. Zacisk zostanie umieszczony na płatku ucha na 60 sekund. Kiedy VAS bólu płatka ucha przekroczy 60 mm, ponownie zostanie oceniony próg ciśnienia bólu.
48-72h po interwencji
Elektromiografia
Ramy czasowe: Przed interwencją
Ocena aktywności mięśni za pomocą elektromiografii przy użyciu urządzenia Biosignalplux (Research Kit Biosignalplux, PLUX Wireless Biosignal S.A.). Ocenie zostanie poddane zadanie funkcjonalne oraz zjawisko zgięcia i rozluźnienia.
Przed interwencją
Elektromiografia
Ramy czasowe: 48-72h po interwencji
Ocena aktywności mięśni za pomocą elektromiografii przy użyciu urządzenia Biosignalplux (Research Kit Biosignalplux, PLUX Wireless Biosignal S.A.). Ocenie zostanie poddane zadanie funkcjonalne oraz zjawisko zgięcia i rozluźnienia.
48-72h po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne uczulenie
Ramy czasowe: Przed interwencją
Aby zidentyfikować, kiedy objawy pacjenta mogą być związane z uczuleniem ośrodkowym, przy użyciu Centralnego Inwentarza Sensityzacji (CSI). Odpowiedzi rejestruje się dla częstotliwości każdego objawu w skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), co daje łączny możliwy wynik 100. Wyższe wyniki są powiązane z wyższym stopniem samoopisowej symptomatologii.
Przed interwencją
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Przed interwencją
Aby ocenić niepełnosprawność za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI). Całkowite wyniki wahają się od 0% (bez ograniczeń) do 100% (maksymalne ograniczenie funkcjonalne).
Przed interwencją
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed interwencją
Ocena aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Miara ta ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czas siedzenia, jaki ludzie spędzają w codziennym życiu, i uwzględnia całkowitą aktywność fizyczną w równoważniku metabolicznym (MET) – min/tydzień oraz czas spędzony na siedzeniu.
Przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Torres Sánchez, PhD, Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLCRV-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj