Effekter av smertenevrovitenskapelig utdanning og virtuell virkelighet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
23. januar 2026 oppdatert av: Irene Torres Sánchez, Universidad de Granada
Målet med vår studie er å evaluere effekten av en terapeutisk intervensjon inkludert
1-times smertenevrovitenskapelig opplæringsøkt, 30-minutters eksponering for trening med virtuell virkelighet og terapeutisk trening hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske korsryggsmerter er verdens ledende årsak til leveår med funksjonshemming. Negative tanker og overbevisninger om opplevd smerte kan føre til smerteunngående atferd. Frykt for bevegelse er en vanlig atferd hos denne typen pasienter og er assosiert med å unngå trening. Virtuell virkelighet er en kraftig distraksjonsteknikk da den retter pasientens oppmerksomhet mot en ekstern stimulus i stedet for smerte eller kroppsbevegelse. Derfor kan det være fordelaktig å unngå noen smerterelaterte problemer, som kinesiofobi og inaktivitet. Videre har smertenevrovitenskapelig utdanning som mål å rekonseptualisere smerteoppfatninger, tro og unngåelsesatferd. Da kan bruken av disse intervensjonene være fordelaktig i behandlingen av pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en terapeutisk intervensjon ved bruk av smertenevrovitenskapelig utdanning og virtuell virkelighet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania
- University of Granada
-
Granada, Spania, 18016
- University of Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske muskel- og skjelettsmerter (≥ 3 måneder)
- Voksne (≥ 18 år og under 65 år)
- Poeng ≤18 poeng i Pain Detect Scale
- Ønsker å delta i studien og signere det informerte samtykket
- Snakker spansk
Ekskluderingskriterier:
- Nevropatisk smerte (score ≥18 i Pain Detect Scale)
- Fysisk eller psykologisk patologi av noe slag som innebærer manglende evne til å forstå de nødvendige instruksjonene for å gjennomføre studien vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pain Neuroscience Education + Virtual Reality + Terapeutisk trening
1-times smertenevrovitenskapelig opplæringsøkt + 30-minutters eksponering for trening med virtuell virkelighet + Terapeutisk trening
|
Pasienter vil motta 1-times smertenevrovitenskapelig opplæringsøkt + 30-minutters eksponering for trening med virtuell virkelighet + terapeutisk trening
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk trening
|
Pasientene vil få terapeutisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å vurdere smerteintensiteten ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen.
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Høyere score indikerer større intensitet.
|
Pre-intervensjon
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 48-72 timer etter inngrepet
|
For å vurdere smerteintensiteten ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen.
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Høyere score indikerer større intensitet.
|
48-72 timer etter inngrepet
|
|
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å vurdere smerteintensitet og interferens ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI).
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (verst tenkelig smerte/forstyrrer fullstendig).
Høyere score indikerer større intensitet og interferens.
|
Pre-intervensjon
|
|
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 48-72 timer etter inngrepet
|
For å vurdere smerteintensitet og interferens ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI).
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (verst tenkelig smerte/forstyrrer fullstendig).
Høyere score indikerer større intensitet og interferens.
|
48-72 timer etter inngrepet
|
|
Nevrofysiologi av smerte
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å vurdere smertens nevrofysiologi ved å bruke spørreskjemaet Neurophysiology of Pain (NPQ).
Poeng varierer fra 0 til 13 (summen av alle riktige elementer).
|
Pre-intervensjon
|
|
Nevrofysiologi av smerte
Tidsramme: 48-72 timer etter inngrepet
|
For å vurdere smertens nevrofysiologi ved å bruke spørreskjemaet Neurophysiology of Pain (NPQ).
Poeng varierer fra 0 til 13 (summen av alle riktige elementer).
|
48-72 timer etter inngrepet
|
|
Smerte-selveffektivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å vurdere smerte-selv-effektivitet ved å bruke 10 elementer Pain Self-Efficacy Questionnaire (10-PSEQ).
Poengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) og 6 (helt sikker).
En total poengsum beregnes ved å summere poengsummene for hvert av de 10 elementene, noe som gir en maksimal mulig poengsum på 60.
Høyere skårer reflekterer sterkere tro på selveffektivitet.
|
Pre-intervensjon
|
|
Smerte-selveffektivitet
Tidsramme: 48-72 timer etter inngrepet
|
For å vurdere smerte-selv-effektivitet ved å bruke 10 elementer Pain Self-Efficacy Questionnaire (10-PSEQ).
Poengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) og 6 (helt sikker).
En total poengsum beregnes ved å summere poengsummene for hvert av de 10 elementene, noe som gir en maksimal mulig poengsum på 60.
Høyere skårer reflekterer sterkere tro på selveffektivitet.
|
48-72 timer etter inngrepet
|
|
Bevissthet, bevissthet, årvåkenhet og observasjon av smerte
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å vurdere bevissthet, bevissthet, årvåkenhet og observasjon av smerte ved hjelp av Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Poengsummen varierer fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
De totale spørreskjemaskårene varierer mellom 0 og 80. Høyere skårer indikerer større bevissthet, bevissthet, årvåkenhet og observasjon av smerte.
|
Pre-intervensjon
|
|
Bevissthet, bevissthet, årvåkenhet og observasjon av smerte
Tidsramme: 48-72 timer etter inngrepet
|
For å vurdere bevissthet, bevissthet, årvåkenhet og observasjon av smerte ved hjelp av Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Poengsummen varierer fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
De totale spørreskjemaskårene varierer mellom 0 og 80. Høyere skårer indikerer større bevissthet, bevissthet, årvåkenhet og observasjon av smerte.
|
48-72 timer etter inngrepet
|
|
Katastrofisering av smerte
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å vurdere katastrofal smerte ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Poengsummen varierer fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Den endelige poengsummen varierer mellom 0 og 52 poeng, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av katastrofe.
|
Pre-intervensjon
|
|
Katastrofisering av smerte
Tidsramme: 48-72 timer etter inngrepet
|
For å vurdere katastrofal smerte ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Poengsummen varierer fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Den endelige poengsummen varierer mellom 0 og 52 poeng, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av katastrofe.
|
48-72 timer etter inngrepet
|
|
Frykt og unngåelsestro
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å vurdere frykt og unngåelsestro ved hjelp av Fear and Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Poengsummen varierer fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 96, med en høyere verdi som gjenspeiler en høyere grad av fryktunngåelsestro.
|
Pre-intervensjon
|
|
Frykt og unngåelsestro
Tidsramme: 48-72 timer etter inngrepet
|
For å vurdere frykt og unngåelsestro ved hjelp av Fear and Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Poengsummen varierer fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 96, med en høyere verdi som gjenspeiler en høyere grad av fryktunngåelsestro.
|
48-72 timer etter inngrepet
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å vurdere kinesiofobi ved å bruke TAMPA-skalaen for kinesiofobi (TSK).
Poengsummen varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den endelige poengsummen kan variere mellom 11 og 44 poeng, med høyere poengsum som indikerer større opplevd kinesiofobi.
|
Pre-intervensjon
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 48-72 timer etter inngrepet
|
For å vurdere kinesiofobi ved å bruke TAMPA-skalaen for kinesiofobi (TSK).
Poengsummen varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den endelige poengsummen kan variere mellom 11 og 44 poeng, med høyere poengsum som indikerer større opplevd kinesiofobi.
|
48-72 timer etter inngrepet
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å vurdere helserelatert livskvalitet ved hjelp av EuroQol-5D.
Total poengsum varierer fra 1 (beste helsestatus) til 0 (død).
Den andre delen av euroqol-5d er visuell analog skala som går fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
|
Pre-intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 48-72 timer etter inngrepet
|
For å vurdere helserelatert livskvalitet ved hjelp av EuroQol-5D.
Total poengsum varierer fra 1 (beste helsestatus) til 0 (død).
Den andre delen av euroqol-5d er visuell analog skala som går fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
|
48-72 timer etter inngrepet
|
|
Algometri
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å vurdere smertetrykkterskel ved hjelp av algometer Force One FPIX 50.
Med pasienten sittende i en komfortabel stilling, vil de ulike bilaterale punktene hvor sensitiviteten skal vurderes markeres på huden.
De valgte punktene er neglefalanxen i tommelen, gracilis-muskelen ved innføringen, det andre ribben, supraspinatus-muskelen og den midtre delen av trapezius.
I den beskrevne rekkefølgen vil det påføres trykk vinkelrett på punktet med en hastighet på 1 kg/sek til pasienten stopper testen når følelsen ikke lenger bare er "kontakt", men "ubehag".
3 repetisjoner vil bli gjort, det er 1 minutt mellom hver av dem og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet.
|
Pre-intervensjon
|
|
Algometri
Tidsramme: 48-72 timer etter inngrepet
|
For å vurdere smertetrykkterskel ved hjelp av algometer Force One FPIX 50.
Med pasienten sittende i en komfortabel stilling, vil de ulike bilaterale punktene hvor sensitiviteten skal vurderes markeres på huden.
De valgte punktene er neglefalanxen i tommelen, gracilis-muskelen ved innføringen, det andre ribben, supraspinatus-muskelen og den midtre delen av trapezius.
I den beskrevne rekkefølgen vil det påføres trykk vinkelrett på punktet med en hastighet på 1 kg/sek til pasienten stopper testen når følelsen ikke lenger bare er "kontakt", men "ubehag".
3 repetisjoner vil bli gjort, det er 1 minutt mellom hver av dem og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet.
|
48-72 timer etter inngrepet
|
|
Tidsmessig summering
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å vurdere temporal summering ved hjelp av algometer Force One FPIX 50.
Trykksmerteterskelen vil bli evaluert i flexor digitorum-muskelen i begge underarmene.
Gjennomsnittet av begge målingene vil bli beregnet.
En serie på 15 stimuli vil bli presentert til den ene armen med et interstimulusintervall på 3s og deretter til den andre armen med et interstimulusintervall på 5s, atskilt med et 30s interserieintervall.
Etter en kort pause vil serien med stimuli gjentas i omvendt rekkefølge.
Pasienter vil bli bedt om å gi numeriske vurderinger av størrelsen på følelsen som er opplevd i løpet av den første, femte, tiende og femtende perioden etter gjentatte korte trykk.
De vil også bli bedt om å rapportere om omfanget av etterfølelsene tilstede 15 og 60 s etter siste stimulus i hver serie.
|
Pre-intervensjon
|
|
Tidsmessig summering
Tidsramme: 48-72 timer etter inngrepet
|
For å vurdere temporal summering ved hjelp av algometer Force One FPIX 50.
Trykksmerteterskelen vil bli evaluert i flexor digitorum-muskelen i begge underarmene.
Gjennomsnittet av begge målingene vil bli beregnet.
En serie på 15 stimuli vil bli presentert til den ene armen med et interstimulusintervall på 3s og deretter til den andre armen med et interstimulusintervall på 5s, atskilt med et 30s interserieintervall.
Etter en kort pause vil serien med stimuli gjentas i omvendt rekkefølge.
Pasienter vil bli bedt om å gi numeriske vurderinger av størrelsen på følelsen som er opplevd i løpet av den første, femte, tiende og femtende perioden etter gjentatte korte trykk.
De vil også bli bedt om å rapportere om omfanget av etterfølelsene tilstede 15 og 60 s etter siste stimulus i hver serie.
|
48-72 timer etter inngrepet
|
|
Kronisk smertemodulasjon
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å vurdere smertemodulasjon ved hjelp av algometer Force One FPIX 50.
Trykksmerteterskelen vil bli evaluert i tibialis anterior muskel og deltamuskel.
Deretter vil kondisjonsstimulusen bli introdusert.
En klemme vil bli plassert på øreflippen i 60 sekunder.
Når smerte VAS i øreflippen blir mer enn 60 mm, vil smertetrykksterskelen bli evaluert på nytt.
|
Pre-intervensjon
|
|
Kronisk smertemodulasjon
Tidsramme: 48-72 timer etter inngrepet
|
For å vurdere smertemodulasjon ved hjelp av algometer Force One FPIX 50.
Trykksmerteterskelen vil bli evaluert i tibialis anterior muskel og deltamuskel.
Deretter vil kondisjonsstimulusen bli introdusert.
En klemme vil bli plassert på øreflippen i 60 sekunder.
Når smerte VAS i øreflippen blir mer enn 60 mm, vil smertetrykksterskelen bli evaluert på nytt.
|
48-72 timer etter inngrepet
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å vurdere muskelaktivitet ved hjelp av elektromyografi med Biosignalplux-enhet (Research Kit Biosignalplux, PLUX Wireless Biosignal S.A).
En funksjonell oppgave og fleksjon-avspenningsfenomen vil bli evaluert.
|
Pre-intervensjon
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 48-72 timer etter inngrepet
|
For å vurdere muskelaktivitet ved hjelp av elektromyografi med Biosignalplux-enhet (Research Kit Biosignalplux, PLUX Wireless Biosignal S.A).
En funksjonell oppgave og fleksjon-avspenningsfenomen vil bli evaluert.
|
48-72 timer etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å identifisere når en pasients symptomer kan være relatert til sentral sensibilisering ved hjelp av Central Sensitization Inventory (CSI).
Svarene registreres for frekvensen av hvert symptom på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid), noe som resulterer i en total mulig poengsum på 100.
Høyere skår er assosiert med høyere grad av selvrapportert symptomatologi.
|
Pre-intervensjon
|
|
Uførhet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å vurdere funksjonshemming ved å bruke Oswestry Disability Index (ODI).
Samlet poengsum varierer fra 0 % (ingen begrensning) til 100 % (maksimal funksjonell begrensning).
|
Pre-intervensjon
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
For å vurdere fysisk aktivitet ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire.
Dette målet vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv anses å estimere total fysisk aktivitet i Metabolic Equivalent (MET)-min/uke og tid brukt sittende.
|
Pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Torres Sánchez, PhD, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLCRV-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .