Effetti dell'educazione alle neuroscienze del dolore e della realtà virtuale nei pazienti con lombalgia cronica
23 gennaio 2026 aggiornato da: Irene Torres Sánchez, Universidad de Granada
L'obiettivo del nostro studio è valutare gli effetti di un intervento terapeutico compreso
Sessione di educazione alle neuroscienze del dolore di 1 ora, 30 minuti di esposizione all'esercizio con la realtà virtuale ed esercizio terapeutico in pazienti con lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica è la principale causa nel mondo di anni di vita vissuti con disabilità. Pensieri e convinzioni negative sul dolore provato possono portare a comportamenti di evitamento del dolore. La paura del movimento è un comportamento comune in questo tipo di pazienti ed è associata all'evitamento dell'esercizio fisico. La realtà virtuale è una potente tecnica di distrazione poiché dirige l'attenzione del paziente su uno stimolo esterno piuttosto che sul dolore o sul movimento del corpo. Pertanto, può essere utile evitare alcuni problemi legati al dolore, come la cinesiofobia e l’inattività. Inoltre, l’educazione alle neuroscienze del dolore mira a riconcettualizzare le percezioni, le credenze e i comportamenti di evitamento del dolore. Quindi, l’uso di questi interventi può essere utile nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di un intervento terapeutico utilizzando l'educazione alla neuroscienza del dolore e la realtà virtuale in pazienti con lombalgia cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Granada, Spagna
- University of Granada
-
Granada, Spagna, 18016
- University of Granada
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore muscoloscheletrico cronico (≥ 3 mesi)
- Adulti (≥ 18 anni e meno di 65 anni)
- Punteggio ≤18 punti nella scala di rilevamento del dolore
- Desideri partecipare allo studio e firmare il consenso informato
- Parlando spagnolo
Criteri di esclusione:
- Dolore neuropatico (punteggio ≥18 nella scala Pain Detect)
- Saranno escluse patologie fisiche o psicologiche di qualsiasi tipo che implichino l'incapacità di comprendere le istruzioni necessarie per lo svolgimento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore + Realtà virtuale + Esercizio terapeutico
Sessione di educazione alle neuroscienze del dolore di 1 ora + esposizione di 30 minuti all'esercizio con la realtà virtuale + Esercizio terapeutico
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I pazienti riceveranno una sessione di educazione sulle neuroscienze del dolore di 1 ora + esposizione di 30 minuti all'esercizio con realtà virtuale + esercizio terapeutico
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Comparatore attivo: Esercizio terapeutico
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I pazienti riceveranno esercizio terapeutico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Per valutare l'intensità del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore.
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità.
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Pre-intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
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Per valutare l'intensità del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore.
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità.
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48-72 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore e interferenze
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Valutare l’intensità del dolore e l’interferenza utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI).
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore/non interferisce) a 10 (il peggior dolore immaginabile/interferisce completamente).
Punteggi più alti indicano maggiore intensità e interferenza.
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Pre-intervento
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Intensità del dolore e interferenze
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
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Valutare l’intensità del dolore e l’interferenza utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI).
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore/non interferisce) a 10 (il peggior dolore immaginabile/interferisce completamente).
Punteggi più alti indicano maggiore intensità e interferenza.
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48-72 ore dopo l'intervento
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Neurofisiologia del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Valutare la neurofisiologia del dolore utilizzando il Neurofisiology of Pain Questionnaire (NPQ).
I punteggi vanno da 0 a 13 (somma di tutti gli item corretti).
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Pre-intervento
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Neurofisiologia del dolore
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
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Valutare la neurofisiologia del dolore utilizzando il Neurofisiology of Pain Questionnaire (NPQ).
I punteggi vanno da 0 a 13 (somma di tutti gli item corretti).
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48-72 ore dopo l'intervento
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Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Valutare l’autoefficacia del dolore utilizzando 10 elementi del Questionario sull’autoefficacia del dolore (10-PSEQ).
I punteggi vanno da 0 (per niente sicuro) a 6 (completamente sicuro).
Un punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno dei 10 elementi, ottenendo un punteggio massimo possibile di 60.
I punteggi più alti riflettono convinzioni di autoefficacia più forti.
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Pre-intervento
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Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
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Valutare l’autoefficacia del dolore utilizzando 10 elementi del Questionario sull’autoefficacia del dolore (10-PSEQ).
I punteggi vanno da 0 (per niente sicuro) a 6 (completamente sicuro).
Un punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno dei 10 elementi, ottenendo un punteggio massimo possibile di 60.
I punteggi più alti riflettono convinzioni di autoefficacia più forti.
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48-72 ore dopo l'intervento
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Consapevolezza, Coscienza, Vigilanza e Osservazione del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Valutare la consapevolezza, la coscienza, la vigilanza e l’osservazione del dolore utilizzando il Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
I punteggi vanno da 0 (mai) a 5 (sempre).
I punteggi totali del questionario vanno da 0 a 80. Punteggi più alti indicano maggiore consapevolezza, coscienza, vigilanza e osservazione del dolore.
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Pre-intervento
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Consapevolezza, Coscienza, Vigilanza e Osservazione del dolore
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
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Valutare la consapevolezza, la coscienza, la vigilanza e l’osservazione del dolore utilizzando il Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
I punteggi vanno da 0 (mai) a 5 (sempre).
I punteggi totali del questionario vanno da 0 a 80. Punteggi più alti indicano maggiore consapevolezza, coscienza, vigilanza e osservazione del dolore.
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48-72 ore dopo l'intervento
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Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Valutare la catastrofizzazione del dolore utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS).
I punteggi vanno da 0 (niente) a 4 (sempre).
Il punteggio finale varia da 0 a 52 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di catastrofismo.
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Pre-intervento
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Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
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Valutare la catastrofizzazione del dolore utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS).
I punteggi vanno da 0 (niente) a 4 (sempre).
Il punteggio finale varia da 0 a 52 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di catastrofismo.
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48-72 ore dopo l'intervento
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Paura e credenze di evitamento
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Valutare le convinzioni di paura ed evitamento utilizzando il Questionario sulle convinzioni di paura ed evitamento (FABQ).
I punteggi vanno da 0 (totalmente in disaccordo) a 6 (totalmente d’accordo).
Il punteggio totale varia da 0 a 96, con un valore più alto che riflette un grado più elevato di convinzioni di evitamento della paura.
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Pre-intervento
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Paura e credenze di evitamento
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
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Valutare le convinzioni di paura ed evitamento utilizzando il Questionario sulle convinzioni di paura ed evitamento (FABQ).
I punteggi vanno da 0 (totalmente in disaccordo) a 6 (totalmente d’accordo).
Il punteggio totale varia da 0 a 96, con un valore più alto che riflette un grado più elevato di convinzioni di evitamento della paura.
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48-72 ore dopo l'intervento
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Valutare la kinesiofobia utilizzando la scala TAMPA di Kinesiofobia (TSK).
I punteggi vanno da 1 (totalmente in disaccordo) a 4 (totalmente d’accordo).
Il punteggio finale può variare tra 11 e 44 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia percepita.
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Pre-intervento
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
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Valutare la kinesiofobia utilizzando la scala TAMPA di Kinesiofobia (TSK).
I punteggi vanno da 1 (totalmente in disaccordo) a 4 (totalmente d’accordo).
Il punteggio finale può variare tra 11 e 44 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia percepita.
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48-72 ore dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Valutare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando EuroQol-5D.
Il punteggio totale varia da 1 (miglior stato di salute) a 0 (morte).
La seconda parte dell'euroqol-5d è una scala analogica visiva che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
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Pre-intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
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Valutare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando EuroQol-5D.
Il punteggio totale varia da 1 (miglior stato di salute) a 0 (morte).
La seconda parte dell'euroqol-5d è una scala analogica visiva che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
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48-72 ore dopo l'intervento
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Algometria
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Per valutare la soglia di pressione del dolore utilizzando l'algometro Force One FPIX 50.
Con il paziente seduto in una posizione comoda, verranno segnati sulla pelle i diversi punti bilaterali in cui si intende valutare la sensibilità.
I punti prescelti sono la falange ungueale del pollice, il muscolo gracile all'inserzione, la seconda costa, il muscolo sovraspinato e la porzione media del trapezio.
Nell'ordine descritto, verrà applicata una pressione perpendicolare al punto ad una velocità di 1 kg/sec finché il paziente non interrompe il test quando la sensazione non è più solo di "contatto", ma di "fastidio".
Verranno eseguite 3 ripetizioni, lasciando 1 minuto tra ciascuna di esse e verrà calcolato il valore medio.
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Pre-intervento
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Algometria
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
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Per valutare la soglia di pressione del dolore utilizzando l'algometro Force One FPIX 50.
Con il paziente seduto in una posizione comoda, verranno segnati sulla pelle i diversi punti bilaterali in cui si intende valutare la sensibilità.
I punti prescelti sono la falange ungueale del pollice, il muscolo gracile all'inserzione, la seconda costa, il muscolo sovraspinato e la porzione media del trapezio.
Nell'ordine descritto, verrà applicata una pressione perpendicolare al punto ad una velocità di 1 kg/sec finché il paziente non interrompe il test quando la sensazione non è più solo di "contatto", ma di "fastidio".
Verranno eseguite 3 ripetizioni, lasciando 1 minuto tra ciascuna di esse e verrà calcolato il valore medio.
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48-72 ore dopo l'intervento
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Somma temporale
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Per valutare la somma temporale utilizzando l'algometro Force One FPIX 50.
La soglia del dolore pressorio sarà valutata nel muscolo flessore delle dita in entrambi gli avambracci.
Verrà calcolata la media di entrambe le misurazioni.
Una serie di 15 stimoli verrà presentata a un braccio con un intervallo interstimolo di 3 secondi e poi all'altro braccio con un intervallo interstimolo di 5 secondi, separati da un intervallo interserie di 30 secondi.
Dopo una breve pausa, la serie di stimoli verrà ripetuta in ordine inverso.
Ai pazienti verrà chiesto di fornire valutazioni numeriche dell'entità della sensazione sperimentata durante il primo, quinto, decimo e quindicesimo periodo dopo ripetuti brevi colpetti.
Verrà inoltre chiesto loro di riferire sull'entità delle sensazioni successive presenti 15 e 60 secondi dopo l'ultimo stimolo in ciascuna serie.
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Pre-intervento
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Somma temporale
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
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Per valutare la somma temporale utilizzando l'algometro Force One FPIX 50.
La soglia del dolore pressorio sarà valutata nel muscolo flessore delle dita in entrambi gli avambracci.
Verrà calcolata la media di entrambe le misurazioni.
Una serie di 15 stimoli verrà presentata a un braccio con un intervallo interstimolo di 3 secondi e poi all'altro braccio con un intervallo interstimolo di 5 secondi, separati da un intervallo interserie di 30 secondi.
Dopo una breve pausa, la serie di stimoli verrà ripetuta in ordine inverso.
Ai pazienti verrà chiesto di fornire valutazioni numeriche dell'entità della sensazione sperimentata durante il primo, quinto, decimo e quindicesimo periodo dopo ripetuti brevi colpetti.
Verrà inoltre chiesto loro di riferire sull'entità delle sensazioni successive presenti 15 e 60 secondi dopo l'ultimo stimolo in ciascuna serie.
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48-72 ore dopo l'intervento
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Modulazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Per valutare la modulazione del dolore utilizzando l'algometro Force One FPIX 50.
La soglia del dolore pressorio sarà valutata nel muscolo tibiale anteriore e nel muscolo deltoide.
Successivamente verrà introdotto lo stimolo condizionante.
Un morsetto verrà posizionato sul lobo dell'orecchio per 60 secondi.
Quando la VAS del lobo dell'orecchio supera i 60 mm, la soglia della pressione del dolore verrà valutata nuovamente.
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Pre-intervento
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Modulazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
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Per valutare la modulazione del dolore utilizzando l'algometro Force One FPIX 50.
La soglia del dolore pressorio sarà valutata nel muscolo tibiale anteriore e nel muscolo deltoide.
Successivamente verrà introdotto lo stimolo condizionante.
Un morsetto verrà posizionato sul lobo dell'orecchio per 60 secondi.
Quando la VAS del lobo dell'orecchio supera i 60 mm, la soglia della pressione del dolore verrà valutata nuovamente.
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48-72 ore dopo l'intervento
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Elettromiografia
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Per valutare l'attività muscolare mediante elettromiografia con il dispositivo Biosignalplux (Research Kit Biosignalplux, PLUX Wireless Biosignal S.A).
Verrà valutato un compito funzionale ed un fenomeno di flessione-rilassamento.
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Pre-intervento
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Elettromiografia
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
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Per valutare l'attività muscolare mediante elettromiografia con il dispositivo Biosignalplux (Research Kit Biosignalplux, PLUX Wireless Biosignal S.A).
Verrà valutato un compito funzionale ed un fenomeno di flessione-rilassamento.
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48-72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Per identificare quando i sintomi di un paziente possono essere correlati alla sensibilizzazione centrale utilizzando il Central Sensitization Inventory (CSI).
Le risposte vengono registrate per la frequenza di ciascun sintomo su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (sempre), risultando in un punteggio totale possibile pari a 100.
Punteggi più alti sono associati a un grado più elevato di sintomatologia auto-riferita.
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Pre-intervento
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Disabilità
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Per valutare la disabilità utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI).
I punteggi totali vanno dallo 0% (nessuna limitazione) al 100% (massima limitazione funzionale).
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Pre-intervento
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Attività fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Valutare l’attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull’attività fisica.
Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo trascorso seduto dalle persone come parte della loro vita quotidiana per stimare l'attività fisica totale in equivalenti metabolici (MET)-min/settimana e il tempo trascorso seduti.
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Pre-intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Torres Sánchez, PhD, Universidad de Granada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DLCRV-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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