Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af smerte neurovidenskabsuddannelse og Virtual Reality hos patienter med kroniske lænderygsmerter

23. januar 2026 opdateret af: Irene Torres Sánchez, Universidad de Granada

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere virkningerne af en terapeutisk intervention, herunder

1 times smerte-neurovidenskabsuddannelse, 30 minutters eksponering for træning med virtuel realit og terapeutisk træning hos patienter med kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lændesmerter er verdens førende årsag til leveår levet med handicap. Negative tanker og overbevisninger om oplevet smerte kan føre til smerteundgåelsesadfærd. Frygt for bevægelse er en almindelig adfærd hos denne type patienter og er forbundet med undgåelse af motion. Virtual reality er en kraftfuld distraktionsteknik, da den retter patientens opmærksomhed mod en ekstern stimulus frem for smerte eller kropsbevægelse. Derfor kan det være en fordel at undgå nogle smerterelaterede problemer, såsom kinesiofobi og inaktivitet. Desuden sigter uddannelse i smerteneurovidenskab på at rekonceptualisere smerteopfattelser, overbevisninger og undgåelsesadfærd. Så kan brugen af ​​disse indgreb være gavnlig i behandlingen af ​​patienter med kroniske lænderygsmerter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af en terapeutisk intervention ved hjælp af smerteneurologisk uddannelse og virtual reality hos patienter med kroniske lændesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • University of Granada
      • Granada, Spanien, 18016
        • University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske muskuloskeletale smerter (≥ 3 måneder)
  • Voksne (≥ 18 år og under 65 år)
  • Score ≤18 point i Pain Detect Scale
  • Ønsker at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
  • taler spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Neuropatisk smerte (score ≥18 i Pain Detect Scale)
  • Fysisk eller psykologisk patologi af enhver art, der indebærer manglende evne til at forstå de nødvendige instruktioner til at udføre undersøgelsen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pain Neuroscience Education + Virtual Reality + Terapeutisk øvelse
1-times smerte neurovidenskab uddannelsessession + 30-minutters eksponering for træning med virtual reality + Terapeutisk øvelse
Andet: Pain Neuroscience Education + Virtual Reality + Terapeutisk øvelse
Patienterne vil modtage 1-times smerteneurologisk undervisningssession + 30 minutters eksponering for træning med virtual reality + terapeutisk træning
Aktiv komparator: Terapeutisk øvelse
Andet: Terapeutisk øvelse
Patienterne vil modtage terapeutisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Forindgreb
For at vurdere smerteintensiteten ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala. Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Højere score indikerer større intensitet.
Forindgreb
Smerteintensitet
Tidsramme: 48-72 timer efter indgrebet
For at vurdere smerteintensiteten ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala. Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Højere score indikerer større intensitet.
48-72 timer efter indgrebet
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Forindgreb
At vurdere smerteintensitet og interferens ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). Score spænder fra 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (værst tænkelig smerte/forstyrrer fuldstændigt). Højere score indikerer større intensitet og interferens.
Forindgreb
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 48-72 timer efter indgrebet
At vurdere smerteintensitet og interferens ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). Score spænder fra 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (værst tænkelig smerte/forstyrrer fuldstændigt). Højere score indikerer større intensitet og interferens.
48-72 timer efter indgrebet
Smertes neurofysiologi
Tidsramme: Forindgreb
At vurdere smertens neurofysiologi ved hjælp af neurofysiologi af smerte spørgeskema (NPQ). Score varierer fra 0 til 13 (summen af ​​alle korrekte elementer).
Forindgreb
Smertes neurofysiologi
Tidsramme: 48-72 timer efter indgrebet
At vurdere smertens neurofysiologi ved hjælp af neurofysiologi af smerte spørgeskema (NPQ). Score varierer fra 0 til 13 (summen af ​​alle korrekte elementer).
48-72 timer efter indgrebet
Smerte-selv effektivitet
Tidsramme: Forindgreb
At vurdere smerte-selv-effektivitet ved hjælp af 10 punkter Pain Self-Efficacy Questionnaire (10-PSEQ). Score varierer fra 0 (slet ikke sikker) og 6 (fuldstændig sikker). En samlet score beregnes ved at summere pointene for hvert af de 10 elementer, hvilket giver en maksimal score på 60. Højere score afspejler stærkere overbevisninger om selveffektivitet.
Forindgreb
Smerte-selv effektivitet
Tidsramme: 48-72 timer efter indgrebet
At vurdere smerte-selv-effektivitet ved hjælp af 10 punkter Pain Self-Efficacy Questionnaire (10-PSEQ). Score varierer fra 0 (slet ikke sikker) og 6 (fuldstændig sikker). En samlet score beregnes ved at summere pointene for hvert af de 10 elementer, hvilket giver en maksimal score på 60. Højere score afspejler stærkere overbevisninger om selveffektivitet.
48-72 timer efter indgrebet
Bevidsthed, bevidsthed, årvågenhed og observation af smerte
Tidsramme: Forindgreb
At vurdere bevidsthed, bevidsthed, årvågenhed og observation af smerte ved hjælp af Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ). Score varierer fra 0 (aldrig) til 5 (altid). Det samlede spørgeskemascore ligger mellem 0 og 80. Højere score indikerer større bevidsthed, bevidsthed, årvågenhed og observation af smerte.
Forindgreb
Bevidsthed, bevidsthed, årvågenhed og observation af smerte
Tidsramme: 48-72 timer efter indgrebet
At vurdere bevidsthed, bevidsthed, årvågenhed og observation af smerte ved hjælp af Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ). Score varierer fra 0 (aldrig) til 5 (altid). Det samlede spørgeskemascore ligger mellem 0 og 80. Højere score indikerer større bevidsthed, bevidsthed, årvågenhed og observation af smerte.
48-72 timer efter indgrebet
Katastrofer af smerte
Tidsramme: Forindgreb
At vurdere katastrofale smerter ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS). Score varierer fra 0 (intet overhovedet) til 4 (hele tiden). Den endelige score spænder mellem 0 og 52 point, hvor højere score indikerer større niveauer af katastrofe.
Forindgreb
Katastrofer af smerte
Tidsramme: 48-72 timer efter indgrebet
At vurdere katastrofale smerter ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS). Score varierer fra 0 (intet overhovedet) til 4 (hele tiden). Den endelige score spænder mellem 0 og 52 point, hvor højere score indikerer større niveauer af katastrofe.
48-72 timer efter indgrebet
Frygt og undgåelsestro
Tidsramme: Forindgreb
At vurdere frygt og undvigelse ved hjælp af Fear and Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Score varierer fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig). Den samlede score spænder fra 0 til 96, med en højere værdi, der afspejler en højere grad af overbevisninger om frygtundgåelse.
Forindgreb
Frygt og undgåelsestro
Tidsramme: 48-72 timer efter indgrebet
At vurdere frygt og undvigelse ved hjælp af Fear and Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Score varierer fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig). Den samlede score spænder fra 0 til 96, med en højere værdi, der afspejler en højere grad af overbevisninger om frygtundgåelse.
48-72 timer efter indgrebet
Kinesiofobi
Tidsramme: Forindgreb
At vurdere kinesiofobi ved hjælp af TAMPA-skalaen for kinesiofobi (TSK). Score varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Den endelige score kan variere mellem 11 og 44 point, hvor højere score indikerer større opfattet kinesiofobi.
Forindgreb
Kinesiofobi
Tidsramme: 48-72 timer efter indgrebet
At vurdere kinesiofobi ved hjælp af TAMPA-skalaen for kinesiofobi (TSK). Score varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Den endelige score kan variere mellem 11 og 44 point, hvor højere score indikerer større opfattet kinesiofobi.
48-72 timer efter indgrebet
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Forindgreb
At vurdere sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5D. Samlet score går fra 1 (bedste sundhedstilstand) til 0 (død). Den anden del af euroqol-5d er visuel analog skala, der går fra 0 (dårligst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Forindgreb
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 48-72 timer efter indgrebet
At vurdere sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5D. Samlet score går fra 1 (bedste sundhedstilstand) til 0 (død). Den anden del af euroqol-5d er visuel analog skala, der går fra 0 (dårligst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
48-72 timer efter indgrebet
Algometri
Tidsramme: Forindgreb
For at vurdere smertetryktærskel ved hjælp af algometer Force One FPIX 50. Med patienten siddende i en behagelig stilling vil de forskellige bilaterale punkter, hvor følsomheden skal vurderes, blive markeret på huden. De valgte punkter er tommelfingerens neglefalanx, gracilismusklen ved dens indsættelse, det andet ribben, supraspinatusmusklen og den midterste del af trapezius. I den beskrevne rækkefølge vil der blive påført tryk vinkelret på punktet med en hastighed på 1 kg/sek., indtil patienten stopper testen, når fornemmelsen ikke længere kun er "kontakt", men "ubehag". Der udføres 3 gentagelser, hvor der er 1 minut mellem hver af dem, og gennemsnitsværdien vil blive beregnet.
Forindgreb
Algometri
Tidsramme: 48-72 timer efter indgrebet
For at vurdere smertetryktærskel ved hjælp af algometer Force One FPIX 50. Med patienten siddende i en behagelig stilling vil de forskellige bilaterale punkter, hvor følsomheden skal vurderes, blive markeret på huden. De valgte punkter er tommelfingerens neglefalanx, gracilismusklen ved dens indsættelse, det andet ribben, supraspinatusmusklen og den midterste del af trapezius. I den beskrevne rækkefølge vil der blive påført tryk vinkelret på punktet med en hastighed på 1 kg/sek., indtil patienten stopper testen, når fornemmelsen ikke længere kun er "kontakt", men "ubehag". Der udføres 3 gentagelser, hvor der er 1 minut mellem hver af dem, og gennemsnitsværdien vil blive beregnet.
48-72 timer efter indgrebet
Tidsmæssig summering
Tidsramme: Forindgreb
For at vurdere tidsmæssig summering ved hjælp af algometer Force One FPIX 50. Tryksmertetærsklen vil blive evalueret i flexor digitorum musklen i begge underarme. Gennemsnittet af begge målinger vil blive beregnet. En serie på 15 stimuli vil blive præsenteret for den ene arm med et interstimulusinterval på 3 s og derefter til den anden arm med et interstimulusinterval på 5 s, adskilt af et 30s interseries interval. Efter en kort pause vil rækken af ​​stimuli blive gentaget i omvendt rækkefølge. Patienterne vil blive instrueret i at give numeriske vurderinger af størrelsen af ​​den fornemmelse, der opleves i den første, femte, tiende og femtende periode efter gentagne korte tryk. De vil også blive bedt om at rapportere om størrelsen af ​​efterfornemmelser til stede 15 og 60 s efter den sidste stimulus i hver serie.
Forindgreb
Tidsmæssig summering
Tidsramme: 48-72 timer efter indgrebet
For at vurdere tidsmæssig summering ved hjælp af algometer Force One FPIX 50. Tryksmertetærsklen vil blive evalueret i flexor digitorum musklen i begge underarme. Gennemsnittet af begge målinger vil blive beregnet. En serie på 15 stimuli vil blive præsenteret for den ene arm med et interstimulusinterval på 3 s og derefter til den anden arm med et interstimulusinterval på 5 s, adskilt af et 30s interseries interval. Efter en kort pause vil rækken af ​​stimuli blive gentaget i omvendt rækkefølge. Patienterne vil blive instrueret i at give numeriske vurderinger af størrelsen af ​​den fornemmelse, der opleves i den første, femte, tiende og femtende periode efter gentagne korte tryk. De vil også blive bedt om at rapportere om størrelsen af ​​efterfornemmelser til stede 15 og 60 s efter den sidste stimulus i hver serie.
48-72 timer efter indgrebet
Kronisk smertemodulering
Tidsramme: Forindgreb
For at vurdere smertemodulation ved hjælp af algometer Force One FPIX 50. Tryksmertetærsklen vil blive evalueret i tibialis anterior muskel og deltamuskel. Derefter vil konditioneringsstimulus blive introduceret. En klemme vil blive placeret på øreflippen i 60 sekunder. Når smerte VAS i øreflippen bliver mere end 60 mm, vil smertetryktærsklen blive evalueret igen.
Forindgreb
Kronisk smertemodulering
Tidsramme: 48-72 timer efter indgrebet
For at vurdere smertemodulation ved hjælp af algometer Force One FPIX 50. Tryksmertetærsklen vil blive evalueret i tibialis anterior muskel og deltamuskel. Derefter vil konditioneringsstimulus blive introduceret. En klemme vil blive placeret på øreflippen i 60 sekunder. Når smerte VAS i øreflippen bliver mere end 60 mm, vil smertetryktærsklen blive evalueret igen.
48-72 timer efter indgrebet
Elektromyografi
Tidsramme: Forindgreb
At vurdere muskelaktivitet ved hjælp af elektromyografi med Biosignalplux-enhed (Research Kit Biosignalplux, PLUX Wireless Biosignal S.A.). En funktionel opgave og fleksion-afspænding fænomen vil blive evalueret.
Forindgreb
Elektromyografi
Tidsramme: 48-72 timer efter indgrebet
At vurdere muskelaktivitet ved hjælp af elektromyografi med Biosignalplux-enhed (Research Kit Biosignalplux, PLUX Wireless Biosignal S.A.). En funktionel opgave og fleksion-afspænding fænomen vil blive evalueret.
48-72 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central sensibilisering
Tidsramme: Forindgreb
At identificere, hvornår en patients symptomer kan være relateret til central sensibilisering ved hjælp af Central Sensibilization Inventory (CSI). Svar registreres for hyppigheden af ​​hvert symptom på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid), hvilket resulterer i en samlet mulig score på 100. Højere score er forbundet med en højere grad af selvrapporteret symptomatologi.
Forindgreb
Handicap
Tidsramme: Forindgreb
At vurdere handicap ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). Samlet score spænder fra 0 % (ingen begrænsning) til 100 % (maksimal funktionel begrænsning).
Forindgreb
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Forindgreb
At vurdere fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire. Dette mål vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv, anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i Metabolic Equivalent (MET)-min/uge og siddende tid.
Forindgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Torres Sánchez, PhD, Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLCRV-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pain Neuroscience Education + Virtual Reality + Terapeutisk øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner