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Auswirkungen der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung und der virtuellen Realität bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

8. Mai 2024 aktualisiert von: Irene Torres Sánchez, Universidad de Granada

Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen einer therapeutischen Intervention zu bewerten, einschließlich

1-stündige Schulung zur Schmerzneurowissenschaft, 30-minütige Übung mit virtueller Realität und therapeutische Übungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind weltweit die häufigste Ursache für jahrelange Behinderungen. Negative Gedanken und Überzeugungen über erlebte Schmerzen können zu Schmerzvermeidungsverhalten führen. Bewegungsangst ist bei dieser Art von Patienten ein häufiges Verhalten und geht mit der Vermeidung körperlicher Betätigung einher. Virtuelle Realität ist eine wirksame Ablenkungstechnik, da sie die Aufmerksamkeit des Patienten auf einen äußeren Reiz und nicht auf Schmerzen oder Körperbewegungen lenkt. Daher kann es von Vorteil sein, einige schmerzbedingte Probleme wie Kinesiophobie und Inaktivität zu vermeiden. Darüber hinaus zielt die schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung darauf ab, Schmerzwahrnehmungen, Überzeugungen und Vermeidungsverhalten neu zu konzeptualisieren. Dann kann der Einsatz dieser Interventionen bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich von Nutzen sein.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer therapeutischen Intervention mithilfe von schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung und virtueller Realität bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Irene Torres Sánchez, PhD
  • Telefonnummer: 0034958249591
  • E-Mail: irenetorres@ugr.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Irene Torres Sánchez, PhD

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen des Bewegungsapparates (≥ 3 Monate)
  • Erwachsene (≥ 18 Jahre und unter 65 Jahre)
  • Erzielen Sie ≤18 Punkte auf der Schmerzerkennungsskala
  • Sie möchten an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathischer Schmerz (Score ≥18 in der Pain Detect Scale)
  • Physische oder psychische Pathologien jeglicher Art, die darauf hinweisen, dass die für die Durchführung der Studie erforderlichen Anweisungen nicht verstanden werden können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung + virtuelle Realität + therapeutische Übungen
1-stündige Schulung zur Schmerzneurowissenschaft + 30-minütige Übung mit virtueller Realität + therapeutische Übung
Sonstiges: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung + virtuelle Realität + therapeutische Übungen
Die Patienten erhalten eine einstündige Aufklärungssitzung über Schmerzneurowissenschaften + 30-minütige Übungen mit virtueller Realität + therapeutische Übungen
Aktiver Komparator: Therapeutische Übung
Sonstiges: Therapeutische Übung
Die Patienten erhalten therapeutische Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vorintervention
Zur Beurteilung der Schmerzintensität mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Höhere Werte bedeuten eine größere Intensität.
Vorintervention
Schmerzintensität
Zeitfenster: 48-72h nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Schmerzintensität mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Höhere Werte bedeuten eine größere Intensität.
48-72h nach dem Eingriff
Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: Vorintervention
Zur Beurteilung der Schmerzintensität und -interferenz mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI). Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz/beeinträchtigt nicht) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz/beeinträchtigt völlig). Höhere Werte weisen auf eine größere Intensität und Interferenz hin.
Vorintervention
Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: 48-72h nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Schmerzintensität und -interferenz mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI). Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz/beeinträchtigt nicht) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz/beeinträchtigt völlig). Höhere Werte weisen auf eine größere Intensität und Interferenz hin.
48-72h nach dem Eingriff
Neurophysiologie des Schmerzes
Zeitfenster: Vorintervention
Zur Beurteilung der Neurophysiologie des Schmerzes mithilfe des Fragebogens zur Neurophysiologie des Schmerzes (NPQ). Die Punktezahl reicht von 0 bis 13 (Summe aller richtigen Items).
Vorintervention
Neurophysiologie des Schmerzes
Zeitfenster: 48-72h nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Neurophysiologie des Schmerzes mithilfe des Fragebogens zur Neurophysiologie des Schmerzes (NPQ). Die Punktezahl reicht von 0 bis 13 (Summe aller richtigen Items).
48-72h nach dem Eingriff
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vorintervention
Zur Beurteilung der Schmerzselbstwirksamkeit mithilfe des 10-Punkte-Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit (10-PSEQ). Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 6 (völlig sicher). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes der 10 Elemente summiert werden, was eine maximal mögliche Punktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugung wider.
Vorintervention
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 48-72h nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Schmerzselbstwirksamkeit mithilfe des 10-Punkte-Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit (10-PSEQ). Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 6 (völlig sicher). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes der 10 Elemente summiert werden, was eine maximal mögliche Punktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugung wider.
48-72h nach dem Eingriff
Bewusstsein, Bewusstsein, Wachsamkeit und Beobachtung von Schmerzen
Zeitfenster: Vorintervention
Zur Beurteilung des Bewusstseins, des Bewusstseins, der Wachsamkeit und der Schmerzbeobachtung mithilfe des Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ). Die Werte reichen von 0 (nie) bis 5 (immer). Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens liegt zwischen 0 und 80. Höhere Punkte bedeuten ein größeres Bewusstsein, Bewusstsein, Wachsamkeit und Beobachtung von Schmerzen.
Vorintervention
Bewusstsein, Bewusstsein, Wachsamkeit und Beobachtung von Schmerzen
Zeitfenster: 48-72h nach dem Eingriff
Zur Beurteilung des Bewusstseins, des Bewusstseins, der Wachsamkeit und der Schmerzbeobachtung mithilfe des Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ). Die Werte reichen von 0 (nie) bis 5 (immer). Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens liegt zwischen 0 und 80. Höhere Punkte bedeuten ein größeres Bewusstsein, Bewusstsein, Wachsamkeit und Beobachtung von Schmerzen.
48-72h nach dem Eingriff
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Vorintervention
Zur Beurteilung der Katastrophisierung von Schmerzen mithilfe der Pain Catastrophizing Scale (PCS). Die Werte reichen von 0 (überhaupt nichts) bis 4 (immer). Die Endpunktzahl liegt zwischen 0 und 52 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Ausmaß an Katastrophen hinweisen.
Vorintervention
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: 48-72h nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Katastrophisierung von Schmerzen mithilfe der Pain Catastrophizing Scale (PCS). Die Werte reichen von 0 (überhaupt nichts) bis 4 (immer). Die Endpunktzahl liegt zwischen 0 und 52 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Ausmaß an Katastrophen hinweisen.
48-72h nach dem Eingriff
Angst- und Vermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: Vorintervention
Zur Beurteilung von Angst- und Vermeidungsüberzeugungen mithilfe des Fragebogens zu Angst- und Vermeidungsüberzeugungen (FABQ). Die Werte reichen von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an Angstvermeidungsüberzeugungen widerspiegelt.
Vorintervention
Angst- und Vermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: 48-72h nach dem Eingriff
Zur Beurteilung von Angst- und Vermeidungsüberzeugungen mithilfe des Fragebogens zu Angst- und Vermeidungsüberzeugungen (FABQ). Die Werte reichen von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an Angstvermeidungsüberzeugungen widerspiegelt.
48-72h nach dem Eingriff
Kinesiophobie
Zeitfenster: Vorintervention
Zur Beurteilung der Kinesiophobie anhand der TAMPA-Skala für Kinesiophobie (TSK). Die Werte reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu). Der Endwert kann zwischen 11 und 44 Punkten liegen, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Kinesiophobie hinweisen.
Vorintervention
Kinesiophobie
Zeitfenster: 48-72h nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Kinesiophobie anhand der TAMPA-Skala für Kinesiophobie (TSK). Die Werte reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu). Der Endwert kann zwischen 11 und 44 Punkten liegen, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Kinesiophobie hinweisen.
48-72h nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vorintervention
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des EuroQol-5D. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (bester Gesundheitszustand) bis 0 (Tod). Der zweite Teil des euroqol-5d ist eine visuelle Analogskala, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
Vorintervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 48-72h nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des EuroQol-5D. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (bester Gesundheitszustand) bis 0 (Tod). Der zweite Teil des euroqol-5d ist eine visuelle Analogskala, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
48-72h nach dem Eingriff
Algometrie
Zeitfenster: Vorintervention
Zur Beurteilung der Schmerzdruckschwelle mit dem Algometer Force One FPIX 50. Während der Patient in einer bequemen Position sitzt, werden die verschiedenen bilateralen Punkte, an denen die Empfindlichkeit beurteilt werden soll, auf der Haut markiert. Die ausgewählten Punkte sind die Nagelphalanx des Daumens, der Musculus gracilis an seinem Ansatz, die zweite Rippe, der Musculus supraspinatus und der mittlere Teil des Trapezius. In der beschriebenen Reihenfolge wird Druck senkrecht zum Punkt mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/s ausgeübt, bis der Patient den Test abbricht, wenn das Gefühl nicht mehr nur „Kontakt“, sondern „Unwohlsein“ ist. Es werden 3 Wiederholungen durchgeführt, zwischen denen jeweils 1 Minute verbleibt, und der Durchschnittswert wird berechnet.
Vorintervention
Algometrie
Zeitfenster: 48-72h nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Schmerzdruckschwelle mit dem Algometer Force One FPIX 50. Während der Patient in einer bequemen Position sitzt, werden die verschiedenen bilateralen Punkte, an denen die Empfindlichkeit beurteilt werden soll, auf der Haut markiert. Die ausgewählten Punkte sind die Nagelphalanx des Daumens, der Musculus gracilis an seinem Ansatz, die zweite Rippe, der Musculus supraspinatus und der mittlere Teil des Trapezius. In der beschriebenen Reihenfolge wird Druck senkrecht zum Punkt mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/s ausgeübt, bis der Patient den Test abbricht, wenn das Gefühl nicht mehr nur „Kontakt“, sondern „Unwohlsein“ ist. Es werden 3 Wiederholungen durchgeführt, zwischen denen jeweils 1 Minute verbleibt, und der Durchschnittswert wird berechnet.
48-72h nach dem Eingriff
Zeitliche Summierung
Zeitfenster: Vorintervention
Zur Beurteilung der zeitlichen Summation mit dem Algometer Force One FPIX 50. Die Druckschmerzschwelle wird im Musculus flexor digitorum beider Unterarme beurteilt. Der Durchschnitt beider Messungen wird berechnet. Eine Reihe von 15 Reizen wird einem Arm in einem Interstimulus-Intervall von 3 Sekunden und dann dem anderen Arm in einem Interstimulus-Intervall von 5 Sekunden präsentiert, getrennt durch ein 30-sekündiges Interserien-Intervall. Nach einer kurzen Pause wird die Reizreihe in umgekehrter Reihenfolge wiederholt. Die Patienten werden angewiesen, nach wiederholten kurzen Berührungen numerische Bewertungen des Ausmaßes der während der ersten, fünften, zehnten und fünfzehnten Periode empfundenen Empfindung abzugeben. Sie werden außerdem gebeten, über das Ausmaß der Nachempfindungen zu berichten, die 15 und 60 Sekunden nach dem letzten Reiz in jeder Serie auftreten.
Vorintervention
Zeitliche Summierung
Zeitfenster: 48-72h nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der zeitlichen Summation mit dem Algometer Force One FPIX 50. Die Druckschmerzschwelle wird im Musculus flexor digitorum beider Unterarme beurteilt. Der Durchschnitt beider Messungen wird berechnet. Eine Reihe von 15 Reizen wird einem Arm in einem Interstimulus-Intervall von 3 Sekunden und dann dem anderen Arm in einem Interstimulus-Intervall von 5 Sekunden präsentiert, getrennt durch ein 30-sekündiges Interserien-Intervall. Nach einer kurzen Pause wird die Reizreihe in umgekehrter Reihenfolge wiederholt. Die Patienten werden angewiesen, nach wiederholten kurzen Berührungen numerische Bewertungen des Ausmaßes der während der ersten, fünften, zehnten und fünfzehnten Periode empfundenen Empfindung abzugeben. Sie werden außerdem gebeten, über das Ausmaß der Nachempfindungen zu berichten, die 15 und 60 Sekunden nach dem letzten Reiz in jeder Serie auftreten.
48-72h nach dem Eingriff
Chronische Schmerzmodulation
Zeitfenster: Vorintervention
Zur Beurteilung der Schmerzmodulation mit dem Algometer Force One FPIX 50. Die Druckschmerzschwelle wird im Musculus tibialis anterior und im Musculus deltoideus beurteilt. Dann wird der Konditionierungsreiz eingeführt. Eine Klemme wird 60 Sekunden lang am Ohrläppchen angebracht. Wenn das Schmerz-VAS des Ohrläppchens mehr als 60 mm beträgt, wird die Schmerzdruckschwelle erneut bewertet.
Vorintervention
Chronische Schmerzmodulation
Zeitfenster: 48-72h nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Schmerzmodulation mit dem Algometer Force One FPIX 50. Die Druckschmerzschwelle wird im Musculus tibialis anterior und im Musculus deltoideus beurteilt. Dann wird der Konditionierungsreiz eingeführt. Eine Klemme wird 60 Sekunden lang am Ohrläppchen angebracht. Wenn das Schmerz-VAS des Ohrläppchens mehr als 60 mm beträgt, wird die Schmerzdruckschwelle erneut bewertet.
48-72h nach dem Eingriff
Elektromyographie
Zeitfenster: Vorintervention
Zur Beurteilung der Muskelaktivität mittels Elektromyographie mit dem Biosignalplux-Gerät (Research Kit Biosignalplux, PLUX Wireless Biosignal S.A). Eine funktionelle Aufgabe und ein Flexions-Entspannungs-Phänomen werden bewertet.
Vorintervention
Elektromyographie
Zeitfenster: 48-72h nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Muskelaktivität mittels Elektromyographie mit dem Biosignalplux-Gerät (Research Kit Biosignalplux, PLUX Wireless Biosignal S.A). Eine funktionelle Aufgabe und ein Flexions-Entspannungs-Phänomen werden bewertet.
48-72h nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Vorintervention
Mithilfe des Central Sensitization Inventory (CSI) lässt sich ermitteln, ob die Symptome eines Patienten mit einer zentralen Sensibilisierung zusammenhängen. Die Antworten werden für die Häufigkeit jedes Symptoms auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) aufgezeichnet, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 100 führt. Höhere Werte sind mit einem höheren Grad an selbstberichteter Symptomatik verbunden.
Vorintervention
Behinderung
Zeitfenster: Vorintervention
Zur Beurteilung der Behinderung anhand des Oswestry Disability Index (ODI). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 % (keine Einschränkung) bis 100 % (maximale Funktionseinschränkung).
Vorintervention
Physische Aktivität
Zeitfenster: Vorintervention
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität mithilfe des International Physical Activity Questionnaire. Mit diesem Maß werden die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit bewertet, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben. Sie werden berücksichtigt, um die gesamte körperliche Aktivität in Metabolic Equivalent (MET)-Minuten/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit zu schätzen.
Vorintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Torres Sánchez, PhD, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLCRV-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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