脳転移または髄膜転移のある ALK+ NSCLC 患者におけるロラチニブの有効性と安全性に関する後ろ向き研究
2024年5月8日 更新者：Juan LI, MD、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
脳転移または髄膜転移のある未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるロラチニブの有効性と安全性に関する後ろ向き研究
この研究は後ろ向き観察研究でした。 この研究には、2022年6月から2023年6月までに第3世代ALK TKIロルラチニブによる一次治療および後期治療を受けた、ALK融合脳転移または髄膜転移を有する非小細胞肺がん患者が含まれた。
データは、四川省の多くの病院の電子医療記録データベースと病院情報システムから収集されました。 性別、年齢、診断時の ALK 変異状態、診断時の臨床段階などの臨床病理学的特徴が医療記録から収集されました。 ロルラチニブ投与前に ECOG-PS によって評価された身体状態を記録しました。 抗腫瘍療法に関する情報は、ALK-TKI療法の用量と時間、腫瘍反応、以前の全身療法ラインの数、投薬計画、有効性、放射線療法や手術などの局所療法を受けたかどうかなどの記録から得られた。 この研究では、サンプルサイズに制限はなく、最大患者数に従って情報が収集されます。 調査期間は2023年7月1日から2024年6月30日まででした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳または髄膜転移を有するすべてのALK変異非小細胞肺がん患者が含まれた。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 病理が明らかで脳転移が脳のMRIまたはCTスキャンで確認された進行性NSCLCの診断、または画像診断または腰椎穿刺脳脊髄液細胞診で髄膜転移が確認された場合
- 腫瘍組織学または血液学によって確認されたALK融合変異
- 2022年6月から2023年6月までのロルラチニブによる治療
- 12週間以上の生存
除外基準:
ロルラチニブによる治療期間が4週間未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳または髄膜転移のある進行性ALK+ NSCLC患者
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ロラチニブ 100mg qd po
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：治療を受けた日から、病気の進行または研究終了のいずれか早い日まで、最長 24 か月間評価されます。
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8～12週間ごとにRECIST v1.1またはRANO-BM基準によって評価されたCRおよびPRを有する参加者のパーセンテージの合計。
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治療を受けた日から、病気の進行または研究終了のいずれか早い日まで、最長 24 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：治療を受けた日から病気の進行または死亡のいずれか早い日まで、最長約 24 か月。
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研究者がRECIST V1.1またはRANO-BMを個別に使用して評価した頭蓋内および全身性PFS。
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治療を受けた日から病気の進行または死亡のいずれか早い日まで、最長約 24 か月。
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OS
時間枠：治療を受けた日から病気の進行または死亡のいずれか早い日まで、最大約 24 か月間評価されます。
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ロルラチニブ治療の第一選択薬と後期治療薬の全生存期間
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治療を受けた日から病気の進行または死亡のいずれか早い日まで、最大約 24 か月間評価されます。
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AE
時間枠：治療を受けた日から病気の進行または死亡の日、あるいは研究終了の日まで、最長約 24 か月間評価されます。
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連AEを発症した参加者の数と割合、および各グレードのAEの期間
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治療を受けた日から病気の進行または死亡の日、あるいは研究終了の日まで、最長約 24 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月20日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。