Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus lolatinibin tehosta ja turvallisuudesta ALK+ NSCLC -potilailla, joilla on aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Retrospektiivinen tutkimus lolatinibin tehosta ja turvallisuudesta anaplastisessa lymfoomakinaasissa (ALK) – positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) -potilaat, joilla on aivo- tai aivokalvon metastaaseja

Tämä tutkimus oli retrospektiivinen havainnointitutkimus. Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla oli ALK-fuusioetäpesäkkeitä aivoissa tai aivokalvon etäpesäkkeitä ja jotka saivat ensimmäisen ja myöhäisen linjan hoitoa kolmannen sukupolven ALK TKI -lorlatinibillä kesäkuun 2022 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana.

Tiedot kerättiin monien Sichuanin maakunnan sairaaloiden sähköisestä sairauskertomustietokannasta ja sairaalatietojärjestelmästä. Kliiniset patologiset piirteet, mukaan lukien sukupuoli, ikä, ALK-mutaatiostatus diagnoosin yhteydessä ja kliininen vaihe diagnoosin yhteydessä, kerättiin lääketieteellisistä tiedoista. ECOG-PS:llä ennen lorlatinibin antamista arvioima fyysinen kunto kirjattiin. Tietoa kasvaimia estävästä hoidosta saatiin tietueista, mukaan lukien ALK-TKI-hoidon annos ja aika ja kasvainvaste, aikaisempien systeemisten hoitolinjojen lukumäärä, lääkeohjelma, tehokkuus ja onko paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa ja leikkausta, saatu. Tässä tutkimuksessa otoskokoa ei ole rajoitettu, ja tietoa kerätään potilaiden enimmäismäärän mukaan. Opintojakso oli 1.7.2023-30.6.2024.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki ALK-mutatoidut ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat, joilla oli aivo- tai aivokalvon etäpesäke, otettiin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Pitkälle edenneen NSCLC:n diagnoosi, jossa on selkeä patologia ja aivoetastaasseja, jotka on vahvistettu MRI- tai CT-skannauksella aivoista tai aivokalvon etäpesäkkeet, jotka on vahvistettu kuvantamisella tai lannepunktiolla aivo-selkäydinnestesytologialla
  3. ALK-fuusiomutaatio, joka on vahvistettu kasvaimen histologialla tai hematologialla
  4. Hoito lorlatinibilla kesäkuusta 2022 kesäkuuhun 2023
  5. Eloonjäämisaika yli 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joita on hoidettu lorlatinibilla alle 4 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Edistyneet ALK+ NSCLC -potilaat, joilla on aivo- tai aivokalvon etäpesäke
Lääke: Lorlatinibi
lolatinibi 100 mg qd po

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Hoidon saamispäivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
CR:n ja PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuuksien summa RECIST v1.1- tai RANO-BM-kriteereillä arvioituna 8–12 viikon välein.
Hoidon saamispäivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Hoidon saamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään noin 24 kuukautta.
Intrakraniaalinen ja systeeminen PFS tutkijoiden arvioimina käyttäen RECIST V1.1:tä tai RANO-BM:ää erikseen.
Hoidon saamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään noin 24 kuukautta.
OS
Aikaikkuna: Hoidon saamispäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Ensimmäisen ja myöhäisen linjan lorlatinibilääkkeiden kokonaiseloonjääminen
Hoidon saamispäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
AE
Aikaikkuna: Hoidon saamispäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna noin 24 kuukautta.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaan arvioituna, sekä haittavaikutusten kesto jokaisella arvosanalla
Hoidon saamispäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna noin 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK2023003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa