Um estudo retrospectivo da eficácia e segurança do Lolatinibe em pacientes ALK+ NSCLC com metástase cerebral ou meníngea
Um estudo retrospectivo da eficácia e segurança do lolatinibe no linfoma quinase anaplásico (ALK) - pacientes positivos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com metástase cerebral ou meníngea
Este estudo foi um estudo observacional retrospectivo. O estudo incluiu pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais de fusão ALK ou metástases meníngeas que receberam tratamento de primeira linha e de linha tardia com o ALK TKI lorlatinibe de terceira geração entre junho de 2022 e junho de 2023.
Os dados foram coletados do banco de dados de registros médicos eletrônicos e do sistema de informação hospitalar de muitos hospitais na província de Sichuan. Características patológicas clínicas, incluindo sexo, idade, status de mutação ALK no diagnóstico e estágio clínico no diagnóstico, foram coletadas dos prontuários médicos. A condição física avaliada pelo ECOG-PS antes da administração de lorlatinibe foi registrada. Informações sobre terapia antitumoral foram obtidas dos registros, incluindo dose e tempo de terapia com ALK-TKI e resposta tumoral, número de linhas de terapia sistêmica anteriores, regime medicamentoso, eficácia e se terapia local, como radioterapia e cirurgia, foi recebida. Neste estudo, o tamanho da amostra não é limitado e as informações são coletadas de acordo com o número máximo de pacientes. O período do estudo foi de 01 de julho de 2023 a 30 de junho de 2024.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de CPNPC avançado com patologia clara e metástases cerebrais confirmadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro ou metástases meníngeas confirmadas por imagem ou citologia do líquido cefalorraquidiano por punção lombar
- Mutação de fusão ALK confirmada por histologia tumoral ou hematologia
- Tratamento com lorlatinibe de junho de 2022 a junho de 2023
- Sobrevivência superior a 12 semanas
Critério de exclusão:
Pacientes tratados com lorlatinibe por menos de 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com NSCLC ALK+ avançado com metástase cerebral ou meníngea
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lolatinibe 100 mg uma vez por dia, via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Desde a data de recebimento da terapia até a data de progressão da doença ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
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a soma da porcentagem de participantes com CR e PR conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1 ou RANO-BM a cada 8-12 semanas.
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Desde a data de recebimento da terapia até a data de progressão da doença ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Desde a data de recebimento da terapia até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 24 meses.
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PFS intracraniana e sistêmica avaliada pelos investigadores usando RECIST V1.1 ou RANO-BM separadamente.
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Desde a data de recebimento da terapia até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 24 meses.
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SO
Prazo: Desde a data de recebimento da terapia até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 24 meses.
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Sobrevida global para medicação de primeira e última linha com lorlatinibe
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Desde a data de recebimento da terapia até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 24 meses.
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EA
Prazo: Desde a data de recebimento da terapia até a data de progressão da doença ou morte ou final do estudo, avaliada até aproximadamente 24 meses.
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Número e porcentagem de participantes com EAs relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0, e a duração dos EAs em cada série
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Desde a data de recebimento da terapia até a data de progressão da doença ou morte ou final do estudo, avaliada até aproximadamente 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
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- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias, Segunda Primária
- Carcinomatose Meníngea
Outros números de identificação do estudo
- EK2023003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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