- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06410040
En retrospektiv undersøgelse af Lolatinibs effektivitet og sikkerhed hos ALK+ NSCLC-patienter med hjerne- eller meningeal metastase
En retrospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Lolatinib i Anaplastisk lymfomkinase (ALK) - positive ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter med hjerne- eller meningeal metastase
Denne undersøgelse var en retrospektiv observationsundersøgelse. Undersøgelsen omfattede patienter med ikke-småcellet lungekræft med ALK-fusions-hjernemetastaser eller meningeale metastaser, som modtog første- og senlinjebehandling med tredjegenerations ALK TKI lorlatinib mellem juni 2022 og juni 2023.
Data blev indsamlet fra den elektroniske medicinske journaldatabase og hospitalsinformationssystemet på mange hospitaler i Sichuan-provinsen. Kliniske patologiske træk, herunder køn, alder, ALK-mutationsstatus ved diagnose og klinisk stadium ved diagnose blev indsamlet fra de medicinske journaler. Den fysiske tilstand vurderet af ECOG-PS før administration af lorlatinib blev registreret. Oplysninger om antitumorterapi blev indhentet fra optegnelserne, herunder dosis og tidspunkt for ALK-TKI-behandling og tumorrespons, antal tidligere systemiske behandlingslinjer, lægemiddelregime, effekt, og om lokal terapi såsom strålebehandling og kirurgi var blevet modtaget. I denne undersøgelse er stikprøvestørrelsen ikke begrænset, og information indsamles i henhold til det maksimale antal patienter. Undersøgelsesperioden var fra 1. juli 2023 til 30. juni 2024.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose af fremskreden NSCLC med klar patologi og hjernemetastaser bekræftet ved MR- eller CT-scanning af hjernen eller meningealmetastaser bekræftet ved billeddiagnostik eller lumbalpunktur cerebrospinalvæskecytologi
- ALK-fusionsmutation bekræftet af tumorhistologi eller hæmatologi
- Behandling med lorlatinib fra juni 2022 til juni 2023
- Overlevelse mere end 12 uger
Ekskluderingskriterier:
Patienter behandlet med lorlatinib i mindre end 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Avancerede ALK+ NSCLC-patienter med hjerne- eller meningeal metastase
|
lolatinib 100mg qd po
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
|
Summen af procentdel af deltagere med CR og PR som vurderet ved RECIST v1.1 eller RANO-BM kriterier hver 8.-12. uge.
|
Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, op til ca. 24 måneder.
|
Intrakraniel og systemisk PFS vurderet af efterforskerne ved hjælp af RECIST V1.1 eller RANO-BM separat.
|
Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, op til ca. 24 måneder.
|
OS
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til ca. 24 måneder.
|
Samlet overlevelse for første- og senlinie af lorlatinib-medicin
|
Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til ca. 24 måneder.
|
AE
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død eller afslutningen af undersøgelsen, vurderet i op til ca. 24 måneder.
|
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede AE'er som vurderet af CTCAE v5.0 og varigheden af AE'er på hver klasse
|
Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død eller afslutningen af undersøgelsen, vurderet i op til ca. 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Meningeale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer, Anden Primær
- Meningeal karcinomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- EK2023003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastaser
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Lorlatinib
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft metastatiskFrankrig
-
PfizerAfsluttetNeuroblastomAustralien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Portugal, New Zealand, Sverige
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekruttering
-
PfizerAfsluttetAvancerede kræftformerForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalPfizerIkke rekrutterer endnuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Gliom af høj kvalitet | Anaplastisk astrocytom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | WHO Grade III Gliom | WHO Grad IV Gliom | Spædbarnstype hemisfærisk gliom | Diffus midtlinjegliom, H3K27-ændretForenede Stater, Australien, Canada, Tyskland, Holland
-
PfizerAfsluttetAvanceret ikke-småcellet lungekræftIndien
-
PfizerAfsluttetSunde frivillige | Voksen | Lægemiddelinteraktioner | MenneskerBelgien
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringALK-positiv ikke-småcellet lungekræft | Real World StudyKina