Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse af Lolatinibs effektivitet og sikkerhed hos ALK+ NSCLC-patienter med hjerne- eller meningeal metastase

8. maj 2024 opdateret af: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

En retrospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lolatinib i Anaplastisk lymfomkinase (ALK) - positive ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter med hjerne- eller meningeal metastase

Denne undersøgelse var en retrospektiv observationsundersøgelse. Undersøgelsen omfattede patienter med ikke-småcellet lungekræft med ALK-fusions-hjernemetastaser eller meningeale metastaser, som modtog første- og senlinjebehandling med tredjegenerations ALK TKI lorlatinib mellem juni 2022 og juni 2023.

Data blev indsamlet fra den elektroniske medicinske journaldatabase og hospitalsinformationssystemet på mange hospitaler i Sichuan-provinsen. Kliniske patologiske træk, herunder køn, alder, ALK-mutationsstatus ved diagnose og klinisk stadium ved diagnose blev indsamlet fra de medicinske journaler. Den fysiske tilstand vurderet af ECOG-PS før administration af lorlatinib blev registreret. Oplysninger om antitumorterapi blev indhentet fra optegnelserne, herunder dosis og tidspunkt for ALK-TKI-behandling og tumorrespons, antal tidligere systemiske behandlingslinjer, lægemiddelregime, effekt, og om lokal terapi såsom strålebehandling og kirurgi var blevet modtaget. I denne undersøgelse er stikprøvestørrelsen ikke begrænset, og information indsamles i henhold til det maksimale antal patienter. Undersøgelsesperioden var fra 1. juli 2023 til 30. juni 2024.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ALK-muterede ikke-småcellet lungekræftpatienter med hjerne- eller meningeal metastaser blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Diagnose af fremskreden NSCLC med klar patologi og hjernemetastaser bekræftet ved MR- eller CT-scanning af hjernen eller meningealmetastaser bekræftet ved billeddiagnostik eller lumbalpunktur cerebrospinalvæskecytologi
  3. ALK-fusionsmutation bekræftet af tumorhistologi eller hæmatologi
  4. Behandling med lorlatinib fra juni 2022 til juni 2023
  5. Overlevelse mere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

Patienter behandlet med lorlatinib i mindre end 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Avancerede ALK+ NSCLC-patienter med hjerne- eller meningeal metastase
Medicin: Lorlatinib
lolatinib 100mg qd po

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Summen af ​​procentdel af deltagere med CR og PR som vurderet ved RECIST v1.1 eller RANO-BM kriterier hver 8.-12. uge.
Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, op til ca. 24 måneder.
Intrakraniel og systemisk PFS vurderet af efterforskerne ved hjælp af RECIST V1.1 eller RANO-BM separat.
Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, op til ca. 24 måneder.
OS
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til ca. 24 måneder.
Samlet overlevelse for første- og senlinie af lorlatinib-medicin
Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til ca. 24 måneder.
AE
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død eller afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet i op til ca. 24 måneder.
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede AE'er som vurderet af CTCAE v5.0 og varigheden af ​​AE'er på hver klasse
Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsprogression eller død eller afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet i op til ca. 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK2023003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Lorlatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner