뇌 또는 수막 전이가 있는 ALK+ NSCLC 환자에서 롤라티닙의 효능 및 안전성에 대한 후향적 연구
2024년 5월 8일 업데이트: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
역형성 림프종 키나제(ALK) - 뇌 또는 수막 전이가 있는 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 롤라티닙의 효능 및 안전성에 대한 후향적 연구
본 연구는 후향적 관찰연구였다. 이 연구에는 2022년 6월부터 2023년 6월 사이에 3세대 ALK TKI 로라티닙으로 1차 및 후기 치료를 받은 ALK 융합 뇌 전이 또는 수막 전이가 있는 비소세포폐암 환자가 포함되었습니다.
데이터는 쓰촨성 내 여러 병원의 전자의무기록 데이터베이스와 병원정보시스템에서 수집됐다. 성별, 연령, 진단 시 ALK 돌연변이 상태, 진단 시 임상 단계 등의 임상 병리학적 특징을 의무 기록에서 수집했습니다. 로라티닙 투여 전 ECOG-PS로 평가한 신체 상태를 기록했습니다. 항종양 치료에 대한 정보는 ALK-TKI 치료 용량과 시간, 종양 반응, 이전 전신 치료 라인 수, 약물 요법, 효능, 방사선 치료 및 수술과 같은 국소 치료를 받았는지 여부 등의 기록을 통해 얻었습니다. 본 연구에서는 표본 크기에 제한이 없으며 최대 환자 수에 따라 정보를 수집합니다. 연구 기간은 2023년 7월 1일부터 2024년 6월 30일까지였다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뇌 또는 수막 전이가 있는 모든 ALK 돌연변이 비소세포폐암 환자가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 뇌의 MRI 또는 CT 스캔으로 확인된 명확한 병리 및 뇌 전이가 있는 진행성 NSCLC 진단 또는 영상화 또는 요추 천자 뇌척수액 세포검사로 확인된 수막 전이
- 종양 조직학 또는 혈액학으로 확인된 ALK 융합 돌연변이
- 2022년 6월부터 2023년 6월까지 로라티닙 치료
- 12주 이상 생존
제외 기준:
4주 미만 동안 로라티닙으로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌 또는 수막 전이가 있는 진행성 ALK+ NSCLC 환자
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롤라티닙 100mg qd po
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 치료를 받은 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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8~12주마다 RECIST v1.1 또는 RANO-BM 기준에 따라 평가된 CR 및 PR 참가자 비율의 합계입니다.
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치료를 받은 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 치료를 받은 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 24개월입니다.
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연구자가 RECIST V1.1 또는 RANO-BM을 별도로 사용하여 평가한 두개내 및 전신 PFS.
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치료를 받은 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 24개월입니다.
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OS
기간: 치료를 받은 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 24개월을 평가했습니다.
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로라티닙 약물의 1차 및 후기 치료에 대한 전체 생존율
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치료를 받은 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 24개월을 평가했습니다.
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AE
기간: 치료를 받은 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜까지 약 24개월까지 평가됩니다.
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 AE가 있는 참가자의 수 및 비율, 그리고 모든 등급에서 AE의 기간
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치료를 받은 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜까지 약 24개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EK2023003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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