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Eine retrospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lolatinib bei ALK+-NSCLC-Patienten mit Hirn- oder Meningealmetastasen

8. Mai 2024 aktualisiert von: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Eine retrospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lolatinib bei Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK) – positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Hirn- oder Meningealmetastasen

Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie. Die Studie umfasste Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit ALK-Fusions-Hirnmetastasen oder Meningealmetastasen, die zwischen Juni 2022 und Juni 2023 eine Erstlinien- und Spätlinienbehandlung mit dem ALK-TKI der dritten Generation Lorlatinib erhielten.

Die Daten wurden aus der Datenbank für elektronische Krankenakten und dem Krankenhausinformationssystem vieler Krankenhäuser in der Provinz Sichuan gesammelt. Klinische Pathologiemerkmale wie Geschlecht, Alter, ALK-Mutationsstatus bei Diagnose und klinisches Stadium bei Diagnose wurden aus den Krankenakten erfasst. Der durch ECOG-PS beurteilte körperliche Zustand vor der Verabreichung von Lorlatinib wurde aufgezeichnet. Informationen zur Antitumortherapie wurden den Aufzeichnungen entnommen, einschließlich Dosis und Zeitpunkt der ALK-TKI-Therapie und Tumorreaktion, Anzahl früherer systemischer Therapielinien, Medikamentenschema, Wirksamkeit und ob lokale Therapien wie Strahlentherapie und Operation erhalten wurden. In dieser Studie ist die Stichprobengröße nicht begrenzt und die Informationen werden entsprechend der maximalen Anzahl von Patienten gesammelt. Der Studienzeitraum erstreckte sich vom 01.07.2023 bis 30.06.2024.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit ALK-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Hirn- oder Meningealmetastasen wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC mit eindeutiger Pathologie und Hirnmetastasen, bestätigt durch MRT oder CT-Untersuchung des Gehirns oder Hirnmetastasen, bestätigt durch Bildgebung oder Lumbalpunktion und Liquorzytologie
  3. ALK-Fusionsmutation durch Tumorhistologie oder Hämatologie bestätigt
  4. Behandlung mit Lorlatinib von Juni 2022 bis Juni 2023
  5. Überleben länger als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die weniger als 4 Wochen mit Lorlatinib behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fortgeschrittenem ALK+ NSCLC und Hirn- oder Meningealmetastasen
Arzneimittel: Lorlatinib
Lolatinib 100 mg einmal täglich p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Therapie bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
die Summe des Prozentsatzes der Teilnehmer mit CR und PR gemäß den Kriterien RECIST v1.1 oder RANO-BM alle 8–12 Wochen.
Vom Datum der Therapie bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Therapie bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu etwa 24 Monaten.
Intrakranielles und systemisches PFS, wie von den Forschern separat anhand von RECIST V1.1 oder RANO-BM bewertet.
Vom Datum der Therapie bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu etwa 24 Monaten.
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Therapie bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, vergingen voraussichtlich etwa 24 Monate.
Gesamtüberleben für die Erstlinien- und Spätlinienmedikation mit Lorlatinib
Vom Datum der Therapie bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, vergingen voraussichtlich etwa 24 Monate.
AE
Zeitfenster: Vom Datum der Therapie bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes oder dem Ende der Studie, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen gemäß CTCAE v5.0 sowie die Dauer der Nebenwirkungen in jeder Klasse
Vom Datum der Therapie bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes oder dem Ende der Studie, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK2023003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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