Ретроспективное исследование эффективности и безопасности лолатиниба у пациентов с ALK+ НМРЛ с метастазами в головной мозг или менингеальные оболочки
Ретроспективное исследование эффективности и безопасности лолатиниба при лечении киназы анапластической лимфомы (ALK) у пациентов с положительным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с метастазами в головной мозг или менингеальные оболочки
Данное исследование представляло собой ретроспективное обсервационное исследование. В исследование были включены пациенты с немелкоклеточным раком легкого с ALK-слитыми метастазами в головной мозг или менингеальными метастазами, которые получали лечение первой и поздней линии лорлатинибом ALK TKI третьего поколения в период с июня 2022 года по июнь 2023 года.
Данные были собраны из базы данных электронных медицинских карт и больничной информационной системы многих больниц провинции Сычуань. Характеристики клинической патологии, включая пол, возраст, статус мутации ALK на момент постановки диагноза и клиническую стадию на момент постановки диагноза, были собраны из медицинских записей. Регистрировали физическое состояние, оцененное с помощью ECOG-PS, до введения лорлатиниба. Информация о противоопухолевой терапии была получена из записей, включая дозу и время терапии ALK-TKI и реакцию опухоли, количество предшествующих линий системной терапии, схему лечения, эффективность, а также проводилось ли местное лечение, такое как лучевая терапия и хирургическое вмешательство. В данном исследовании размер выборки не ограничен, и информация собирается по максимальному количеству пациентов. Период исследования длился с 1 июля 2023 г. по 30 июня 2024 г.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз распространенного НМРЛ с четкой патологией и метастазами в головной мозг, подтвержденными МРТ или КТ головного мозга, или метастазами в менингеальные оболочки, подтвержденными визуализацией или люмбальной пункцией, цитологическим исследованием спинномозговой жидкости.
- Слитая мутация ALK подтверждена гистологическим или гематологическим исследованием опухоли
- Лечение лорлатинибом с июня 2022 г. по июнь 2023 г.
- Выживаемость более 12 недель
Критерий исключения:
Пациенты, получавшие лорлатиниб менее 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с расширенным ALK+ НМРЛ с метастазами в головной мозг или менингеальные оболочки
|
лолатиниб 100 мг один раз в день перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: С момента начала терапии до даты прогрессирования заболевания или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Сумма процентов участников с ПР и ПР по оценке по критериям RECIST v1.1 или РАНО-БМ каждые 8-12 недель.
|
С момента начала терапии до даты прогрессирования заболевания или окончания исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С момента начала терапии до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 24 месяцев.
|
Внутричерепная и системная ВБП по оценке исследователей с использованием RECIST V1.1 или RANO-BM отдельно.
|
С момента начала терапии до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 24 месяцев.
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С момента начала терапии до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается примерно до 24 месяцев.
|
Общая выживаемость при лечении лорлатинибом первой и поздней линии
|
С момента начала терапии до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается примерно до 24 месяцев.
|
|
АЕ
Временное ограничение: С момента начала терапии до даты прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования, по оценкам, проходит примерно 24 месяца.
|
Количество и процент участников с НЯ, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0, а также продолжительность НЯ каждой степени.
|
С момента начала терапии до даты прогрессирования заболевания или смерти или окончания исследования, по оценкам, проходит примерно 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Менингеальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования, второй первичный
- Менингеальный карциноматоз
Другие идентификационные номера исследования
- EK2023003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .