洛拉替尼治疗 ALK+ NSCLC 脑或脑膜转移患者疗效和安全性的回顾性研究
2024年5月8日 更新者：Juan LI, MD、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
洛拉替尼治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 脑或脑膜转移患者的疗效和安全性回顾性研究
这项研究是一项回顾性观察研究。 该研究纳入了 2022 年 6 月至 2023 年 6 月期间接受第三代 ALK TKI lorlatinib 一线和晚期治疗的患有 ALK 融合脑转移或脑膜转移的非小细胞肺癌患者。
数据采集自四川省多家医院的电子病历数据库和医院信息系统。 从病历中收集临床病理特征，包括性别、年龄、诊断时的 ALK 突变状态以及诊断时的临床分期。 记录洛拉替尼给药前通过ECOG-PS评估的身体状况。 从记录中获取抗肿瘤治疗信息，包括ALK-TKI治疗的剂量和时间以及肿瘤反应、既往全身治疗线数、用药方案、疗效以及是否接受过放疗和手术等局部治疗。 本研究中，样本量不受限制，按照最大患者数收集信息。 研究期限为2023年7月1日至2024年6月30日。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有具有脑或脑膜转移的 ALK 突变非小细胞肺癌患者均被纳入。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 诊断病理明确、脑部MRI或CT扫描证实有脑转移或影像学或腰椎穿刺脑脊液细胞学证实有脑膜转移的晚期NSCLC
- 经肿瘤组织学或血液学证实的 ALK 融合突变
- 2022年6月至2023年6月用lorlatinib治疗
- 生存期超过 12 周
排除标准：
接受劳拉替尼治疗少于 4 周的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有脑或脑膜转移的晚期 ALK+ NSCLC 患者
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洛拉替尼 100mg 每日一次 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR
大体时间：从接受治疗之日起至疾病进展之日或研究结束之日（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月。
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每 8-12 周根据 RECIST v1.1 或 RANO-BM 标准评估的 CR 和 PR 参与者百分比总和。
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从接受治疗之日起至疾病进展之日或研究结束之日（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从接受治疗之日起至疾病进展或死亡之日（以先到者为准），最长约 24 个月。
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研究人员分别使用 RECIST V1.1 或 RANO-BM 评估颅内和全身 PFS。
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从接受治疗之日起至疾病进展或死亡之日（以先到者为准），最长约 24 个月。
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操作系统
大体时间：从接受治疗之日起至疾病进展或死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约为 24 个月。
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劳拉替尼一线和晚期药物的总生存期
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从接受治疗之日起至疾病进展或死亡之日（以先到者为准），评估时间最长约为 24 个月。
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AE
大体时间：从接受治疗之日起至疾病进展或死亡或研究结束之日止，评估时间最长约为 24 个月。
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根据 CTCAE v5.0 评估，出现治疗相关 AE 的参与者数量和百分比，以及每个等级的 AE 持续时间
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从接受治疗之日起至疾病进展或死亡或研究结束之日止，评估时间最长约为 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月20日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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