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Un estudio retrospectivo de la eficacia y seguridad de lolatinib en pacientes con NSCLC ALK+ con metástasis cerebral o meníngea

8 de mayo de 2024 actualizado por: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Un estudio retrospectivo de la eficacia y seguridad de lolatinib en la quinasa del linfoma anaplásico (ALK): pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo con metástasis cerebral o meníngea

Este estudio fue un estudio observacional retrospectivo. El estudio incluyó a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales con fusión de ALK o metástasis meníngeas que recibieron tratamiento de primera y última línea con ALK TKI lorlatinib de tercera generación entre junio de 2022 y junio de 2023.

Los datos se recopilaron de la base de datos de registros médicos electrónicos y del sistema de información hospitalaria de muchos hospitales de la provincia de Sichuan. Las características de patología clínica, incluido el sexo, la edad, el estado de la mutación ALK en el momento del diagnóstico y el estadio clínico en el momento del diagnóstico, se recopilaron de los registros médicos. Se registró la condición física evaluada por ECOG-PS antes de la administración de lorlatinib. La información sobre la terapia antitumoral se obtuvo de los registros, incluida la dosis y el tiempo de la terapia con ALK-TKI y la respuesta del tumor, el número de líneas de terapia sistémica previas, el régimen farmacológico, la eficacia y si se había recibido terapia local como radioterapia y cirugía. En este estudio, el tamaño de la muestra no está limitado y la información se recopila según el número máximo de pacientes. El período de estudio fue del 01 de julio de 2023 al 30 de junio de 2024.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron todos los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación ALK y metástasis cerebral o meníngea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Diagnóstico de NSCLC avanzado con patología clara y metástasis cerebrales confirmadas por resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro o metástasis meníngeas confirmadas por imágenes o citología del líquido cefalorraquídeo por punción lumbar
  3. Mutación de fusión ALK confirmada por histología o hematología del tumor
  4. Tratamiento con lorlatinib de junio de 2022 a junio de 2023
  5. Supervivencia superior a 12 semanas.

Criterio de exclusión:

Pacientes tratados con lorlatinib durante menos de 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con NSCLC ALK+ avanzado con metástasis cerebral o meníngea
lolatinib 100 mg una vez al día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
la suma del porcentaje de participantes con RC y PR según lo evaluado por los criterios RECIST v1.1 o RANO-BM cada 8 a 12 semanas.
Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 24 meses.
SSP intracraneal y sistémica según la evaluación de los investigadores utilizando RECIST V1.1 o RANO-BM por separado.
Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 24 meses.
SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
Supervivencia general para la medicación de primera y última línea con lorlatinib
Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
AE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
Número y porcentaje de participantes con EA relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0, y la duración de los EA en cada grado
Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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