- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06410040
Un estudio retrospectivo de la eficacia y seguridad de lolatinib en pacientes con NSCLC ALK+ con metástasis cerebral o meníngea
Un estudio retrospectivo de la eficacia y seguridad de lolatinib en la quinasa del linfoma anaplásico (ALK): pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo con metástasis cerebral o meníngea
Este estudio fue un estudio observacional retrospectivo. El estudio incluyó a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales con fusión de ALK o metástasis meníngeas que recibieron tratamiento de primera y última línea con ALK TKI lorlatinib de tercera generación entre junio de 2022 y junio de 2023.
Los datos se recopilaron de la base de datos de registros médicos electrónicos y del sistema de información hospitalaria de muchos hospitales de la provincia de Sichuan. Las características de patología clínica, incluido el sexo, la edad, el estado de la mutación ALK en el momento del diagnóstico y el estadio clínico en el momento del diagnóstico, se recopilaron de los registros médicos. Se registró la condición física evaluada por ECOG-PS antes de la administración de lorlatinib. La información sobre la terapia antitumoral se obtuvo de los registros, incluida la dosis y el tiempo de la terapia con ALK-TKI y la respuesta del tumor, el número de líneas de terapia sistémica previas, el régimen farmacológico, la eficacia y si se había recibido terapia local como radioterapia y cirugía. En este estudio, el tamaño de la muestra no está limitado y la información se recopila según el número máximo de pacientes. El período de estudio fue del 01 de julio de 2023 al 30 de junio de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de NSCLC avanzado con patología clara y metástasis cerebrales confirmadas por resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro o metástasis meníngeas confirmadas por imágenes o citología del líquido cefalorraquídeo por punción lumbar
- Mutación de fusión ALK confirmada por histología o hematología del tumor
- Tratamiento con lorlatinib de junio de 2022 a junio de 2023
- Supervivencia superior a 12 semanas.
Criterio de exclusión:
Pacientes tratados con lorlatinib durante menos de 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con NSCLC ALK+ avanzado con metástasis cerebral o meníngea
|
lolatinib 100 mg una vez al día por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ORR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
la suma del porcentaje de participantes con RC y PR según lo evaluado por los criterios RECIST v1.1 o RANO-BM cada 8 a 12 semanas.
|
Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 24 meses.
|
SSP intracraneal y sistémica según la evaluación de los investigadores utilizando RECIST V1.1 o RANO-BM por separado.
|
Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 24 meses.
|
SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
|
Supervivencia general para la medicación de primera y última línea con lorlatinib
|
Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
|
AE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
|
Número y porcentaje de participantes con EA relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0, y la duración de los EA en cada grado
|
Desde la fecha de recepción de la terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o el final del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Segundo Primario
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Otros números de identificación del estudio
- EK2023003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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