Een retrospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Lolatinib bij ALK+ NSCLC-patiënten met hersen- of meningeale metastasen
Een retrospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Lolatinib bij anaplastische lymfoomkinase (ALK) - positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten met hersen- of meningeale metastasen
Dit onderzoek was een retrospectief observationeel onderzoek. De studie omvatte patiënten met niet-kleincellige longkanker met ALK-fusie hersenmetastasen of meningeale metastasen die tussen juni 2022 en juni 2023 eerstelijns- en latelijnsbehandeling kregen met de derde generatie ALK TKI lorlatinib.
Er werden gegevens verzameld uit de database met elektronische medische dossiers en het ziekenhuisinformatiesysteem van veel ziekenhuizen in de provincie Sichuan. Klinische pathologische kenmerken, waaronder geslacht, leeftijd, ALK-mutatiestatus bij diagnose en klinisch stadium bij diagnose, werden verzameld uit de medische dossiers. De fysieke toestand beoordeeld door ECOG-PS vóór de toediening van lorlatinib werd geregistreerd. Informatie over antitumortherapie werd verkregen uit de gegevens, waaronder de dosis en het tijdstip van de ALK-TKI-therapie en de tumorrespons, het aantal eerdere systemische therapielijnen, het medicatieregime, de werkzaamheid en of lokale therapie zoals radiotherapie en chirurgie was ontvangen. In dit onderzoek is de steekproefomvang niet beperkt en wordt informatie verzameld op basis van het maximale aantal patiënten. De onderzoeksperiode liep van 1 juli 2023 tot en met 30 juni 2024.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose van gevorderd NSCLC met duidelijke pathologie en hersenmetastasen bevestigd door MRI of CT-scan van de hersenen of meningeale metastasen bevestigd door beeldvorming of lumbaalpunctie hersenvochtcytologie
- ALK-fusiemutatie bevestigd door tumorhistologie of hematologie
- Behandeling met lorlatinib van juni 2022 tot juni 2023
- Overleving langer dan 12 weken
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die minder dan 4 weken met lorlatinib zijn behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geavanceerde ALK+ NSCLC-patiënten met hersen- of meningeale metastasen
|
lolatinib 100 mg eenmaal daags po
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de behandeling werd ontvangen tot de datum van ziekteprogressie of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
|
de som van het percentage deelnemers met CR en PR zoals beoordeeld door RECIST v1.1 of RANO-BM-criteria elke 8-12 weken.
|
Vanaf de datum waarop de behandeling werd ontvangen tot de datum van ziekteprogressie of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 24 maanden.
|
Intracraniale en systemische PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers met behulp van RECIST V1.1 of RANO-BM afzonderlijk.
|
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 24 maanden.
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de behandeling werd ontvangen tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
|
Totale overleving voor eerstelijns- en latelijnsmedicatie met lorlatinib
|
Vanaf de datum waarop de behandeling werd ontvangen tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
|
|
AE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of het einde van de studie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
|
Aantal en percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0, en de duur van bijwerkingen in elke graad
|
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of het einde van de studie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Meningeale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata, tweede primair
- Meningeale carcinomatose
Andere studie-ID-nummers
- EK2023003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .