Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lolatinib hatékonyságának és biztonságosságának retrospektív vizsgálata agyi vagy meningeális áttétben szenvedő ALK+ NSCLC-betegeknél

2024. május 8. frissítette: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

A lolatinib hatékonyságának és biztonságosságának retrospektív vizsgálata anaplasztikus limfóma kinázban (ALK) – Pozitív, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek agyi vagy meningeális áttétben

Ez a tanulmány egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A vizsgálatba olyan nem-kissejtes tüdőrákos betegeket vontak be, akik ALK-fúziós agyi áttéttel vagy agyhártya-metasztázisokkal rendelkeznek, és akik 2022 júniusa és 2023 júniusa között első vonalbeli és késői kezelésben részesültek a harmadik generációs ALK TKI lorlatinibbel.

Az adatokat Szecsuán tartomány számos kórházának elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatbázisából és kórházi információs rendszeréből gyűjtötték össze. A klinikai patológia jellemzőit, beleértve a nemet, az életkort, az ALK-mutáció állapotát a diagnóziskor és a diagnóziskori klinikai stádiumot, az orvosi feljegyzésekből gyűjtöttük össze. Feljegyezték a lorlatinib beadása előtt az ECOG-PS által értékelt fizikai állapotot. A daganatellenes terápiára vonatkozó információkat a nyilvántartásokból szereztük be, beleértve az ALK-TKI terápia dózisát és idejét, valamint a tumorválaszt, a korábbi szisztémás terápiás vonalak számát, a gyógyszeres kezelési rendet, a hatékonyságot, valamint azt, hogy történt-e helyi terápia, például sugárterápia és műtét. Ebben a vizsgálatban a minta mérete nincs korlátozva, az információkat a betegek maximális számának megfelelően gyűjtik. A tanulmányi időszak 2023. július 1-től 2024. június 30-ig tartott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden ALK-mutációval rendelkező, agyi vagy meningeális áttéttel rendelkező, nem kissejtes tüdőrákos beteget bevontunk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Előrehaladott NSCLC diagnózisa egyértelmű patológiával és agyi metasztázisokkal, agy MRI-vel vagy CT-vizsgálattal igazolt, vagy agyhártya-metasztázisok képalkotó vagy lumbálpunkciós cerebrospinális folyadék citológiával igazolt
  3. ALK fúziós mutáció, amelyet tumorszövettan vagy hematológia igazolt
  4. Lolatinib kezelés 2022 júniusától 2023 júniusáig
  5. A túlélés több mint 12 hét

Kizárási kritériumok:

Kevesebb mint 4 hétig lorlatinibbel kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előrehaladott ALK+ NSCLC betegek agyi vagy meningeális metasztázisban
Drog: Lorlatinib
lolatinib 100 mg qd po

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: A terápia megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 24 hónapig értékelték.
a CR és PR résztvevők százalékos arányának összege a RECIST v1.1 vagy RANO-BM kritériumok alapján 8-12 hetente.
A terápia megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 24 hónapig értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 24 hónapig.
Intrakraniális és szisztémás PFS, amelyet a vizsgálók külön-külön RECIST V1.1 vagy RANO-BM alkalmazásával értékeltek.
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 24 hónapig.
OS
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 24 hónapig tart.
A lorlatinib első vonalbeli és késői vonalbeli gyógyszeres kezelésének általános túlélése
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 24 hónapig tart.
AE
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig vagy a vizsgálat végéig, körülbelül 24 hónapig.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma és százalékos aránya a CTCAE v5.0 alapján, valamint a nemkívánatos események időtartama minden fokozaton
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig vagy a vizsgálat végéig, körülbelül 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK2023003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lorlatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel