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Une étude rétrospective de l'efficacité et de l'innocuité du lolatinib chez les patients atteints de CPNPC ALK+ présentant des métastases cérébrales ou méningées

8 mai 2024 mis à jour par: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Une étude rétrospective de l'efficacité et de l'innocuité du lolatinib dans le lymphome anaplasique kinase (ALK) - Patients positifs atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentant des métastases cérébrales ou méningées

Cette étude était une étude observationnelle rétrospective. L’étude a inclus des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules présentant des métastases cérébrales par fusion ALK ou des métastases méningées qui ont reçu un traitement de première et de dernière intention avec le lorlatinib ALK TKI de troisième génération entre juin 2022 et juin 2023.

Les données ont été collectées à partir de la base de données des dossiers médicaux électroniques et du système d'information hospitalier de nombreux hôpitaux de la province du Sichuan. Les caractéristiques de pathologie clinique, notamment le sexe, l'âge, le statut de mutation ALK au moment du diagnostic et le stade clinique au moment du diagnostic, ont été recueillies à partir des dossiers médicaux. La condition physique évaluée par ECOG-PS avant l'administration du lorlatinib a été enregistrée. Des informations sur le traitement antitumoral ont été obtenues à partir des dossiers, y compris la dose et la durée du traitement ALK-TKI et la réponse tumorale, le nombre de lignes de traitement systémique antérieures, le schéma thérapeutique, l'efficacité et si un traitement local tel qu'une radiothérapie et une intervention chirurgicale avait été reçu. Dans cette étude, la taille de l'échantillon n'est pas limitée et les informations sont collectées en fonction du nombre maximum de patients. La période d'étude s'étendait du 1er juillet 2023 au 30 juin 2024.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutés par ALK et présentant des métastases cérébrales ou méningées ont été inclus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Diagnostic de CPNPC avancé avec pathologie claire et métastases cérébrales confirmées par IRM ou tomodensitométrie du cerveau ou métastases méningées confirmées par imagerie ou ponction lombaire cytologie du liquide céphalo-rachidien
  3. Mutation de fusion ALK confirmée par l'histologie ou l'hématologie de la tumeur
  4. Traitement par lorlatinib de juin 2022 à juin 2023
  5. Survie supérieure à 12 semaines

Critère d'exclusion:

Patients traités par lorlatinib pendant moins de 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avancés avec CPNPC ALK+ présentant des métastases cérébrales ou méningées
lolatinib 100 mg qd po

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
la somme du pourcentage de participants avec CR et PR telle qu'évaluée par les critères RECIST v1.1 ou RANO-BM toutes les 8 à 12 semaines.
De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 24 mois.
SSP intracrânienne et systémique telle qu'évaluée par les enquêteurs à l'aide de RECIST V1.1 ou RANO-BM séparément.
De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 24 mois.
Système d'exploitation
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 24 mois.
Survie globale pour le traitement de première et de fin intention par le lorlatinib
De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 24 mois.
AE
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès ou la fin de l'étude, évaluée jusqu'à environ 24 mois.
Nombre et pourcentage de participants présentant des EI liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v5.0, et durée des EI pour chaque niveau
De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès ou la fin de l'étude, évaluée jusqu'à environ 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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