- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06410040
Une étude rétrospective de l'efficacité et de l'innocuité du lolatinib chez les patients atteints de CPNPC ALK+ présentant des métastases cérébrales ou méningées
Une étude rétrospective de l'efficacité et de l'innocuité du lolatinib dans le lymphome anaplasique kinase (ALK) - Patients positifs atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentant des métastases cérébrales ou méningées
Cette étude était une étude observationnelle rétrospective. L’étude a inclus des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules présentant des métastases cérébrales par fusion ALK ou des métastases méningées qui ont reçu un traitement de première et de dernière intention avec le lorlatinib ALK TKI de troisième génération entre juin 2022 et juin 2023.
Les données ont été collectées à partir de la base de données des dossiers médicaux électroniques et du système d'information hospitalier de nombreux hôpitaux de la province du Sichuan. Les caractéristiques de pathologie clinique, notamment le sexe, l'âge, le statut de mutation ALK au moment du diagnostic et le stade clinique au moment du diagnostic, ont été recueillies à partir des dossiers médicaux. La condition physique évaluée par ECOG-PS avant l'administration du lorlatinib a été enregistrée. Des informations sur le traitement antitumoral ont été obtenues à partir des dossiers, y compris la dose et la durée du traitement ALK-TKI et la réponse tumorale, le nombre de lignes de traitement systémique antérieures, le schéma thérapeutique, l'efficacité et si un traitement local tel qu'une radiothérapie et une intervention chirurgicale avait été reçu. Dans cette étude, la taille de l'échantillon n'est pas limitée et les informations sont collectées en fonction du nombre maximum de patients. La période d'étude s'étendait du 1er juillet 2023 au 30 juin 2024.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic de CPNPC avancé avec pathologie claire et métastases cérébrales confirmées par IRM ou tomodensitométrie du cerveau ou métastases méningées confirmées par imagerie ou ponction lombaire cytologie du liquide céphalo-rachidien
- Mutation de fusion ALK confirmée par l'histologie ou l'hématologie de la tumeur
- Traitement par lorlatinib de juin 2022 à juin 2023
- Survie supérieure à 12 semaines
Critère d'exclusion:
Patients traités par lorlatinib pendant moins de 4 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients avancés avec CPNPC ALK+ présentant des métastases cérébrales ou méningées
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lolatinib 100 mg qd po
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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la somme du pourcentage de participants avec CR et PR telle qu'évaluée par les critères RECIST v1.1 ou RANO-BM toutes les 8 à 12 semaines.
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De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 24 mois.
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SSP intracrânienne et systémique telle qu'évaluée par les enquêteurs à l'aide de RECIST V1.1 ou RANO-BM séparément.
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De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 24 mois.
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Système d'exploitation
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 24 mois.
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Survie globale pour le traitement de première et de fin intention par le lorlatinib
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De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 24 mois.
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AE
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès ou la fin de l'étude, évaluée jusqu'à environ 24 mois.
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Nombre et pourcentage de participants présentant des EI liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v5.0, et durée des EI pour chaque niveau
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De la date de réception du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès ou la fin de l'étude, évaluée jusqu'à environ 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs méningées
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs, deuxième primaire
- Carcinomatose méningée
Autres numéros d'identification d'étude
- EK2023003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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