Retrospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lolatynibu u pacjentów z ALK+ NSCLC z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
Retrospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lolatynibu w kinazie chłoniaka anaplastycznego (ALK) u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
Badanie to miało charakter retrospektywnego badania obserwacyjnego. Do badania włączono pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami do mózgu w wyniku fuzji ALK lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych, którzy otrzymali leczenie pierwszego i późnego rzutu lorlatynibem ALK TKI trzeciej generacji w okresie od czerwca 2022 r. do czerwca 2023 r.
Dane zebrano z elektronicznej bazy danych dokumentacji medycznej i systemu informacji szpitalnej wielu szpitali w prowincji Syczuan. Z dokumentacji medycznej zebrano cechy patologii klinicznej, w tym płeć, wiek, status mutacji ALK w momencie rozpoznania i etap kliniczny w momencie rozpoznania. Rejestrowano stan fizyczny oceniany za pomocą ECOG-PS przed podaniem lorlatynibu. Informacje na temat terapii przeciwnowotworowej uzyskano z dokumentacji, w tym dawki i czasu terapii ALK-TKI oraz odpowiedzi guza, liczby wcześniejszych linii terapii systemowej, schematu leczenia, skuteczności oraz tego, czy zastosowano leczenie miejscowe, takie jak radioterapia i zabieg chirurgiczny. W tym badaniu wielkość próby nie jest ograniczona, a informacje zbierane są w oparciu o maksymalną liczbę pacjentów. Okres badania trwał od 1 lipca 2023 r. do 30 czerwca 2024 r.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie zaawansowanego NSCLC z wyraźną patologią i przerzutami do mózgu potwierdzonymi badaniem MRI lub CT mózgu lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych potwierdzonymi badaniem obrazowym lub nakłuciem lędźwiowym, cytologią płynu mózgowo-rdzeniowego
- Mutacja fuzyjna ALK potwierdzona histologią lub hematologią guza
- Leczenie lorlatynibem od czerwca 2022 r. do czerwca 2023 r
- Przeżycie powyżej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci leczeni lorlatynibem krócej niż 4 tygodnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaawansowani pacjenci z NSCLC ALK+ z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
|
lolatynib 100 mg qd doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
|
Suma odsetka uczestników z CR i PR oceniana według kryteriów RECIST v1.1 lub RANO-BM co 8-12 tygodni.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 24 miesięcy.
|
Wewnątrzczaszkowy i ogólnoustrojowy PFS oceniany przez badaczy przy użyciu oddzielnie kryteriów RECIST V1.1 lub RANO-BM.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 24 miesięcy.
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 24 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie dla pierwszego i późnego rzutu leczenia lorlatynibem
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do około 24 miesięcy.
|
|
AE
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci lub zakończenia badania, oceniany do około 24 miesięcy.
|
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły AE związane z leczeniem, ocenione przez CTCAE v5.0 oraz czas trwania AE w każdym stopniu
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci lub zakończenia badania, oceniany do około 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory opon mózgowych
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory, druga szkoła podstawowa
- Rakowiakowatość opon mózgowo-rdzeniowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK2023003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .