Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie účinnosti a bezpečnosti lolatinibu u pacientů s ALK+ NSCLC s mozkovými nebo meningeálními metastázami

8. května 2024 aktualizováno: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Retrospektivní studie účinnosti a bezpečnosti lolatinibu u pacientů s anaplastickou lymfomkinázou (ALK) – pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s mozkovými nebo meningeálními metastázami

Tato studie byla retrospektivní observační studií. Studie zahrnovala pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic s ALK-fúzními mozkovými metastázami nebo meningeálními metastázami, kteří v období od června 2022 do června 2023 dostávali léčbu první a pozdní linie lorlatinibem ALK TKI třetí generace.

Údaje byly shromážděny z databáze elektronických lékařských záznamů a nemocničního informačního systému mnoha nemocnic v provincii Sichuan. Z lékařských záznamů byly shromážděny klinické patologické znaky včetně pohlaví, věku, stavu mutace ALK v době diagnózy a klinického stadia v době diagnózy. Byl zaznamenán fyzický stav hodnocený pomocí ECOG-PS před podáním lorlatinibu. Informace o protinádorové léčbě byly získány ze záznamů, včetně dávky a doby léčby ALK-TKI a odpovědi nádoru, počtu předchozích linií systémové terapie, lékového režimu, účinnosti a zda byla podána lokální terapie, jako je radioterapie a chirurgický zákrok. V této studii není velikost vzorku omezena a informace jsou shromažďovány podle maximálního počtu pacientů. Studijní období bylo od 1. července 2023 do 30. června 2024.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zahrnuti všichni pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací ALK s mozkovými nebo meningeálními metastázami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Diagnóza pokročilého NSCLC s jasnou patologií a mozkovými metastázami potvrzenými MRI nebo CT vyšetřením mozku nebo meningeální metastázy potvrzené zobrazením nebo lumbální punkcí cytologie mozkomíšního moku
  3. Fúzní mutace ALK potvrzená nádorovou histologií nebo hematologií
  4. Léčba lorlatinibem od června 2022 do června 2023
  5. Přežití delší než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

Pacienti léčení lorlatinibem po dobu kratší než 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pokročilým ALK+ NSCLC s mozkovými nebo meningeálními metastázami
Lék: Lorlatinib
lolatinib 100 mg qd po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Od data přijetí terapie do data progrese onemocnění nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
součet procenta účastníků s CR a PR podle kritérií RECIST v1.1 nebo RANO-BM každých 8-12 týdnů.
Od data přijetí terapie do data progrese onemocnění nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data přijetí léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 24 měsíců.
Intrakraniální a systémové PFS, jak bylo hodnoceno zkoušejícími pomocí RECIST V1.1 nebo RANO-BM samostatně.
Od data přijetí léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 24 měsíců.
OS
Časové okno: Od data přijetí léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 24 měsíců.
Celkové přežití pro první a pozdní léčbu lorlatinibem
Od data přijetí léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 24 měsíců.
AE
Časové okno: Od data přijetí terapie do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo konce studie, hodnoceno až do přibližně 24 měsíců.
Počet a procento účastníků s AE souvisejícími s léčbou podle CTCAE v5.0 a trvání AE v každém stupni
Od data přijetí terapie do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo konce studie, hodnoceno až do přibližně 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK2023003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Lorlatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit