En retrospektiv studie av Lolatinibs effekt och säkerhet hos ALK+ NSCLC-patienter med hjärn- eller meningeal metastaser
En retrospektiv studie av effektiviteten och säkerheten av Lolatinib vid anaplastiskt lymfomkinas (ALK) - positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter med hjärn- eller meningeal metastaser
Denna studie var en retrospektiv observationsstudie. Studien inkluderade patienter med icke-småcellig lungcancer med ALK-fusionsmetastaser i hjärnan eller meningeala metastaser som fick första- och senlinjebehandling med tredje generationens ALK TKI lorlatinib mellan juni 2022 och juni 2023.
Data samlades in från den elektroniska journaldatabasen och sjukhusinformationssystemet på många sjukhus i Sichuanprovinsen. Kliniska patologiska egenskaper inklusive kön, ålder, ALK-mutationsstatus vid diagnos och kliniskt stadium vid diagnos samlades in från journalerna. Det fysiska tillståndet bedömt av ECOG-PS före administreringen av lorlatinib registrerades. Information om antitumörterapi erhölls från journalerna, inklusive dos och tidpunkt för ALK-TKI-terapi och tumörsvar, antal tidigare systemiska terapilinjer, läkemedelsbehandling, effekt och om lokal terapi såsom strålbehandling och kirurgi hade mottagits. I denna studie är urvalsstorleken inte begränsad, och information samlas in enligt det maximala antalet patienter. Studieperioden var från 1 juli 2023 till 30 juni 2024.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av avancerad NSCLC med tydlig patologi och hjärnmetastaser bekräftade genom MRT eller CT-skanning av hjärnan eller meningeala metastaser bekräftade genom bildbehandling eller lumbalpunktion cerebrospinalvätskacytologi
- ALK-fusionsmutation bekräftad av tumörhistologi eller hematologi
- Behandling med lorlatinib från juni 2022 till juni 2023
- Överlevnad mer än 12 veckor
Exklusions kriterier:
Patienter som behandlats med lorlatinib i mindre än 4 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avancerade ALK+ NSCLC-patienter med hjärn- eller meningeal metastaser
|
lolatinib 100mg qd po
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Från datum för mottagande av terapi till datum för sjukdomsprogression eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader.
|
summan av andelen deltagare med CR och PR enligt RECIST v1.1- eller RANO-BM-kriterier var 8-12:e vecka.
|
Från datum för mottagande av terapi till datum för sjukdomsprogression eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Från datum för behandling till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, upp till cirka 24 månader.
|
Intrakraniell och systemisk PFS bedömd av utredarna med användning av RECIST V1.1 eller RANO-BM separat.
|
Från datum för behandling till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, upp till cirka 24 månader.
|
|
OS
Tidsram: Från datum för mottagande av terapi till datum för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till cirka 24 månader.
|
Total överlevnad för första- och senlinjen av lorlatinibmedicinering
|
Från datum för mottagande av terapi till datum för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till cirka 24 månader.
|
|
AE
Tidsram: Från datum för mottagande av terapi till datum för sjukdomsprogression eller död eller slutet av studien, bedömd upp till cirka 24 månader.
|
Antal och procentandel av deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0, och varaktigheten av biverkningar i varje klass
|
Från datum för mottagande av terapi till datum för sjukdomsprogression eller död eller slutet av studien, bedömd upp till cirka 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Meningeala neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer, andra primära
- Meningeal karcinomatos
Andra studie-ID-nummer
- EK2023003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .